Desmoplasia de variabilidad interobservador
2 de abril de 2025 actualizado por: Maastricht University Medical Center
Desmoplasia en el carcinoma cutáneo de células escamosas: acuerdo entre observadores entre dermatopatólogos.
Según las directrices más recientes de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN), la desmoplasia se considera un factor de riesgo muy alto de recurrencia, metástasis y muerte en el carcinoma cutáneo de células escamosas (cSCC).
Los dermatopatólogos evalúan la presencia de desmoplasia durante el examen histológico de los cSCC.
Sin embargo, el acuerdo entre observadores y dermatopatólogos en la evaluación de la desmoplasia no está claro.
Los estudios sobre la variabilidad interobservador en la evaluación del grado de diferenciación en cCCE mostraron que sólo existe un acuerdo débil a moderado entre los dermatopatólogos en la evaluación del grado de diferenciación (2-4).
Este estudio tiene como objetivo investigar la concordancia interobservador de desmoplasia entre dermatopatólogos.
En este estudio prospectivo, al menos ocho dermatopatólogos evaluarán la desmoplasia de 50 cSCC utilizando una definición predefinida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maastricht, Países Bajos
- Maastricht University Medical Center+
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio está formada por pacientes adultos, tanto masculinos como femeninos, que fueron tratados en MUMC+ entre 2010 y 2018 por un CCEc, con y sin desmoplasia, y cuya histología está disponible.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parejas histológicas de pacientes con cSCC entre 2010 y 2018 (se incluyen cSCC con y sin desmoplasia)
- Tratados en el Centro Médico Universitario de Maastricht+ (MUMC+) en Maastricht para su cSCC
- De los cuales la histología está disponible en el MUMC+
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Presencia de desmoplasia
Tumores con presencia de desmoplasia según la definición predefinida.
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Evaluación histológica de los cSCC por ocho dermatopatólogos.
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Ausencia de desmoplasia
Tumores en ausencia de desmoplasia según la definición predefinida.
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Evaluación histológica de los cSCC por ocho dermatopatólogos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Acuerdo interobservador
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses.
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Acuerdo interobservador entre dermatopatólogos en la evaluación de la desmoplasia, expresado como porcentajes y kappa de Fleiss (Landis y Koch, ver más abajo) <0 Acuerdo deficiente 0,0-0,20 Acuerdo leve 0,21-0,40
Acuerdo justo 0,41-0,60
Acuerdo moderado 0,61-0,80
Acuerdo sustancial 0,81-1,00
Acuerdo casi perfecto
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Definiciones utilizadas
Periodo de tiempo: Antes de la evaluación histológica, al inicio del estudio.
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Una descripción de las diferentes definiciones de desmoplasia utilizadas por los dermatopatólogos.
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Antes de la evaluación histológica, al inicio del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: K Mosterd, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Landis JR, Koch GG. The measurement of observer agreement for categorical data. Biometrics. 1977 Mar;33(1):159-74.
- National Comprehensive Cancer Network. Squamous Cell Skin Cancer (Version 2.2022) May 2, 2022. Retrieved from https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/squamous.pdf
- Prezzano JC, Scott GA, Lambert Smith F, Mannava KA, Ibrahim SF. Concordance of Squamous Cell Carcinoma Histologic Grading Among Dermatopathologists and Mohs Surgeons. Dermatol Surg. 2021 Nov 1;47(11):1433-1437. doi: 10.1097/DSS.0000000000003213.
- Fujimoto M, Yamamoto Y, Takai T, Fujimoto N, Ogawa K, Yoshikawa T, Matsuzaki I, Takahashi Y, Iwahashi Y, Warigaya K, Kojima F, Jinnin M, Murata SI. Tumor Budding Is an Objective High-risk Factor Associated With Metastasis and Poor Clinical Prognosis in Cutaneous Squamous Cell Carcinoma Sized <4 cm. Am J Surg Pathol. 2019 Jul;43(7):975-983. doi: 10.1097/PAS.0000000000001284.
- Nash J, Shahwan KT, Chung C, Abidi N, Gokun Y, Pan X, Carr DR. Grading of differentiation in cutaneous squamous cell carcinoma: Evaluation of interrater and intrarater reliability. J Am Acad Dermatol. 2022 Oct;87(4):895-897. doi: 10.1016/j.jaad.2021.12.015. Epub 2021 Dec 15. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
31 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-3752
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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