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Studio longitudinale sulla qualità della vita dei pazienti pediatrici dopo l'HSCT e i suoi fattori che influenzano

20 ottobre 2023 aggiornato da: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studio longitudinale sulla qualità della vita dei pazienti pediatrici dopo trapianto di cellule staminali emopoietiche e i suoi fattori che influenzano

Obiettivo: tracciare longitudinalmente i cambiamenti dinamici nella qualità di sopravvivenza dei pazienti pediatrici dopo trapianto di cellule staminali emopoietiche in diversi momenti entro 1 anno dopo il trapianto, analizzare i fattori che influenzano la qualità di sopravvivenza in ciascun momento, identificare i fattori di rischio indipendenti che possono essere intervenuto, fornire riferimento al personale medico per riconoscere precocemente i problemi di qualità della sopravvivenza, guidare la gestione dinamica della qualità della sopravvivenza clinica e formulare piani di gestione della continuazione delle cure.

Metodi: questo studio ha adottato un disegno di studio con misurazioni ripetute. Come soggetti di ricerca sono stati selezionati un totale di 250 pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche in tre ospedali terziari nella provincia del Guangdong dall’agosto 2023 al dicembre 2025 e che soddisfacevano gli standard di ricerca. Il "Childhood Health Assessment Questionnaire Transplant Module 3.0 Chinese Version" è stato utilizzato per valutare la qualità della sopravvivenza dei pazienti in sei momenti temporali: 1 settimana prima del pre-trattamento (T0), il giorno dell'infusione delle cellule staminali (T1), 1 mese ( T2), 3 mesi (T3), 6 mesi (T4) e 1 anno (T5) dopo il trapianto. Sono stati utilizzati metodi statistici per misure ripetute per analizzare le informazioni rilevanti e modelli lineari a effetti misti sono stati utilizzati per analizzare i fattori che influenzano la qualità della sopravvivenza nei sei punti temporali e per identificare i fattori di rischio indipendenti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: monitoraggio longitudinale del trapianto di cellule staminali ematopoietiche in 1 anno dopo il trapianto in diversi punti temporali della traiettoria di cambiamento dinamico della qualità della vita, analizzare i fattori di qualità di ciascun punto temporale, ricerca di fattori di rischio indipendenti per l'intervento, identificazione precoce della qualità della vita per personale medico, guida la gestione dinamica della qualità clinica della vita e la continuazione del piano di gestione infermieristica per fornire una base di riferimento. Metodi: In questo studio, 250 bambini sottoposti a trapianto HSCT di routine sono stati selezionati da agosto 2023 a dicembre 2025 (T1), 1 mese (T2), 3 mesi dopo il trapianto, 1 anno dopo il trapianto (T5). L'analisi statistica delle informazioni rilevanti è stata eseguita utilizzando misure ripetute e i fattori che influenzano la qualità della vita in sei punti temporali sono stati utilizzati per identificare i loro fattori di rischio indipendenti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510030
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Si tratta di uno studio pianificato sul trapianto di cellule staminali emopoietiche per bambini di età compresa tra 0 e 18 anni che riceveranno un'infusione di cellule staminali. I bambini devono essere coscienti, avere un certo livello di capacità cognitive ed essere in grado di esprimere con precisione il loro stato fisico e psicologico. Se il bambino ha meno di 8 anni, la persona che si prende cura di lui dovrebbe avere un livello di scuola elementare o di istruzione superiore con sufficienti capacità di comprensione della lettura ed espressione. È importante che sia il bambino che il tutore legale siano informati e acconsentano a partecipare allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. bambini di età compresa tra 0 e 18 anni che riceveranno un'infusione di cellule staminali
  2. coscienti, possedere un certo livello di capacità cognitiva ed essere in grado di esprimere accuratamente il proprio stato fisico e psicologico
  3. Se il bambino ha meno di 8 anni, chi si prende cura di lui dovrebbe avere un livello di scuola elementare o di istruzione superiore con sufficienti capacità di comprensione della lettura ed espressione
  4. sia il bambino che il tutore legale vengono informati e acconsentono a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. il bambino ha una storia di malattia mentale
  2. il bambino presenta una grave insufficienza d’organo o altre gravi complicazioni che coinvolgono cuore, cervello, polmoni, fegato, reni e altri organi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PedsQL™ 3.0
Lasso di tempo: 2023.6.30-2024.12.31
la versione cinese in mandarino del modulo di trapianto PedsQL™ 3.0
2023.6.30-2024.12.31

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYSKY-2022-339-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Poiché lo studio coinvolge popolazioni vulnerabili, è necessario ottenere il consenso dei tutori prima che possa avvenire un'ulteriore condivisione dei dati. Questo per proteggere i soggetti della ricerca e aderire alle linee guida etiche. Durante il processo di condivisione dei dati, è necessario un controllo rigoroso sull'utilizzo dei dati per garantire la riservatezza e la sicurezza dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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