Desmoplasia de Variabilidade Interobservador
2 de abril de 2025 atualizado por: Maastricht University Medical Center
Desmoplasia no Carcinoma Espinocelular Cutâneo: Acordo Interobservador entre Dermatopatologistas.
De acordo com a diretriz mais recente da National Comprehensive Cancer Network (NCCN), a desmoplasia é considerada um fator de risco muito alto para recorrência, metástase e morte no carcinoma espinocelular cutâneo (cSCC).
A presença de desmoplasia é avaliada por dermatopatologistas durante o exame histológico dos CECs.
No entanto, a concordância interobservadores entre dermatopatologistas na avaliação da desmoplasia não é clara.
Estudos sobre a variabilidade interobservadores na avaliação do grau de diferenciação em CECs mostraram que existe apenas uma concordância fraca a moderada entre os dermatopatologistas na avaliação do grau de diferenciação (2-4).
Este estudo tem como objetivo investigar a concordância interobservador da desmoplasia entre dermatopatologistas.
Neste estudo prospectivo, 50 cSCCs serão avaliados quanto à desmoplasia por pelo menos oito dermatopatologistas usando uma definição predefinida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Maastricht, Holanda
- Maastricht University Medical Center+
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo consiste em pacientes adultos, homens e mulheres, que foram tratados no MUMC+ entre 2010 e 2018 para um cSCC, com e sem desmoplasia, e cuja histologia está disponível.
Descrição
Critério de inclusão:
- Cupês histológicos de pacientes com CEC entre 2010 e 2018 (cSCC com e sem desmoplasia estão incluídos)
- Tratado no Maastricht University Medical Center+ (MUMC+) em Maastricht para seu cSCC
- Cuja histologia está disponível no MUMC+
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Presença de desmoplasia
Tumores com presença de desmoplasia de acordo com a definição pré-definida.
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Avaliação histológica dos CECs por oito dermatopatologistas.
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Ausência de desmoplasia
Tumores na ausência de desmoplasia de acordo com a definição predefinida.
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Avaliação histológica dos CECs por oito dermatopatologistas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acordo interobservador
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
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Concordância interobservador entre dermatopatologistas na avaliação da desmoplasia, expressa em porcentagens e kappa de Fleiss (Landis e Koch, ver abaixo) <0 Má concordância 0,0-0,20 Ligeira concordância 0,21-0,40
Concordância justa 0,41-0,60
Concordância moderada 0,61-0,80
Concordância substancial 0,81-1,00
Acordo quase perfeito
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Definições usadas
Prazo: Antes da avaliação histológica, no início do estudo.
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Descrição das diferentes definições de desmoplasia utilizadas pelos dermatopatologistas.
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Antes da avaliação histológica, no início do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: K Mosterd, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Landis JR, Koch GG. The measurement of observer agreement for categorical data. Biometrics. 1977 Mar;33(1):159-74.
- National Comprehensive Cancer Network. Squamous Cell Skin Cancer (Version 2.2022) May 2, 2022. Retrieved from https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/squamous.pdf
- Prezzano JC, Scott GA, Lambert Smith F, Mannava KA, Ibrahim SF. Concordance of Squamous Cell Carcinoma Histologic Grading Among Dermatopathologists and Mohs Surgeons. Dermatol Surg. 2021 Nov 1;47(11):1433-1437. doi: 10.1097/DSS.0000000000003213.
- Fujimoto M, Yamamoto Y, Takai T, Fujimoto N, Ogawa K, Yoshikawa T, Matsuzaki I, Takahashi Y, Iwahashi Y, Warigaya K, Kojima F, Jinnin M, Murata SI. Tumor Budding Is an Objective High-risk Factor Associated With Metastasis and Poor Clinical Prognosis in Cutaneous Squamous Cell Carcinoma Sized <4 cm. Am J Surg Pathol. 2019 Jul;43(7):975-983. doi: 10.1097/PAS.0000000000001284.
- Nash J, Shahwan KT, Chung C, Abidi N, Gokun Y, Pan X, Carr DR. Grading of differentiation in cutaneous squamous cell carcinoma: Evaluation of interrater and intrarater reliability. J Am Acad Dermatol. 2022 Oct;87(4):895-897. doi: 10.1016/j.jaad.2021.12.015. Epub 2021 Dec 15. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
31 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-3752
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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