Variabilità interosservatore Desmoplasia
2 aprile 2025 aggiornato da: Maastricht University Medical Center
Desmoplasia nel carcinoma cutaneo a cellule squamose: accordo tra osservatori tra dermatologi.
Secondo le più recenti linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN), la desmoplasia è considerata un fattore di rischio molto elevato di recidiva, metastasi e morte nel carcinoma cutaneo a cellule squamose (cSCC).
La presenza di desmoplasia viene valutata dai dermatopatologi durante l'esame istologico delle cSCC.
Tuttavia, l'accordo tra gli osservatori tra i dermatopatologi nella valutazione della desmoplasia non è chiaro.
Gli studi sulla variabilità tra osservatori nella valutazione del grado di differenziazione nelle cSCC hanno mostrato che esiste solo un accordo da debole a moderato tra i dermatopatologi nella valutazione del grado di differenziazione (2-4).
Questo studio mira a indagare l'accordo interosservatore sulla desmoplasia tra dermatopatologi.
In questo studio prospettico, 50 cSCC saranno valutati per la desmoplasia da almeno otto dermatopatologi utilizzando una definizione predefinita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maastricht, Olanda
- Maastricht University Medical Center+
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione in studio è composta da pazienti adulti, sia maschi che femmine, trattati al MUMC+ tra il 2010 e il 2018 per un cSCC, con e senza desmoplasia, e la cui istologia è disponibile.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Coupé istologici di pazienti con cSCC tra il 2010 e il 2018 (sono inclusi sia cSCC con che senza desmoplasia)
- Trattato presso il Maastricht University Medical Center+ (MUMC+) di Maastricht per il loro cSCC
- Di cui l'istologia è disponibile nel MUMC+
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Presenza di desmoplasia
Tumori con presenza di desmoplasia secondo la definizione predefinita.
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Valutazione istologica delle cSCC da parte di otto dermatopatologi.
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Assenza di desmoplasia
Tumori in assenza di desmoplasia secondo la definizione predefinita.
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Valutazione istologica delle cSCC da parte di otto dermatopatologi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accordo tra osservatori
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 mesi
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Concordanza tra osservatori tra dermatopatologi nella valutazione della desmoplasia, espressa in percentuale e kappa di Fleiss (Landis e Koch, vedi sotto) <0 Scarsa concordanza 0,0-0,20 Lieve concordanza 0,21-0,40
Accordo giusto 0,41-0,60
Accordo moderato 0,61-0,80
Accordo sostanziale 0,81-1,00
Accordo quasi perfetto
|
Fino al completamento degli studi, in media 2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Definizioni utilizzate
Lasso di tempo: Prima della valutazione istologica, al basale.
|
Una descrizione delle diverse definizioni di desmoplasia utilizzate dai dermatopatologi.
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Prima della valutazione istologica, al basale.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: K Mosterd, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Landis JR, Koch GG. The measurement of observer agreement for categorical data. Biometrics. 1977 Mar;33(1):159-74.
- National Comprehensive Cancer Network. Squamous Cell Skin Cancer (Version 2.2022) May 2, 2022. Retrieved from https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/squamous.pdf
- Prezzano JC, Scott GA, Lambert Smith F, Mannava KA, Ibrahim SF. Concordance of Squamous Cell Carcinoma Histologic Grading Among Dermatopathologists and Mohs Surgeons. Dermatol Surg. 2021 Nov 1;47(11):1433-1437. doi: 10.1097/DSS.0000000000003213.
- Fujimoto M, Yamamoto Y, Takai T, Fujimoto N, Ogawa K, Yoshikawa T, Matsuzaki I, Takahashi Y, Iwahashi Y, Warigaya K, Kojima F, Jinnin M, Murata SI. Tumor Budding Is an Objective High-risk Factor Associated With Metastasis and Poor Clinical Prognosis in Cutaneous Squamous Cell Carcinoma Sized <4 cm. Am J Surg Pathol. 2019 Jul;43(7):975-983. doi: 10.1097/PAS.0000000000001284.
- Nash J, Shahwan KT, Chung C, Abidi N, Gokun Y, Pan X, Carr DR. Grading of differentiation in cutaneous squamous cell carcinoma: Evaluation of interrater and intrarater reliability. J Am Acad Dermatol. 2022 Oct;87(4):895-897. doi: 10.1016/j.jaad.2021.12.015. Epub 2021 Dec 15. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
31 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-3752
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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