Interobserver-Variabilitäts-Desmoplasie
2. April 2025 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center
Desmoplasie beim kutanen Plattenepithelkarzinom: Inter-Beobachter-Vereinbarung zwischen Dermatopathologen.
Gemäß der neuesten Leitlinie des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) gilt Desmoplasie als sehr hoher Risikofaktor für Rezidive, Metastasierung und Tod beim kutanen Plattenepithelkarzinom (cSCC).
Das Vorliegen einer Desmoplasie wird von Dermatopathologen bei der histologischen Untersuchung von cSCC beurteilt.
Allerdings ist die Übereinstimmung der Dermatopathologen unter Beobachtern bei der Beurteilung der Desmoplasie unklar.
Studien zur Inter-Beobachter-Variabilität bei der Beurteilung des Differenzierungsgrades bei cSCCs zeigten, dass zwischen Dermatopathologen nur eine schwache bis mäßige Übereinstimmung bei der Beurteilung des Differenzierungsgrades besteht (2–4).
Diese Studie zielt darauf ab, die Interobserver-Übereinstimmung von Desmoplasie zwischen Dermatopathologen zu untersuchen.
In dieser prospektiven Studie werden 50 cSCCs von mindestens acht Dermatopathologen anhand einer vordefinierten Definition auf Desmoplasie untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Maastricht, Niederlande
- Maastricht University Medical Center+
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen männlichen und weiblichen Patienten, die zwischen 2010 und 2018 am MUMC+ wegen eines cSCC mit und ohne Desmoplasie behandelt wurden und deren Histologie verfügbar ist.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologische Coupés von Patienten mit einem cSCC zwischen 2010 und 2018 (eingeschlossen sind sowohl cSCC mit als auch ohne Desmoplasie)
- Wurde am Maastricht University Medical Center+ (MUMC+) in Maastricht wegen ihres cSCC behandelt
- Davon ist die Histologie im MUMC+ verfügbar
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Vorliegen einer Desmoplasie
Tumoren mit Desmoplasie gemäß der vordefinierten Definition.
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Histologische Beurteilung der cSCCs durch acht Dermatopathologen.
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Keine Desmoplasie
Tumoren ohne Desmoplasie gemäß der vordefinierten Definition.
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Histologische Beurteilung der cSCCs durch acht Dermatopathologen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Interobserver-Vereinbarung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Monate
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Interbeobachter-Übereinstimmung zwischen Dermatopathologen bei der Beurteilung von Desmoplasie, ausgedrückt als Prozentsätze und Fleiss-Kappa (Landis und Koch, siehe unten) <0 Schlechte Übereinstimmung 0,0–0,20 Leichte Übereinstimmung 0,21–0,40
Faire Übereinstimmung 0,41–0,60
Mäßige Übereinstimmung 0,61–0,80
Wesentliche Übereinstimmung 0,81-1,00
Nahezu perfekte Übereinstimmung
|
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verwendete Definitionen
Zeitfenster: Vor der histologischen Beurteilung, zu Studienbeginn.
|
Eine Beschreibung der verschiedenen Definitionen von Desmoplasie, die von Dermatopathologen verwendet werden.
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Vor der histologischen Beurteilung, zu Studienbeginn.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: K Mosterd, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Landis JR, Koch GG. The measurement of observer agreement for categorical data. Biometrics. 1977 Mar;33(1):159-74.
- National Comprehensive Cancer Network. Squamous Cell Skin Cancer (Version 2.2022) May 2, 2022. Retrieved from https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/squamous.pdf
- Prezzano JC, Scott GA, Lambert Smith F, Mannava KA, Ibrahim SF. Concordance of Squamous Cell Carcinoma Histologic Grading Among Dermatopathologists and Mohs Surgeons. Dermatol Surg. 2021 Nov 1;47(11):1433-1437. doi: 10.1097/DSS.0000000000003213.
- Fujimoto M, Yamamoto Y, Takai T, Fujimoto N, Ogawa K, Yoshikawa T, Matsuzaki I, Takahashi Y, Iwahashi Y, Warigaya K, Kojima F, Jinnin M, Murata SI. Tumor Budding Is an Objective High-risk Factor Associated With Metastasis and Poor Clinical Prognosis in Cutaneous Squamous Cell Carcinoma Sized <4 cm. Am J Surg Pathol. 2019 Jul;43(7):975-983. doi: 10.1097/PAS.0000000000001284.
- Nash J, Shahwan KT, Chung C, Abidi N, Gokun Y, Pan X, Carr DR. Grading of differentiation in cutaneous squamous cell carcinoma: Evaluation of interrater and intrarater reliability. J Am Acad Dermatol. 2022 Oct;87(4):895-897. doi: 10.1016/j.jaad.2021.12.015. Epub 2021 Dec 15. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-3752
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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