Desmoplazie variability mezi pozorovateli
2. dubna 2025 aktualizováno: Maastricht University Medical Center
Desmoplazie u kožního spinocelulárního karcinomu: Dohoda mezi dermatopatology mezi pozorovateli.
Podle nejnovější směrnice National Comprehensive Cancer Network (NCCN) je desmoplazie považována za velmi vysoký rizikový faktor pro recidivu, metastázy a smrt u kožního spinocelulárního karcinomu (cSCC).
Přítomnost desmoplazie hodnotí dermatopatologové při histologickém vyšetření cSCC.
Shoda mezi pozorovateli je však mezi dermatopatology v hodnocení desmoplazie nejasná.
Studie o variabilitě mezi pozorovateli při hodnocení stupně diferenciace u cSCC ukázaly, že mezi dermatopatology existuje pouze slabá až střední shoda v hodnocení stupně diferenciace (2–4).
Tato studie si klade za cíl prozkoumat shodu mezi pozorovateli ohledně desmoplazie mezi dermatopatology.
V této prospektivní studii bude 50 cSCC hodnoceno na desmoplazii nejméně osmi dermatopatology pomocí předem definované definice.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Maastricht, Holandsko
- Maastricht University Medical Center+
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populaci studie tvoří dospělí pacienti, muži i ženy, kteří byli v letech 2010 až 2018 léčeni MUMC+ na cSCC, s desmoplazií a bez ní, a jejichž histologie je k dispozici.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologické kupé pacientů s cSCC v letech 2010 až 2018 (zahrnuty jsou jak cSCC s desmoplazií, tak bez ní)
- Léčeno v Maastricht University Medical Center+ (MUMC+) v Maastrichtu pro jejich cSCC
- Z toho histologie je k dispozici v MUMC+
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Přítomnost desmoplazie
Nádory s přítomností desmoplazie podle předem definované definice.
|
Histologické hodnocení cSCC osmi dermatopatology.
|
|
Absence desmoplazie
Nádory bez desmoplazie podle předem definované definice.
|
Histologické hodnocení cSCC osmi dermatopatology.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dohoda mezi pozorovateli
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 měsíce
|
Shoda mezi pozorovateli mezi dermatopatology při hodnocení desmoplazie, vyjádřená v procentech a Fleissova kappa (Landis a Koch, viz níže) <0 Špatná shoda 0,0-0,20 Mírná shoda 0,21-0,40
Férová dohoda 0,41-0,60
Mírná dohoda 0,61-0,80
Podstatná shoda 0,81-1,00
Téměř dokonalá shoda
|
Po ukončení studia v průměru 2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použité definice
Časové okno: Před histologickým hodnocením, na začátku.
|
Popis různých definic desmoplazie používaných dermatopatology.
|
Před histologickým hodnocením, na začátku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: K Mosterd, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Landis JR, Koch GG. The measurement of observer agreement for categorical data. Biometrics. 1977 Mar;33(1):159-74.
- National Comprehensive Cancer Network. Squamous Cell Skin Cancer (Version 2.2022) May 2, 2022. Retrieved from https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/squamous.pdf
- Prezzano JC, Scott GA, Lambert Smith F, Mannava KA, Ibrahim SF. Concordance of Squamous Cell Carcinoma Histologic Grading Among Dermatopathologists and Mohs Surgeons. Dermatol Surg. 2021 Nov 1;47(11):1433-1437. doi: 10.1097/DSS.0000000000003213.
- Fujimoto M, Yamamoto Y, Takai T, Fujimoto N, Ogawa K, Yoshikawa T, Matsuzaki I, Takahashi Y, Iwahashi Y, Warigaya K, Kojima F, Jinnin M, Murata SI. Tumor Budding Is an Objective High-risk Factor Associated With Metastasis and Poor Clinical Prognosis in Cutaneous Squamous Cell Carcinoma Sized <4 cm. Am J Surg Pathol. 2019 Jul;43(7):975-983. doi: 10.1097/PAS.0000000000001284.
- Nash J, Shahwan KT, Chung C, Abidi N, Gokun Y, Pan X, Carr DR. Grading of differentiation in cutaneous squamous cell carcinoma: Evaluation of interrater and intrarater reliability. J Am Acad Dermatol. 2022 Oct;87(4):895-897. doi: 10.1016/j.jaad.2021.12.015. Epub 2021 Dec 15. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
31. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-3752
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .