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Längsschnittstudie zur Lebensqualität pädiatrischer Patienten nach HSCT und ihren Einflussfaktoren

20. Oktober 2023 aktualisiert von: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Längsschnittstudie zur Lebensqualität pädiatrischer Patienten nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation und ihren Einflussfaktoren

Ziel: Längsschnittverfolgung der dynamischen Veränderungen der Überlebensqualität pädiatrischer Patienten nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation zu verschiedenen Zeitpunkten innerhalb eines Jahres nach der Transplantation, Analyse der Einflussfaktoren der Überlebensqualität zu jedem Zeitpunkt, Identifizierung unabhängiger Risikofaktoren, die sein können intervenierten, dem medizinischen Personal Hinweise geben, um Probleme mit der Überlebensqualität frühzeitig zu erkennen, das dynamische Management der klinischen Überlebensqualität zu leiten und Pläne für das Management der Weiterversorgung zu formulieren.

Methoden: Bei dieser Studie wurde ein Studiendesign mit wiederholten Messungen angewendet. Als Forschungsthemen wurden insgesamt 250 pädiatrische Patienten ausgewählt, die sich von August 2023 bis Dezember 2025 in drei tertiären Krankenhäusern in der Provinz Guangdong einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen und die Forschungsstandards erfüllten. Der „Childhood Health Assessment Questionnaire Transplant Module 3.0 Chinese Version“ wurde verwendet, um die Überlebensqualität der Patienten zu sechs Zeitpunkten zu bewerten: 1 Woche vor der Vorbehandlung (T0), dem Tag der Stammzellinfusion (T1), 1 Monat ( T2), 3 Monate (T3), 6 Monate (T4) und 1 Jahr (T5) nach der Transplantation. Statistische Methoden für wiederholte Messungen wurden verwendet, um die relevanten Informationen zu analysieren, und lineare Modelle mit gemischten Effekten wurden verwendet, um die Einflussfaktoren der Überlebensqualität zu den sechs Zeitpunkten zu analysieren und unabhängige Risikofaktoren zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Längsschnittverfolgung der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen in einem Jahr nach der Transplantation zu verschiedenen Zeitpunkten der dynamischen Veränderungsbahn der Lebensqualität, Analyse der Qualitätsfaktoren zu jedem Zeitpunkt, Suche nach unabhängigen Risikofaktoren für eine Intervention, frühzeitige Identifizierung der Lebensqualität für Medizinisches Personal, Führung der klinischen Lebensqualität, dynamisches Management und Fortsetzung des Pflegemanagementplans, um eine Referenzbasis bereitzustellen. Methoden: In dieser Studie wurden 250 Kinder mit routinemäßiger HSCT-Transplantation im Zeitraum von August 2023 bis Dezember 2025 (T1), 1 Monat (T2), 3 Monate nach der Transplantation und 1 Jahr nach der Transplantation (T5) ausgewählt. Die statistische Analyse relevanter Informationen wurde mithilfe wiederholter Messungen durchgeführt und die Einflussfaktoren der Lebensqualität zu sechs Zeitpunkten wurden verwendet, um ihre unabhängigen Risikofaktoren zu identifizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510030
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hierbei handelt es sich um eine geplante Studie zur Transplantation hämatopoetischer Stammzellen bei Kindern im Alter zwischen 0 und 18 Jahren, die eine Stammzellinfusion erhalten. Die Kinder müssen bei Bewusstsein sein, über ein gewisses Maß an kognitiven Fähigkeiten verfügen und in der Lage sein, ihren physischen und psychischen Zustand genau auszudrücken. Wenn das Kind unter 8 Jahre alt ist, sollte die Betreuungsperson über einen Grundschul- oder Hochschulabschluss mit ausreichenden Leseverständnis- und Ausdrucksfähigkeiten verfügen. Es ist wichtig, dass sowohl das Kind als auch der Erziehungsberechtigte informiert sind und der Teilnahme an der Studie zustimmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder im Alter zwischen 0 und 18 Jahren, die eine Stammzellinfusion erhalten
  2. bewusst sein, über ein gewisses Maß an kognitiven Fähigkeiten verfügen und in der Lage sein, ihren physischen und psychischen Zustand genau auszudrücken
  3. Wenn das Kind unter 8 Jahre alt ist, sollte die Betreuungsperson über einen Grundschul- oder Hochschulabschluss mit ausreichenden Leseverständnis- und Ausdrucksfähigkeiten verfügen
  4. Sowohl das Kind als auch der Erziehungsberechtigte werden informiert und stimmen der Teilnahme an der Studie zu

Ausschlusskriterien:

  1. Das Kind hat eine Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen
  2. Das Kind leidet an schwerem Organversagen oder anderen schwerwiegenden Komplikationen, die Herz, Gehirn, Lunge, Leber, Nieren und andere Organe betreffen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PedsQL™ 3.0
Zeitfenster: 2023.6.30-2024.12.31
die chinesische Mandarin-Version des PedsQL™ 3.0-Transplantationsmoduls
2023.6.30-2024.12.31

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSKY-2022-339-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Da es sich bei der Studie um gefährdete Bevölkerungsgruppen handelt, muss die Zustimmung der Erziehungsberechtigten eingeholt werden, bevor ein weiterer Datenaustausch erfolgen kann. Dies dient dem Schutz der Forschungssubjekte und der Einhaltung ethischer Richtlinien. Während des Datenaustauschs ist eine strenge Kontrolle der Datennutzung erforderlich, um die Vertraulichkeit und Sicherheit der Daten zu gewährleisten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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