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Estudo longitudinal sobre a qualidade de vida de pacientes pediátricos após TCTH e seus fatores de influência

20 de outubro de 2023 atualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Estudo Longitudinal sobre Qualidade de Vida de Pacientes Pediátricos Após Transplante de Células-Tronco Hematopoéticas e Seus Fatores que Influenciam

Objetivo: Acompanhar longitudinalmente as mudanças dinâmicas na qualidade de sobrevida de pacientes pediátricos após transplante de células-tronco hematopoiéticas em diferentes momentos dentro de 1 ano após o transplante, analisar os fatores que influenciam a qualidade de sobrevida em cada momento, identificar fatores de risco independentes que podem ser interveio, fornecer referência para a equipe médica reconhecer precocemente os problemas de qualidade de sobrevivência, orientar a gestão dinâmica da qualidade de sobrevivência clínica e formular planos de gestão de cuidados continuados.

Métodos: Este estudo adotou um desenho de estudo de medição repetida. Um total de 250 pacientes pediátricos submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas em três hospitais terciários na província de Guangdong, de agosto de 2023 a dezembro de 2025, e que atenderam aos padrões de pesquisa, foram selecionados como sujeitos da pesquisa. O "Questionário de Avaliação de Saúde Infantil Módulo de Transplante 3.0 Versão Chinesa" foi usado para avaliar a qualidade de sobrevivência dos pacientes em seis momentos: 1 semana antes do pré-tratamento (T0), o dia da infusão de células-tronco (T1), 1 mês ( T2), 3 meses (T3), 6 meses (T4) e 1 ano (T5) após o transplante. Métodos estatísticos para medidas repetidas foram utilizados para analisar as informações relevantes, e modelos lineares de efeito misto foram utilizados para analisar os fatores que influenciam a qualidade da sobrevivência nos seis momentos e para identificar fatores de risco independentes.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: rastrear longitudinalmente o transplante de células-tronco hematopoéticas em 1 ano após o transplante em diferentes momentos da trajetória de mudança dinâmica da qualidade de vida, analisar os fatores de qualidade de cada ponto no tempo, buscando fatores de risco independentes para intervenção, identificação precoce da qualidade de vida para equipe médica, orientar o gerenciamento dinâmico da qualidade de vida clínica e continuação do plano de gerenciamento de enfermagem para fornecer base de referência. Métodos: Neste estudo, foram selecionadas 250 crianças com transplante de TCTH de rotina no período de agosto de 2023 a dezembro de 2025 (T1), 1 mês (T2), 3 meses após o transplante, 1 ano após o transplante (T5). A análise estatística das informações relevantes foi realizada por meio de medidas repetidas, e os fatores que influenciam a QV em seis momentos foram utilizados para identificar seus fatores de risco independentes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510030
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este é um estudo planejado sobre transplante de células-tronco hematopoéticas para crianças de 0 a 18 anos que receberão infusão de células-tronco. As crianças devem estar conscientes, ter um certo nível de capacidade cognitiva e ser capazes de expressar com precisão o seu estado físico e psicológico. Se a criança tiver menos de 8 anos, o seu cuidador deverá ter ensino primário ou superior com capacidade suficiente de compreensão de leitura e expressão. É importante que tanto a criança quanto o responsável legal sejam informados e concordem em participar do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. crianças com idade entre 0 e 18 anos que receberão uma infusão de células-tronco
  2. consciente, ter um certo nível de capacidade cognitiva e ser capaz de expressar com precisão o seu estado físico e psicológico
  3. Se a criança tiver menos de 8 anos, o seu cuidador deverá ter ensino primário ou superior com capacidade suficiente de compreensão de leitura e expressão.
  4. tanto a criança quanto o responsável legal são informados e consentem em participar do estudo

Critério de exclusão:

  1. a criança tem histórico de doença mental
  2. a criança tem falência grave de órgãos ou outras complicações graves envolvendo o coração, cérebro, pulmões, fígado, rins e outros órgãos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PedsQL® 3.0
Prazo: 2023.6.30-2024.12.31
a versão em mandarim chinês do módulo de transplante PedsQL™ 3.0
2023.6.30-2024.12.31

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SYSKY-2022-339-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Uma vez que o estudo envolve populações vulneráveis, o consentimento dos responsáveis ​​deve ser obtido antes que possa ocorrer uma maior partilha de dados. Isto é para proteger os sujeitos da pesquisa e aderir às diretrizes éticas. Durante o processo de partilha de dados, é necessário um controlo rigoroso sobre a utilização dos dados para garantir a confidencialidade e segurança dos dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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