Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgická síťka v radikální cystektomii k prevenci parastomálních kýl

27. února 2024 aktualizováno: Charles University, Czech Republic

Použití chirurgické síťky při otevřené radikální cystektomii s ileální konduitní diverzí moči k prevenci parastomálních kýl

Radikální cystektomie s diverzí moči z ileálního konduitu slouží jako základní léčebná strategie pro vybrané pacienty s uroteliálním karcinomem močového měchýře. Parastomální kýla po tomto výkonu je podceňovanou a nedoléčenou klinickou jednotkou, která výrazně zhoršuje kvalitu života pacientů v důsledku symptomů bolesti, prosakování, aplikace nebo kožních problémů. Existuje jen málo důkazů o profylaktickém umístění síťky pro prevenci parastomální kýly. V této studii zkoumáme použití síťek při radikální cystektomii a porovnáváme je s kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Radikální cystektomie s diverzí ileálního konduitu je výkon možný s komplikacemi. Primární komplikací související se stomií je parastomální kýla (PH), která představuje významné problémy jak pro lékařskou komunitu, tak pro pacienta. PH je klasicky definována jako protruze břišního obsahu přes břišní stěnu, zejména v bezprostřední blízkosti stomie, ať už se jedná o kolostomii, ileostomii nebo stomii ileálního konduitu. Incidence PH odklonění moči po ileálním conduit je obzvláště znepokojivá, zprávy odhadují její výskyt na přibližně 17 %. Tyto údaje pouze zdůrazňují potřebu přehodnotit a optimalizovat chirurgickou léčbu PH, zejména proto, že v mnoha případech jsou strategie řízení extrapolovány ze zkušeností s kolostomiemi nebo ileostomiemi. Pozoruhodné je, že PH jsou často popisovány po těchto výkonech spíše než RC s ileální konduitní derivací moči. Problém dále komplikuje skutečnost, že odhady naznačují, že přibližně 30 % pacientů vyvine PH do 12 měsíců po jakémkoli typu operace v místě stomie. Konkrétně u pacientů, kteří podstupují diverzi moči z ileálního konduitu, může být míra recidivy po opravě PH znepokojivě vysoká, s hodnotami až 69 % během jednoho roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Česko
      • Hradec Králové, Česko, 50005
        • Nábor
        • University Hospital Hradec Kralove
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s svalově invazivním nebo vysoce rizikovým neinvazivním karcinomem močového měchýře

Kritéria vyloučení:

  • jiná než chirurgická léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina
Pacienti, kteří během operace dostávají profylaktickou síťku.
Přístroj: Chirurgická síťka
Profylaktické umístění syntetické nevstřebatelné síťoviny na konstrukci ileálního konduitu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parastomální kýla
Časové okno: 12 měsíců
Incidence po operaci
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charles University, Czech Republic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Mesh_RACE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit