Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Longitudinális tanulmány a gyermekbetegek életminőségéről HSCT után és annak befolyásoló tényezőiről

Longitudinális tanulmány a vérképző őssejt-transzplantáció utáni gyermekbetegek életminőségéről és annak befolyásoló tényezőiről

Célkitűzés: A vérképző őssejt-transzplantációt követő gyermekbetegek túlélési minőségének dinamikus változásának longitudinális követése a transzplantációt követő 1 éven belül különböző időpontokban, a túlélés minőségét befolyásoló tényezők elemzése minden időpontban, független kockázati tényezők azonosítása beavatkozik, referenciát biztosít az egészségügyi személyzet számára a túlélési minőségi problémák korai felismeréséhez, irányítja a klinikai túlélési minőség dinamikus kezelését, és folyamatos gondozási menedzsment terveket fogalmaz meg.

Módszerek: Ez a tanulmány ismételt mérési vizsgálati tervet alkalmazott. Kutatási alanyokként összesen 250 olyan gyermekbeteget választottak ki, akiken 2023 augusztusa és 2025 decembere között Guangdong tartomány három felsőfokú kórházában hematopoietikus őssejt-transzplantáción esett át, és megfeleltek a kutatási előírásoknak. A „Childhood Health Assessment Questionnaire Transplant Module 3.0 Chinese Version” (Childhood Health Assessment Questionnaire Transplant Module 3.0 Chinese Version) segítségével értékelték a betegek túlélési minőségét hat időpontban: 1 héttel az előkezelés előtt (T0), az őssejt-infúzió napja (T1), 1 hónap ( T2), 3 hónappal (T3), 6 hónappal (T4) és 1 évvel (T5) a transzplantáció után. A releváns információk elemzésére az ismételt mérések statisztikai módszereit, a hat időpontban a túlélési minőséget befolyásoló tényezők elemzésére, valamint a független kockázati tényezők azonosítására vegyes hatású lineáris modelleket alkalmaztunk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Cél: hematopoetikus őssejt-transzplantáció longitudinális követése a transzplantációt követő 1 éven belül az életminőség dinamikus változási pályájának különböző időpontjaiban, az egyes időpontok minőségi tényezőinek elemzése, független kockázati tényezők keresése a beavatkozáshoz, az életminőség korai azonosítása egészségügyi személyzet, irányítsa a klinikai életminőség dinamikus kezelését és az ápolási irányítási terv folytatását, hogy referenciaalapot biztosítson. Módszerek: Ebben a vizsgálatban 250 rutin HSCT-transzplantáción átesett gyermeket választottak ki 2023 augusztusa és 2025 decembere között (T1), 1 hónappal (T2), 3 hónappal a transzplantáció után, 1 évvel a transzplantáció után (T5). A releváns információk statisztikai elemzését ismételt mérésekkel végeztük, és a QOL hat időpontban befolyásoló tényezőit használtuk fel a független kockázati tényezők azonosítására.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

250

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510030
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez egy tervezett tanulmány a vérképző őssejt-transzplantációról 0 és 18 év közötti gyermekek számára, akik őssejt-infúziót kapnak. A gyerekeknek tudatosnak kell lenniük, rendelkezniük kell bizonyos szintű kognitív képességekkel, és képesnek kell lenniük fizikai és pszichológiai állapotuk pontos kifejezésére. Ha a gyermek 8 évesnél fiatalabb, gondozójának általános iskolai vagy felsőfokú végzettséggel kell rendelkeznie, megfelelő szövegértési és kifejezési képességgel. Fontos, hogy mind a gyermek, mind a törvényes gyám tájékozott legyen, és hozzájáruljon a vizsgálatban való részvételhez.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 0 és 18 év közötti gyermekek, akik őssejt-infúziót kapnak
  2. tudatosak, bizonyos szintű kognitív képességekkel rendelkeznek, és pontosan tudják kifejezni fizikai és pszichológiai állapotukat
  3. Ha a gyermek 8 évesnél fiatalabb, gondozójának általános iskolai vagy felsőfokú végzettségűnek kell lennie, megfelelő szövegértési és kifejezési képességekkel
  4. a gyermeket és a törvényes gyámot is tájékoztatják, és hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  1. a gyermeknek mentális betegsége van
  2. a gyermeknek súlyos szervi elégtelensége vagy egyéb súlyos szövődményei vannak, amelyek a szívet, az agyat, a tüdőt, a májat, a vesét és más szerveket érintik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PedsQL™ 3.0
Időkeret: 2023.6.30-2024.12.31
a PedsQL™ 3.0 transzplantációs modul kínai mandarin változata
2023.6.30-2024.12.31

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. október 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Mivel a vizsgálat sérülékeny lakosságot érint, a további adatmegosztás előtt be kell szerezni a gyámok beleegyezését. Ennek célja a kutatási alanyok védelme és az etikai irányelvek betartása. Az adatmegosztás során az adatfelhasználás szigorú ellenőrzése szükséges az adatok bizalmas kezelésének és biztonságának biztosítása érdekében.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hagyományos ápolás

3
Iratkozz fel