観察者間変動性粗面形成
2023年8月29日 更新者：Maastricht University Medical Center
皮膚扁平上皮癌における線維形成症：皮膚病理学者間の観察者間合意。
National Comprehensive Cancer Network (NCCN) の最新のガイドラインによると、線維形成は皮膚扁平上皮癌 (cSCC) の再発、転移、死亡の非常に高い危険因子であると考えられています。
線維形成の存在は、cSCC の組織学的検査中に皮膚病理学者によって評価されます。
しかし、線維形成の評価における皮膚病理学者間の観察者間の合意は不明である。
cSCC の分化程度の評価における観察者間のばらつきに関する研究では、分化程度の評価において皮膚病理学者間で弱い一致から中程度の一致しかないことが示されました (2-4)。
この研究は、皮膚病理学者間の線維形成に関する観察者間の合意を調査することを目的としています。
この前向き研究では、事前に定義された定義を使用して、少なくとも 8 人の皮膚病理学者によって 50 個の cSCC の線維形成が評価されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Maastricht、オランダ
- Maastricht University Medical Center+
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、2010年から2018年の間に、線状形成症の有無にかかわらずMUMC+でcSCCの治療を受け、組織型が入手可能な男性と女性の成人患者で構成されています。
説明
包含基準:
- 2010年から2018年までのcSCC患者の組織学的クーペ（線維形成を伴うcSCCと伴わないcSCCの両方が含まれる）
- マーストリヒトのマーストリヒト大学医療センター + (MUMC+) で cSCC の治療を受けた
- そのうちの組織学は MUMC+ で入手できます。
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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線維形成の存在
事前に定義された定義に従って線維形成が存在する腫瘍。
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8人の皮膚病理学者によるcSCCの組織学的評価。
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線維形成の欠如
事前定義された定義による線維形成が存在しない腫瘍。
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8人の皮膚病理学者によるcSCCの組織学的評価。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オブザーバー間協定
時間枠：学習完了までに平均2か月
|
線維形成の評価における皮膚病理学者間の観察者間の一致 (パーセンテージとフライス カッパで表す) (Landis と Koch、下記を参照) <0 悪い一致 0.0-0.20 わずかな一致 0.21-0.40
公正な合意 0.41-0.60
中程度の一致 0.61-0.80
実質一致 0.81-1.00
ほぼ完璧な一致
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学習完了までに平均2か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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使用される定義
時間枠：組織学的評価の前、ベースライン。
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皮膚病理学者が使用する線維形成症のさまざまな定義の説明。
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組織学的評価の前、ベースライン。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：K Mosterd, MD, PhD、Maastricht University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Landis JR, Koch GG. The measurement of observer agreement for categorical data. Biometrics. 1977 Mar;33(1):159-74.
- National Comprehensive Cancer Network. Squamous Cell Skin Cancer (Version 2.2022) May 2, 2022. Retrieved from https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/squamous.pdf
- Prezzano JC, Scott GA, Lambert Smith F, Mannava KA, Ibrahim SF. Concordance of Squamous Cell Carcinoma Histologic Grading Among Dermatopathologists and Mohs Surgeons. Dermatol Surg. 2021 Nov 1;47(11):1433-1437. doi: 10.1097/DSS.0000000000003213.
- Fujimoto M, Yamamoto Y, Takai T, Fujimoto N, Ogawa K, Yoshikawa T, Matsuzaki I, Takahashi Y, Iwahashi Y, Warigaya K, Kojima F, Jinnin M, Murata SI. Tumor Budding Is an Objective High-risk Factor Associated With Metastasis and Poor Clinical Prognosis in Cutaneous Squamous Cell Carcinoma Sized <4 cm. Am J Surg Pathol. 2019 Jul;43(7):975-983. doi: 10.1097/PAS.0000000000001284.
- Nash J, Shahwan KT, Chung C, Abidi N, Gokun Y, Pan X, Carr DR. Grading of differentiation in cutaneous squamous cell carcinoma: Evaluation of interrater and intrarater reliability. J Am Acad Dermatol. 2022 Oct;87(4):895-897. doi: 10.1016/j.jaad.2021.12.015. Epub 2021 Dec 15. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月1日
一次修了 (推定)
2023年10月1日
研究の完了 (推定)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月29日
最初の投稿 (実際)
2023年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月29日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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