- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06008561
Fødselsresultater fra Midtvesten og indfødt amerikansk graviditet
19. marts 2026 opdateret af: Sanford Health
Fødselsresultater i Midtvesten og amerikansk indisk graviditet: associationer med historiske traumer og psykosocial stress
Indfødte amerikanske graviditeter i Midtvesten har uforholdsmæssigt høje forekomster af uønskede udfald, men der er ikke forsket meget i, hvordan historiske traumer og stress kan påvirke disse negative udfald.
Dette projekt indsamler data fra gravide indfødte amerikanske kvinder om deres oplevelser med historiske traumer, stress og fødselsresultater, samt fysiologiske data om, hvordan de reagerer på stress, for bedre at forstå sammenhængen mellem disse faktorer og de biologiske mekanismer, der ligger til grund for dem. .
Forståelse af de mekanismer, hvorved både historisk og proksimalt stress "kommer ind under huden" og påvirker graviditetens sundhed og perinatale resultater, vil give nye mål for intervention for at hjælpe med at reducere disse IA-sundhedsforskelle.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Da U.S. Healthy People 2030-målene inkluderer at reducere spædbørnsdødeligheden fra 5,4 til 5,0 levendefødte pr. 1000 og for tidlige fødsler fra 10,1 % til 9,6 %, oplever indfødte amerikanske (IA) kvinder i Midtvesten fortsat uforholdsmæssigt høje spædbørnsdødeligheder (8,8 pr. 1000 levendefødte) og for tidlig fødsel (12,8%).
Identificerede risikofaktorer, såsom kost og adgang til sundhedsydelser, forklarer ikke fuldt ud disse vedvarende perinatale sundhedsmæssige forskelle.
Derfor er undersøgelser begyndt at fokusere på kulturelt relevante psykosociale stressfaktorer såsom historiske traumer for at forsøge at forstå forekomsten af ugunstige graviditetsresultater.
Selvom en historie med dekulturering, devalueret status og reducerede ressourcer kan have langvarig effekt, som påvirker nye generationer af IA-kvinder og deres graviditeter, er der mangel på psykosocial forskning om IA perinatal sundhed.
Det er bydende nødvendigt, at sammenhænge mellem IA historiske traumer, proksimale stressfaktorer og fysiologiske stressreaktioner under graviditeten bedre forstås for at udvikle mere effektive interventioner, der kan forbedre IA perinatal sundhed.
Historiske traumer kan bidrage til IA perinatale sundhedsforskelle ved at øge hyppigheden og intensiteten af proksimale stressfaktorer, herunder oplevelser af racisme og sociomiljømæssig stress generelt, og ved at påvirke psykofysiologiske reaktioner på stress.
Forskerne antager, at interaktioner mellem historiske traumer, proksimal stress og fysiologiske reaktioner på akut stress vil forudsige graviditetslængde og fødselsvægt for IA-kvinder.
Dette projekt vil: 1) afgøre, om historiske traumer er forbundet med IA kvinders psykofysiologiske reaktioner på akut stress under graviditeten; 2) identificere i hvilken grad historiske traumer er forbundet med øgede risici for ugunstig graviditetssundhed og perinatale udfald i IA-graviditeter; og 3) undersøge, hvordan historiske traumer, psykofysiologiske reaktioner på stress og proksimal maternel stress kan interagere for at forudsige ugunstige perinatale udfald i IA-graviditeter.
For at undersøge disse interaktioner vil efterforskerne rekruttere 100 gravide IA-kvinder fra Sanford Health prænatalplejeudbydere til at gennemføre et laboratoriebesøg mellem 23-28 uger af graviditeten.
Mens de er i laboratoriet, vil de 1) deltage i en standardiseret psykofysiologisk laboratorieudfordringsopgave, mens blodtryk og hjertefrekvens registreres, og spyt opsamles for at vurdere cortisol-, immunoglobulin A- og c-reaktive proteinresponser; 2) gennemføre standardiserede undersøgelser om historiske traumer og proksimal stress, mental og generel sundhed og velværeadfærd; og 3) give samtykke til at få adgang til lægejournaler vedrørende tidligere og nuværende graviditetssundhed og perinatale udfald.
Forståelse af de mekanismer, hvorved både historisk og proksimalt stress "kommer ind under huden" og påvirker graviditetens sundhed og perinatale resultater, vil give nye mål for intervention for at hjælpe med at reducere disse IA-sundhedsforskelle.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
80
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Grace Biermann, MPH
- Telefonnummer: 6053126457
- E-mail: strahmlab@sanfordhealth.org
Studiesteder
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
- Rekruttering
- Sanford Health
-
Ledende efterforsker:
- Anna M Strahm
-
Kontakt:
- Grace Biermann, MPH
- Telefonnummer: 605-312-6457
- E-mail: grace.biermann@sanfordhealth.org
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
- Rekruttering
- Sanford Health
-
Ledende efterforsker:
- Anna M Strahm, PhD
-
Kontakt:
- Grace Biermann, MPH
- Telefonnummer: 605-312-6457
- E-mail: grace.biermann@sanfordhealth.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Vi vil rekruttere 100 gravide kvinder før deres 29. svangerskabsuge fra Sanford Health prænatal plejeudbydere i Fargo, North Dakota og Sioux Falls, South Dakota større storbyområder.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år gammel
- Mindre end 17 uger
- Sund single baby graviditet
- Indfødt amerikaner
Ekskluderingskriterier:
- Assisterende reproduktionsteknologi (in vitro-befrugtning)
- Har en historie med hjerte- og endokrine sygdomme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Svangerskabsalder i uger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anna M Strahm, PhD, Sanford Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
20. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
20. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. august 2023
Først opslået (Faktiske)
23. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SH MBOIAP23
- 5P20GM121341-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige