Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interobservervariabiliteit Desmoplasie

29 augustus 2023 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Desmoplasie bij cutaan plaveiselcelcarcinoom: inter-waarnemersovereenkomst tussen dermatopathologen.

Volgens de meest recente richtlijn van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) wordt desmoplasie beschouwd als een zeer hoge risicofactor voor herhaling, metastase en overlijden bij cutaan plaveiselcelcarcinoom (cSCC). De aanwezigheid van desmoplasie wordt door dermatopathologen beoordeeld tijdens histologisch onderzoek van cSCC's. De overeenkomst tussen dermatopathologen bij de beoordeling van desmoplasie is echter onduidelijk. Uit onderzoek naar de variabiliteit tussen waarnemers bij de beoordeling van de differentiatiegraad bij cSCC's is gebleken dat er slechts een zwakke tot matige overeenstemming bestaat tussen dermatopathologen bij de beoordeling van de differentiatiegraad (2-4). Deze studie heeft tot doel de interobservatorovereenkomst van desmoplasie tussen dermatopathologen te onderzoeken. In deze prospectieve studie zullen 50 cSCC's worden beoordeeld op desmoplasie door ten minste acht dermatopathologen met behulp van een vooraf gedefinieerde definitie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht University Medical Center+

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit volwassen patiënten, zowel mannen als vrouwen, die tussen 2010 en 2018 bij het MUMC+ zijn behandeld voor een cSCC, met en zonder desmoplasie, en van wie de histologie beschikbaar is.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische coupes van patiënten met een cSCC tussen 2010 en 2018 (zowel cSCC met als zonder desmoplasie zijn opgenomen)
  • Behandeld in het Maastricht Universitair Medisch Centrum+ (MUMC+) in Maastricht voor hun cSCC
  • Waarvan de histologie beschikbaar is in het MUMC+

Uitsluitingscriteria:

- Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Aanwezigheid van desmoplasie
Tumoren met aanwezigheid van desmoplasie volgens de vooraf gedefinieerde definitie.
Ander: Beoordeling door dermatopathologen
Histologische beoordeling van de cSCC's door acht dermatopathologen.
Afwezigheid van desmoplasie
Tumoren zonder desmoplasie volgens de vooraf gedefinieerde definitie.
Ander: Beoordeling door dermatopathologen
Histologische beoordeling van de cSCC's door acht dermatopathologen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenkomst tussen waarnemers
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld 2 maanden
Interobserverovereenkomst tussen dermatopathologen bij de beoordeling van desmoplasie, uitgedrukt in percentages en Fleiss' kappa (Landis en Koch, zie hieronder) <0 Slechte overeenkomst 0,0-0,20 Geringe overeenstemming 0,21-0,40 Redelijke overeenstemming 0,41-0,60 Matige overeenstemming 0,61-0,80 Substantiële overeenkomst 0,81-1,00 Bijna perfecte overeenkomst
Via afronding van de studie gemiddeld 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruikte definities
Tijdsspanne: Vóór de histologische beoordeling, bij aanvang.
Een beschrijving van de verschillende definities van desmoplasie die door dermatopathologen worden gebruikt.
Vóór de histologische beoordeling, bij aanvang.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: K Mosterd, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-3752

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beoordeling door dermatopathologen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren