- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06008561
Esiti della nascita del Midwest e gravidanza indigena americana
19 marzo 2026 aggiornato da: Sanford Health
Esiti della nascita del Midwest e gravidanza degli indiani d'America: associazioni con traumi storici e stress psicosociale
Le gravidanze delle indigene americane nel Midwest hanno tassi sproporzionatamente alti di esiti avversi, tuttavia sono state condotte poche ricerche su come il trauma storico e lo stress possano influire su questi esiti avversi.
Questo progetto raccoglie dati di donne indigene americane incinte sulle loro esperienze con traumi storici, stress e esiti della nascita, nonché dati fisiologici su come rispondono allo stress, al fine di comprendere meglio le associazioni tra questi fattori e i meccanismi biologici sottostanti .
Comprendere i meccanismi attraverso i quali sia lo stress storico che quello prossimale "entrano sotto la pelle" e influenzano la salute della gravidanza e gli esiti perinatali, offriranno nuovi obiettivi di intervento per contribuire a ridurre queste disparità di salute nell'IA.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Poiché gli obiettivi 2030 degli Stati Uniti per le persone sane includono la riduzione dei tassi di mortalità infantile da 5,4 a 5,0 nati vivi ogni 1.000 e di nascite premature dal 10,1% al 9,6%, le donne indigene americane (IA) nel Midwest continuano a sperimentare tassi sproporzionatamente elevati di mortalità infantile (8,8 per 1000 nati vivi) e nascita pretermine (12,8%).
I fattori di rischio identificati, come la dieta e l’accesso all’assistenza sanitaria, non spiegano completamente queste persistenti disparità di salute perinatale.
Pertanto, gli studi hanno iniziato a concentrarsi sui fattori di stress psicosociali culturalmente rilevanti come i traumi storici per cercare di comprendere il verificarsi di esiti avversi della gravidanza.
Sebbene una storia di deculturazione, svalutazione dello status e risorse ridotte possa avere un impatto di lunga portata, colpendo le nuove generazioni di donne con IA e le loro gravidanze, c’è una scarsità di ricerca psicosociale sulla salute perinatale con IA.
È fondamentale che le associazioni tra trauma storico dell’IA, fattori di stress prossimali e risposte allo stress fisiologico durante la gravidanza siano meglio comprese per sviluppare interventi più efficaci in grado di migliorare la salute perinatale dell’IA.
Il trauma storico può contribuire alle disparità di salute perinatale dell’IA aumentando la frequenza e l’intensità dei fattori di stress prossimali, comprese le esperienze di razzismo e stress socioambientale in generale, e influenzando le risposte psicofisiologiche allo stress.
I ricercatori ipotizzano che le interazioni tra trauma storico, stress prossimale e risposte fisiologiche allo stress acuto prediranno la durata della gestazione e il peso alla nascita per le donne IA.
Questo progetto: 1) determinerà se il trauma storico è associato alle risposte psicofisiologiche delle donne IA allo stress acuto durante la gravidanza; 2) identificare il grado in cui il trauma storico è associato ad un aumento dei rischi di eventi avversi per la salute della gravidanza e perinatali nelle gravidanze IA; e 3) esaminare come il trauma storico, le risposte psicofisiologiche allo stress e lo stress materno prossimale possano interagire per prevedere esiti perinatali avversi nelle gravidanze IA.
Per esaminare queste interazioni, i ricercatori recluteranno 100 donne incinte con IA dai fornitori di assistenza prenatale Sanford Health per completare una visita di laboratorio tra le 23 e le 28 settimane di gravidanza.
Mentre sono in laboratorio 1) parteciperanno a un'attività di sfida psicofisiologica di laboratorio standardizzata durante la registrazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca e la raccolta della saliva per valutare le risposte di cortisolo, immunoglobulina A e proteina c-reattiva; 2) completare indagini standardizzate sul trauma storico e sullo stress prossimale, sulla salute mentale e generale e sui comportamenti legati al benessere; e 3) fornire il consenso per accedere alle cartelle cliniche relative alla salute della gravidanza precedente e attuale e agli esiti perinatali.
Comprendere i meccanismi attraverso i quali sia lo stress storico che quello prossimale "entrano sotto la pelle" e influenzano la salute della gravidanza e gli esiti perinatali, offriranno nuovi obiettivi di intervento per contribuire a ridurre queste disparità di salute nell'IA.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
80
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Grace Biermann, MPH
- Numero di telefono: 6053126457
- Email: strahmlab@sanfordhealth.org
Luoghi di studio
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
- Reclutamento
- Sanford Health
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Investigatore principale:
- Anna M Strahm
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Contatto:
- Grace Biermann, MPH
- Numero di telefono: 605-312-6457
- Email: grace.biermann@sanfordhealth.org
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
- Reclutamento
- Sanford Health
-
Investigatore principale:
- Anna M Strahm, PhD
-
Contatto:
- Grace Biermann, MPH
- Numero di telefono: 605-312-6457
- Email: grace.biermann@sanfordhealth.org
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Recluteremo 100 donne incinte prima della loro 29a settimana di gestazione da fornitori di assistenza prenatale Sanford Health nelle principali aree metropolitane di Fargo, North Dakota e Sioux Falls, South Dakota.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni
- Meno di 17 settimane
- Gravidanza sana di un bambino singolo
- Indigeno americano
Criteri di esclusione:
- Tecnologia di riproduzione assistita (fecondazione in vitro)
- Avere una storia di malattie cardiache ed endocrine
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Età gestazionale in settimane
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anna M Strahm, PhD, Sanford Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
20 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
20 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
23 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SH MBOIAP23
- 5P20GM121341-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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