Efekt interdisciplinárního programu rehabilitace páteře (PROGRESS)
PROGRESS: Efekt interdisciplinárního programu rehabilitace pro poruchy páteře
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sofie Rummens, MD
- Telefonní číslo: 003216338700
- E-mail: sofie.rummens@uzleuven.be
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- Nábor
- University Hospitals Leuven
-
Kontakt:
- Sofie Rummens, MD
- E-mail: sofie.rummens@uzleuven.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení
- Dospělí, věk > 18 let
- Problémy s páteří déle než 6 týdnů, vyžadující interdisciplinární péči (rizikové faktory, selhání léčby první volby atd.)
- Zařazení do programu Revita
- Informovaný souhlas s účastí
Kritéria vyloučení
- Pacienti bez dostatečné znalosti nizozemštiny
- Nelze se zúčastnit dvouhodinových rehabilitačních sezení s cvičením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Subjekty s bolestmi dolní části zad
Pacienti Fakultní nemocnice Leuven účastnící se mezioborového programu rehabilitace páteře (REVITA)
|
Multidisciplinární programy v ambulantních nemocničních zařízeních koordinují specialisté na fyzikální a rehabilitační lékařství.
Tyto programy kombinují fyzickou část (např. specifická cvičení, manuální techniky) s alespoň jedním dalším prvkem (psychologická, sociální, výchovná nebo pracovní intervence).
V multidisciplinárním programu rehabilitace páteře je nabízeno maximálně 36 sezení po dobu maximálně 6 měsíců.
Poté je možná (monodisciplinární) sledovací dráha (K15), která se skládá z maximálně 104 sezení ročně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu invalidity Oswestry (ODI)
Časové okno: základní stav - 6 měsíců - 1 rok
|
Změna funkční poruchy (před vs. po rehabilitačním programu) minimální skóre: 0 maximální skóre: 100 vyšší skóre odpovídá většímu funkčnímu postižení |
základní stav - 6 měsíců - 1 rok
|
|
Změna bolesti
Časové okno: základní stav - 6 měsíců - 1 rok
|
Změna numerické hodnotící stupnice (NRS) pro bolest dolní části zad/nohy (před vs. po rehabilitačním programu) minimální skóre: 0 maximální skóre: 10 vyšší skóre odpovídá větší bolesti |
základní stav - 6 měsíců - 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv na kvalitu života
Časové okno: základní stav - 6 měsíců - 1 rok
|
Změna v EuroQoL 5D (před vs. po rehabilitačním programu) 5 položek se 3 úrovněmi Stupnice pro hodnocení zdraví: 0-100 vyšší skóre odpovídá lepšímu zdraví |
základní stav - 6 měsíců - 1 rok
|
|
Vliv na nástroj stratifikace rizika
Časové okno: základní stav - 6 měsíců - 1 rok
|
Změna skóre Örebro (před vs. po rehabilitačním programu) minimální skóre: 0 maximální skóre: 100 vyšší skóre odpovídá vyššímu rizikovému profilu |
základní stav - 6 měsíců - 1 rok
|
|
Účinek na úzkost a depresi
Časové okno: základní stav - 6 měsíců - 1 rok
|
Změna ve škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS) (před vs. po rehabilitačním programu) minimální skóre: 0 maximální skóre: 21 (úzkost) - 21 (deprese) vyšší skóre odpovídá vyššímu podezření na úzkost/depresi |
základní stav - 6 měsíců - 1 rok
|
|
Účinek na kineziofobii
Časové okno: základní stav - 6 měsíců - 1 rok
|
Změna ve stupnici Tampa pro skóre kinesiofobie (TSK) (před vs. po rehabilitačním programu) minimální skóre: 17 maximální skóre: 68 vyšší skóre odpovídá rostoucímu stupni kineziofobie |
základní stav - 6 měsíců - 1 rok
|
|
Vliv na přesvědčení o vyhýbání se strachu
Časové okno: základní stav - 6 měsíců - 1 rok
|
Změna skóre v dotazníku Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) (před vs. po rehabilitačním programu) minimální skóre: 0 maximální skóre: 96 vyšší skóre odpovídá silnějšímu přesvědčení o vyhýbání se strachu |
základní stav - 6 měsíců - 1 rok
|
|
Vliv na vědomí těla
Časové okno: základní stav - 6 měsíců - 1 rok
|
Změna skóre dotazníku Fremantle Back Awareness Scale (před vs. po rehabilitačním programu) minimální skóre: 0 maximální skóre: 36 vyšší skóre odpovídá horšímu vnímání těla specifického pro záda |
základní stav - 6 měsíců - 1 rok
|
|
Zkušenosti s léčbou
Časové okno: 6 měsíců - 1 rok
|
Globální dojem změny pacienta (PGIC) minimální skóre: 1 maximální skóre: 7 vyšší skóre odpovídá menšímu dojmu změny |
6 měsíců - 1 rok
|
|
Návrat do práce vlastní účinnost
Časové okno: základní stav - 6 měsíců - 1 rok
|
dotazník „návrat do práce self-efficacy“. minimální skóre: 1 maximální skóre: 6 vyšší skóre odpovídá vyšší úrovni sebeúčinnosti |
základní stav - 6 měsíců - 1 rok
|
|
Návrat do práce
Časové okno: základní stav - 6 měsíců - 1 rok
|
počet dní do návratu do práce
|
základní stav - 6 měsíců - 1 rok
|
|
Vliv na fungování
Časové okno: základní stav - 6 měsíců - 1 rok
|
Změna ve funkční škále pacientů (PSFS) minimální skóre: 0 maximální skóre: 10 vyšší skóre odpovídá lepší funkční úrovni |
základní stav - 6 měsíců - 1 rok
|
|
Vliv na užívání léků
Časové okno: základní stav - 6 měsíců - 1 rok
|
Změna ve stupnici kvantifikace léků (MQS) vyšší skóre odpovídá vyššímu užívání léků |
základní stav - 6 měsíců - 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Nemoci kostí
- Nemoci pohybového aparátu
- Bolesti zad
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Bolesti v kříži
- Nemoci páteře
- Terapeutika
- Péče o pacienty
- Zdravotní služby
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Následná péče
- Kontinuita péče o pacienty
- Rehabilitace
Další identifikační čísla studie
- S67679
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .