- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06032910
Malla quirúrgica en cistectomía radical para prevenir hernias paraestomales
27 de febrero de 2024 actualizado por: Charles University, Czech Republic
El uso de malla quirúrgica en cistectomía radical abierta con derivación urinaria por conducto ileal para prevenir hernias paraestomales
La cistectomía radical con derivación urinaria por conducto ileal sirve como estrategia de tratamiento curativo fundamental para pacientes seleccionados que padecen carcinoma urotelial de vejiga.
La hernia paraestomal posterior a este procedimiento es una entidad clínica subestimada e infratratada, que perjudica gravemente la calidad de vida de los pacientes debido a síntomas de dolor, fuga, aplicación o problemas en la piel.
Hay poca evidencia sobre la colocación profiláctica de mallas para la prevención de hernias paraestomales.
En este estudio examinamos el uso de mallas durante la cistectomía radical y las comparamos con un grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cistectomía radical con derivación del conducto ileal es un procedimiento posible con complicaciones.
Una complicación primaria relacionada con el estoma es la hernia paraestomal (HP), que presenta desafíos importantes tanto para la comunidad médica como para el paciente.
La HP se define clásicamente como la protrusión del contenido abdominal a través de la pared abdominal, especialmente en las inmediaciones de un estoma, ya sea una colostomía, una ileostomía o un estoma de conducto ileal.
La incidencia de HP después de la derivación urinaria por conducto ileal es especialmente preocupante, y los informes estiman su aparición en alrededor del 17%.
Estos datos solo enfatizan la necesidad de reevaluar y optimizar los tratamientos quirúrgicos para la HP, particularmente porque, en muchos casos, las estrategias de manejo se extrapolan de experiencias con colostomías o ileostomías.
En particular, a menudo se describen HP después de estos procedimientos en lugar de CR con derivación urinaria por conducto ileal.
Para complicar aún más el problema, las estimaciones sugieren que alrededor del 30% de los pacientes desarrollan HP dentro de los 12 meses posteriores a cualquier tipo de cirugía en el sitio del estoma.
Para aquellos que se someten específicamente a derivación urinaria por conducto ileal, las tasas de recurrencia después de la reparación de la HP pueden ser alarmantemente altas, con cifras de hasta el 69% en un año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pavel Navratil, M.D.
- Número de teléfono: 00420495833378
- Correo electrónico: pavel.navratil2@fnhk.cz
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hradec Králové, Chequia, 50005
- Reclutamiento
- University Hospital Hradec Kralove
-
Contacto:
- Pavel Navratil, M.D.
- Número de teléfono: 00420495833378
- Correo electrónico: pavel.navratil2@fnhk.cz
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de vejiga con invasión muscular o con cáncer de vejiga no músculo-invasivo de alto riesgo.
Criterio de exclusión:
- diferente a la terapia quirúrgica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de estudio
Pacientes que reciben malla profiláctica durante la cirugía.
|
Colocación profiláctica de malla perforada sintética no absorbible durante la construcción del conducto ileal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hernia paraestomal
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Incidencia después de la cirugía
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Mesh_RACE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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