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Étude longitudinale sur la qualité de vie des patients pédiatriques après HSCT et ses facteurs d'influence

20 octobre 2023 mis à jour par: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Étude longitudinale sur la qualité de vie des patients pédiatriques après une greffe de cellules souches hématopoïétiques et ses facteurs d'influence

Objectif : Suivre longitudinalement les changements dynamiques dans la qualité de survie des patients pédiatriques après une greffe de cellules souches hématopoïétiques à différents moments dans l'année suivant la transplantation, analyser les facteurs d'influence de la qualité de survie à chaque instant, identifier les facteurs de risque indépendants qui peuvent être intervenu, fournir une référence au personnel médical pour reconnaître précocement les problèmes de qualité de survie, guider la gestion dynamique de la qualité de la survie clinique et formuler des plans de gestion des soins de continuation.

Méthodes : Cette étude a adopté un plan d’étude à mesures répétées. Un total de 250 patients pédiatriques ayant subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques dans trois hôpitaux tertiaires de la province du Guangdong entre août 2023 et décembre 2025 et répondant aux normes de recherche ont été sélectionnés comme sujets de recherche. Le « Childhood Health Assessment Questionnaire Transplant Module 3.0 Chinese Version » a été utilisé pour évaluer la qualité de survie des patients à six moments : 1 semaine avant le prétraitement (T0), le jour de la perfusion de cellules souches (T1), 1 mois ( T2), 3 mois (T3), 6 mois (T4) et 1 an (T5) après la transplantation. Des méthodes statistiques pour des mesures répétées ont été utilisées pour analyser les informations pertinentes, et des modèles linéaires à effets mixtes ont été utilisés pour analyser les facteurs influençant la qualité de la survie à six moments précis et pour identifier les facteurs de risque indépendants.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : suivi longitudinal de la transplantation de cellules souches hématopoïétiques 1 an après la transplantation à différents moments de la trajectoire de changement dynamique de la qualité de vie, analyser les facteurs de qualité de chaque moment, rechercher des facteurs de risque indépendants pour l'intervention, identification précoce de la qualité de vie pour personnel médical, guider la gestion dynamique de la qualité de vie clinique et la poursuite du plan de gestion infirmière pour fournir une base de référence. Méthodes : Dans cette étude, 250 enfants ayant subi une transplantation HSCT de routine ont été sélectionnés entre août 2023 et décembre 2025 (T1), 1 mois (T2), 3 mois après la transplantation, 1 an après la transplantation (T5). L'analyse statistique des informations pertinentes a été réalisée à l'aide de mesures répétées et les facteurs d'influence de la qualité de vie à six moments ont été utilisés pour identifier leurs facteurs de risque indépendants.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510030
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il s'agit d'une étude prévue sur la transplantation de cellules souches hématopoïétiques pour les enfants âgés de 0 à 18 ans qui recevront une perfusion de cellules souches. Les enfants doivent être conscients, avoir un certain niveau de capacités cognitives et être capables d’exprimer avec précision leur état physique et psychologique. Si l’enfant a moins de 8 ans, son tuteur doit avoir un niveau d’école primaire ou supérieur avec des capacités suffisantes de compréhension et d’expression en lecture. Il est important que l'enfant et le tuteur légal soient informés et consentent à participer à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  1. les enfants âgés de 0 à 18 ans qui recevront une perfusion de cellules souches
  2. conscient, avoir un certain niveau de capacités cognitives et être capable d’exprimer avec précision son état physique et psychologique
  3. Si l'enfant a moins de 8 ans, son tuteur doit avoir un niveau d'enseignement primaire ou supérieur avec des capacités suffisantes de compréhension et d'expression en lecture.
  4. l'enfant et le tuteur légal sont informés et consentent à participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. l'enfant a des antécédents de maladie mentale
  2. l'enfant présente une défaillance organique grave ou d'autres complications graves impliquant le cœur, le cerveau, les poumons, le foie, les reins et d'autres organes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PedsQL™ 3.0
Délai: 2023.6.30-2024.12.31
la version chinoise mandarin du module de transplantation PedsQL™ 3.0
2023.6.30-2024.12.31

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2023

Première publication (Réel)

7 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SYSKY-2022-339-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Étant donné que l’étude implique des populations vulnérables, le consentement des tuteurs doit être obtenu avant que d’autres partages de données puissent avoir lieu. Il s’agit de protéger les sujets de recherche et de respecter les directives éthiques. Pendant le processus de partage de données, un contrôle strict de l'utilisation des données est nécessaire pour garantir la confidentialité et la sécurité des données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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