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Estudio longitudinal sobre la calidad de vida de pacientes pediátricos después de un TCMH y sus factores influyentes

20 de octubre de 2023 actualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Estudio longitudinal sobre la calidad de vida de pacientes pediátricos después del trasplante de células madre hematopoyéticas y sus factores influyentes

Objetivo: realizar un seguimiento longitudinal de los cambios dinámicos en la calidad de la supervivencia de los pacientes pediátricos después del trasplante de células madre hematopoyéticas en diferentes momentos dentro del año posterior al trasplante, analizar los factores que influyen en la calidad de la supervivencia en cada momento, identificar factores de riesgo independientes que pueden ser intervenido, proporcionar referencia para que el personal médico reconozca tempranamente los problemas de calidad de la supervivencia, guiar la gestión dinámica de la calidad de la supervivencia clínica y formular planes de gestión de la atención continua.

Métodos: Este estudio adoptó un diseño de estudio de mediciones repetidas. Se seleccionaron como sujetos de investigación un total de 250 pacientes pediátricos que se sometieron a un trasplante de células madre hematopoyéticas en tres hospitales terciarios de la provincia de Guangdong entre agosto de 2023 y diciembre de 2025 y que cumplieron con los estándares de la investigación. Se utilizó el "Módulo de trasplante 3.0 del Cuestionario de evaluación de la salud infantil, versión china" para evaluar la calidad de supervivencia de los pacientes en seis momentos temporales: 1 semana antes del tratamiento previo (T0), el día de la infusión de células madre (T1), 1 mes ( T2), 3 meses (T3), 6 meses (T4) y 1 año (T5) después del trasplante. Se utilizaron métodos estadísticos para medidas repetidas para analizar la información relevante y se utilizaron modelos lineales de efectos mixtos para analizar los factores que influyen en la calidad de la supervivencia en los seis puntos temporales y para identificar factores de riesgo independientes.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo: seguimiento longitudinal del trasplante de células madre hematopoyéticas en 1 año después del trasplante en diferentes puntos temporales de la trayectoria de cambio dinámico de la calidad de vida, analizar los factores de calidad de cada punto temporal, buscando factores de riesgo independientes para la intervención, identificación temprana de la calidad de vida para personal médico, guía la gestión dinámica de la calidad de vida clínica y la continuación del plan de gestión de enfermería para proporcionar una base de referencia. Métodos: En este estudio, se seleccionaron 250 niños con trasplante de TCMH de rutina desde agosto de 2023 hasta diciembre de 2025 (T1), 1 mes (T2), 3 meses después del trasplante, 1 año después del trasplante (T5). El análisis estadístico de la información relevante se realizó utilizando medidas repetidas, y los factores que influyen en la calidad de vida en seis momentos temporales se utilizaron para identificar sus factores de riesgo independientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ting Zhong
  • Número de teléfono: 81332009
  • Correo electrónico: 33557423@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510030
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contacto:
          • Ting Zhong
          • Número de teléfono: 18127880028
          • Correo electrónico: 33557423@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este es un estudio planificado sobre trasplante de células madre hematopoyéticas para niños de entre 0 y 18 años que recibirán una infusión de células madre. Los niños deben estar conscientes, tener un cierto nivel de capacidad cognitiva y ser capaces de expresar con precisión su estado físico y psicológico. Si el niño es menor de 8 años, su cuidador deberá tener un nivel educativo primario o superior con suficientes capacidades de comprensión lectora y expresión. Es importante que tanto el niño como el tutor legal estén informados y den su consentimiento para participar en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. niños de entre 0 y 18 años que recibirán una infusión de células madre
  2. consciente, tener un cierto nivel de capacidad cognitiva y ser capaz de expresar con precisión su estado físico y psicológico
  3. Si el niño es menor de 8 años, su cuidador deberá tener un nivel educativo de primaria o superior con suficientes capacidades de comprensión lectora y expresión.
  4. Tanto el niño como el tutor legal están informados y dan su consentimiento para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. el niño tiene antecedentes de enfermedad mental
  2. el niño tiene insuficiencia orgánica grave u otras complicaciones graves que afectan al corazón, el cerebro, los pulmones, el hígado, los riñones y otros órganos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PedsQL™ 3.0
Periodo de tiempo: 2023.6.30-2024.12.31
la versión china mandarina del módulo de trasplante PedsQL™ 3.0
2023.6.30-2024.12.31

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Dado que el estudio involucra a poblaciones vulnerables, se debe obtener el consentimiento de los tutores antes de que se puedan compartir más datos. Esto es para proteger a los sujetos de investigación y cumplir con las pautas éticas. Durante el proceso de intercambio de datos, es necesario un control estricto sobre el uso de los datos para garantizar la confidencialidad y seguridad de los datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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