Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Longitudinální studie QoL dětských pacientů po HSCT a její ovlivňující faktory

20. října 2023 aktualizováno: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Longitudinální studie kvality života dětských pacientů po transplantaci hematopoetických kmenových buněk a její ovlivňující faktory

Cíl: Dlouhodobě sledovat dynamické změny v kvalitě přežití dětských pacientů po transplantaci hematopoetických kmenových buněk v různých časových bodech během 1 roku po transplantaci, analyzovat faktory ovlivňující kvalitu přežití v každém časovém bodě, identifikovat nezávislé rizikové faktory, které mohou být intervenovali, poskytují lékařskému personálu reference, aby včas rozpoznali problémy s kvalitou přežití, řídili dynamické řízení kvality klinického přežití a formulovali plány řízení pokračující péče.

Metody: Tato studie přijala design studie opakovaného měření. Jako subjekty výzkumu bylo vybráno celkem 250 dětských pacientů, kteří podstoupili transplantaci krvetvorných kmenových buněk ve třech terciárních nemocnicích v provincii Guangdong od srpna 2023 do prosince 2025 a splnili standardy výzkumu. K hodnocení kvality přežití pacientů v šesti časových bodech byl použit „Dotazník pro hodnocení dětského zdraví, transplantační modul 3.0, čínská verze“: 1 týden před zahájením léčby (T0), den infuze kmenových buněk (T1), 1 měsíc ( T2), 3 měsíce (T3), 6 měsíců (T4) a 1 rok (T5) po transplantaci. K analýze relevantních informací byly použity statistické metody pro opakovaná měření a k analýze ovlivňujících faktorů kvality přežití v šesti časových bodech ak identifikaci nezávislých rizikových faktorů byly použity lineární modely se smíšeným efektem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: longitudinální sledování transplantace hematopoetických kmenových buněk za 1 rok po transplantaci v různých časových bodech trajektorie dynamických změn kvality života, analyzovat faktory kvality každého časového bodu, hledat nezávislé rizikové faktory pro intervenci, včasnou identifikaci kvality života pro zdravotnický personál, řídit dynamický management klinické kvality života a pokračování plánu ošetřovatelského managementu, aby poskytl referenční základ. Metodika: V této studii bylo vybráno 250 dětí s rutinní transplantací HSCT od srpna 2023 do prosince 2025 (T1), 1 měsíc (T2), 3 měsíce po transplantaci, 1 rok po transplantaci (T5). Statistická analýza relevantních informací byla provedena pomocí opakovaných měření ak identifikaci jejich nezávislých rizikových faktorů byly použity ovlivňující faktory QOL v šesti časových bodech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510030
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Toto je plánovaná studie o transplantaci hematopoetických kmenových buněk pro děti ve věku od 0 do 18 let, které dostanou infuzi kmenových buněk. Děti musí být při vědomí, mít určitou úroveň kognitivních schopností a musí být schopny přesně vyjádřit svůj fyzický a psychický stav. Je-li dítě mladší 8 let, jeho pečovatel by měl mít základní školu nebo vyšší vzdělání s dostatečnými schopnostmi číst s porozuměním a vyjadřovat se. Je důležité, aby dítě i zákonný zástupce byli informováni a souhlasili s účastí ve studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. děti ve věku od 0 do 18 let, které dostanou infuzi kmenových buněk
  2. vědomi, mají určitou úroveň kognitivních schopností a jsou schopni přesně vyjádřit svůj fyzický a psychický stav
  3. Pokud je dítě mladší 8 let, jeho pečovatel by měl mít základní školu nebo vyšší vzdělání s dostatečnými schopnostmi číst s porozuměním a vyjadřovat se.
  4. jak dítě, tak zákonný zástupce jsou informováni a souhlasí s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. dítě má v anamnéze duševní onemocnění
  2. dítě má závažné selhání orgánů nebo jiné závažné komplikace týkající se srdce, mozku, plic, jater, ledvin a dalších orgánů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PedsQL™ 3.0
Časové okno: 2023.6.30-2024.12.31
čínská mandarinková verze transplantačního modulu PedsQL™ 3.0
2023.6.30-2024.12.31

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYSKY-2022-339-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Vzhledem k tomu, že studie zahrnuje zranitelnou populaci, musí být před dalším sdílením údajů získán souhlas opatrovníků. Jde o ochranu subjektů výzkumu a dodržování etických zásad. Během procesu sdílení dat je nutná přísná kontrola nad používáním dat, aby byla zajištěna důvěrnost a bezpečnost dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit