Interobservatør Variabilitet Desmoplasi
2. april 2025 opdateret af: Maastricht University Medical Center
Desmoplasi i kutan pladecellekarcinom: Interobservatøraftale mellem dermatopatologer.
Ifølge den seneste retningslinje fra National Comprehensive Cancer Network (NCCN) anses desmoplasi for at være en meget høj risikofaktor for recidiv, metastaser og død i kutant pladecellekarcinom (cSCC).
Tilstedeværelsen af desmoplasi vurderes af dermatopatologer under histologisk undersøgelse af cSCC'er.
Imidlertid er inter-observatør-aftalen mellem hudlæger i vurderingen af desmoplasi uklar.
Undersøgelser af inter-observatørvariabilitet i vurderingen af differentieringsgrad i cSCC'er viste, at der kun er en svag til moderat overensstemmelse blandt dermatopatologer i vurderingen af differentieringsgrad (2-4).
Denne undersøgelse har til formål at undersøge interobservatørens overensstemmelse mellem desmoplasi mellem dermatopatologer.
I denne prospektive undersøgelse vil 50 cSCC'er blive vurderet for desmoplasi af mindst otte dermatopatologer ved hjælp af en foruddefineret definition.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Holland
- Maastricht University Medical Center+
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Studiepopulationen består af voksne patienter, både mænd og kvinder, som blev behandlet på MUMC+ mellem 2010 og 2018 for en cSCC, med og uden desmoplasi, og hvis histologi er tilgængelig.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologiske coupes af patienter med en cSCC mellem 2010 og 2018 (både cSCC med og uden desmoplasi er inkluderet)
- Behandlet på Maastricht University Medical Center+ (MUMC+) i Maastricht for deres cSCC
- Hvoraf histologien er tilgængelig i MUMC+
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tilstedeværelse af desmoplasi
Tumorer med tilstedeværelse af desmoplasi ifølge den foruddefinerede definition.
|
Histologisk vurdering af cSCC'erne af otte dermatopatologer.
|
|
Fravær af desmoplasi
Tumorer i fravær af desmoplasi ifølge den foruddefinerede definition.
|
Histologisk vurdering af cSCC'erne af otte dermatopatologer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interobservatør aftale
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder
|
Interobservatør overensstemmelse mellem hudlæger i vurderingen af desmoplasi, udtrykt i procent og Fleiss' kappa (Landis og Koch, se nedenfor) <0 Dårlig overensstemmelse 0,0-0,20 Let overensstemmelse 0,21-0,40
Fair aftale 0,41-0,60
Moderat enighed 0,61-0,80
Væsentlig aftale 0,81-1,00
Næsten perfekt aftale
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anvendte definitioner
Tidsramme: Før den histologiske vurdering, ved baseline.
|
En beskrivelse af de forskellige definitioner af desmoplasi, der anvendes af dermatopatologerne.
|
Før den histologiske vurdering, ved baseline.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: K Mosterd, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Landis JR, Koch GG. The measurement of observer agreement for categorical data. Biometrics. 1977 Mar;33(1):159-74.
- National Comprehensive Cancer Network. Squamous Cell Skin Cancer (Version 2.2022) May 2, 2022. Retrieved from https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/squamous.pdf
- Prezzano JC, Scott GA, Lambert Smith F, Mannava KA, Ibrahim SF. Concordance of Squamous Cell Carcinoma Histologic Grading Among Dermatopathologists and Mohs Surgeons. Dermatol Surg. 2021 Nov 1;47(11):1433-1437. doi: 10.1097/DSS.0000000000003213.
- Fujimoto M, Yamamoto Y, Takai T, Fujimoto N, Ogawa K, Yoshikawa T, Matsuzaki I, Takahashi Y, Iwahashi Y, Warigaya K, Kojima F, Jinnin M, Murata SI. Tumor Budding Is an Objective High-risk Factor Associated With Metastasis and Poor Clinical Prognosis in Cutaneous Squamous Cell Carcinoma Sized <4 cm. Am J Surg Pathol. 2019 Jul;43(7):975-983. doi: 10.1097/PAS.0000000000001284.
- Nash J, Shahwan KT, Chung C, Abidi N, Gokun Y, Pan X, Carr DR. Grading of differentiation in cutaneous squamous cell carcinoma: Evaluation of interrater and intrarater reliability. J Am Acad Dermatol. 2022 Oct;87(4):895-897. doi: 10.1016/j.jaad.2021.12.015. Epub 2021 Dec 15. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. august 2023
Først opslået (Faktiske)
31. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-3752
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .