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Effetto di un programma interdisciplinare di riabilitazione della colonna vertebrale (PROGRESS)

7 settembre 2023 aggiornato da: Sofie Rummens, KU Leuven

PROGRESS: L'effetto di un programma interdisciplinare per la riabilitazione dei disturbi spinali

L'obiettivo di questo progetto di ricerca è valutare l'efficacia dell'attuale programma di riabilitazione interdisciplinare (Revita) e il percorso di follow-up per i disturbi cronici della colonna lombare negli ospedali universitari di Leuven.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con problemi cronici della colonna vertebrale in cui è necessario un approccio multidisciplinare

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Adulti, età > 18 anni
  • Problema alla colonna vertebrale per > 6 settimane, che necessita di cure interdisciplinari (fattori di rischio, fallimento del trattamento di prima linea, ecc.)
  • Inclusione nel programma Revita
  • Consenso informato alla partecipazione

Criteri di esclusione

  • Pazienti senza sufficiente comprensione della lingua olandese
  • Impossibile partecipare a sessioni di riabilitazione di 2 ore con esercizi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti con lombalgia
Pazienti degli ospedali universitari di Lovanio che partecipano al programma interdisciplinare di riabilitazione della colonna vertebrale (REVITA)
Altro: Programma di riabilitazione (Revita)
I programmi multidisciplinari in ambito ospedaliero ambulatoriale sono coordinati da specialisti in Medicina Fisica e Riabilitativa. Questi programmi combinano una parte fisica (ad esempio esercizi specifici, tecniche manuali) con almeno un altro elemento (intervento psicologico, sociale, educativo o occupazionale). In un programma di riabilitazione multidisciplinare della colonna vertebrale vengono offerte un massimo di 36 sedute in un periodo di tempo massimo di 6 mesi. Successivamente è possibile un percorso di follow-up (monodisciplinare) (K15), composto da un massimo di 104 sessioni all'anno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di disabilità di Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: basale: 6 mesi - 1 anno

Cambiamento nel deterioramento funzionale (prima vs. dopo il programma di riabilitazione)

punteggio minimo: 0 punteggio massimo: 100 un punteggio più alto corrisponde a una maggiore compromissione funzionale
basale: 6 mesi - 1 anno
Cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: basale: 6 mesi - 1 anno

Modifica della scala di valutazione numerica (NRS) per la lombalgia/dolore alle gambe (prima o dopo il programma di riabilitazione)

punteggio minimo: 0 punteggio massimo: 10 un punteggio più alto corrisponde a maggiore dolore
basale: 6 mesi - 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto sulla qualità della vita
Lasso di tempo: basale: 6 mesi - 1 anno

Variazione nell'EuroQoL 5D (prima vs. dopo il programma di riabilitazione)

5 item con 3 livelli Scala per valutare la salute: 0-100 un punteggio più alto corrisponde ad una salute migliore
basale: 6 mesi - 1 anno
Effetto sullo strumento di stratificazione del rischio
Lasso di tempo: basale: 6 mesi - 1 anno

Variazione del punteggio Örebro (prima o dopo il programma di riabilitazione)

punteggio minimo: 0 punteggio massimo: 100 un punteggio più alto corrisponde ad un profilo di rischio più elevato
basale: 6 mesi - 1 anno
Effetto su ansia e depressione
Lasso di tempo: basale: 6 mesi - 1 anno

Variazione nella scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS) (prima e dopo il programma di riabilitazione)

punteggio minimo: 0 punteggio massimo: 21 (ansia) - 21 (depressione) un punteggio più alto corrisponde ad un sospetto più alto di ansia/depressione
basale: 6 mesi - 1 anno
Effetto sulla cinesiofobia
Lasso di tempo: basale: 6 mesi - 1 anno

Variazione del punteggio della scala Tampa per la Kinesiofobia (TSK) (prima o dopo il programma di riabilitazione)

punteggio minimo: 17 punteggio massimo: 68 un punteggio più alto corrisponde ad un grado crescente di kinesiofobia
basale: 6 mesi - 1 anno
Effetto sulle convinzioni di evitamento della paura
Lasso di tempo: basale: 6 mesi - 1 anno

Variazione del punteggio del questionario sulle convinzioni sull'evitamento della paura (FABQ) (prima e dopo il programma di riabilitazione)

punteggio minimo: 0 punteggio massimo: 96 un punteggio più alto corrisponde a convinzioni di evitamento della paura più forti
basale: 6 mesi - 1 anno
Effetto sulla consapevolezza corporea
Lasso di tempo: basale: 6 mesi - 1 anno

Variazione del punteggio del questionario Fremantle Back Awareness Scale (prima o dopo il programma di riabilitazione)

punteggio minimo: 0 punteggio massimo: 36 un punteggio più alto corrisponde ad una peggiore percezione corporea specifica della schiena
basale: 6 mesi - 1 anno
Esperienza di trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi - 1 anno

Paziente Impressione globale del cambiamento (PGIC)

punteggio minimo: 1 punteggio massimo: 7 un punteggio più alto corrisponde ad una minore impressione di cambiamento
6 mesi - 1 anno
Autoefficacia nel rientro al lavoro
Lasso di tempo: basale: 6 mesi - 1 anno

Questionario “Autoefficacia nel Ritorno al Lavoro”.

punteggio minimo: 1 punteggio massimo: 6 un punteggio più alto corrisponde ad un livello di autoefficacia più alto
basale: 6 mesi - 1 anno
Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: basale: 6 mesi - 1 anno
numero di giorni per tornare al lavoro
basale: 6 mesi - 1 anno
Effetto sul funzionamento
Lasso di tempo: basale: 6 mesi - 1 anno

Modifica della scala funzionale specifica del paziente (PSFS)

punteggio minimo: 0 punteggio massimo: 10 un punteggio più alto corrisponde ad un livello funzionale migliore
basale: 6 mesi - 1 anno
Effetto sull'uso dei farmaci
Lasso di tempo: basale: 6 mesi - 1 anno

Modifica della scala di quantificazione dei farmaci (MQS)

un punteggio più alto corrisponde ad un maggiore utilizzo di farmaci
basale: 6 mesi - 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S67679

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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