- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06026839
Estudio longitudinal sobre la calidad de vida de pacientes pediátricos después de un TCMH y sus factores influyentes
Estudio longitudinal sobre la calidad de vida de pacientes pediátricos después del trasplante de células madre hematopoyéticas y sus factores influyentes
Objetivo: realizar un seguimiento longitudinal de los cambios dinámicos en la calidad de la supervivencia de los pacientes pediátricos después del trasplante de células madre hematopoyéticas en diferentes momentos dentro del año posterior al trasplante, analizar los factores que influyen en la calidad de la supervivencia en cada momento, identificar factores de riesgo independientes que pueden ser intervenido, proporcionar referencia para que el personal médico reconozca tempranamente los problemas de calidad de la supervivencia, guiar la gestión dinámica de la calidad de la supervivencia clínica y formular planes de gestión de la atención continua.
Métodos: Este estudio adoptó un diseño de estudio de mediciones repetidas. Se seleccionaron como sujetos de investigación un total de 250 pacientes pediátricos que se sometieron a un trasplante de células madre hematopoyéticas en tres hospitales terciarios de la provincia de Guangdong entre agosto de 2023 y diciembre de 2025 y que cumplieron con los estándares de la investigación. Se utilizó el "Módulo de trasplante 3.0 del Cuestionario de evaluación de la salud infantil, versión china" para evaluar la calidad de supervivencia de los pacientes en seis momentos temporales: 1 semana antes del tratamiento previo (T0), el día de la infusión de células madre (T1), 1 mes ( T2), 3 meses (T3), 6 meses (T4) y 1 año (T5) después del trasplante. Se utilizaron métodos estadísticos para medidas repetidas para analizar la información relevante y se utilizaron modelos lineales de efectos mixtos para analizar los factores que influyen en la calidad de la supervivencia en los seis puntos temporales y para identificar factores de riesgo independientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ting Zhong
- Número de teléfono: 81332009
- Correo electrónico: 33557423@163.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510030
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Contacto:
- Ting Zhong
- Número de teléfono: 18127880028
- Correo electrónico: 33557423@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños de entre 0 y 18 años que recibirán una infusión de células madre
- consciente, tener un cierto nivel de capacidad cognitiva y ser capaz de expresar con precisión su estado físico y psicológico
- Si el niño es menor de 8 años, su cuidador deberá tener un nivel educativo de primaria o superior con suficientes capacidades de comprensión lectora y expresión.
- Tanto el niño como el tutor legal están informados y dan su consentimiento para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- el niño tiene antecedentes de enfermedad mental
- el niño tiene insuficiencia orgánica grave u otras complicaciones graves que afectan al corazón, el cerebro, los pulmones, el hígado, los riñones y otros órganos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PedsQL™ 3.0
Periodo de tiempo: 2023.6.30-2024.12.31
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la versión china mandarina del módulo de trasplante PedsQL™ 3.0
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2023.6.30-2024.12.31
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SYSKY-2022-339-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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