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Malla quirúrgica en cistectomía radical para prevenir hernias paraestomales

27 de febrero de 2024 actualizado por: Charles University, Czech Republic

El uso de malla quirúrgica en cistectomía radical abierta con derivación urinaria por conducto ileal para prevenir hernias paraestomales

La cistectomía radical con derivación urinaria por conducto ileal sirve como estrategia de tratamiento curativo fundamental para pacientes seleccionados que padecen carcinoma urotelial de vejiga. La hernia paraestomal posterior a este procedimiento es una entidad clínica subestimada e infratratada, que perjudica gravemente la calidad de vida de los pacientes debido a síntomas de dolor, fuga, aplicación o problemas en la piel. Hay poca evidencia sobre la colocación profiláctica de mallas para la prevención de hernias paraestomales. En este estudio examinamos el uso de mallas durante la cistectomía radical y las comparamos con un grupo de control.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La cistectomía radical con derivación del conducto ileal es un procedimiento posible con complicaciones. Una complicación primaria relacionada con el estoma es la hernia paraestomal (HP), que presenta desafíos importantes tanto para la comunidad médica como para el paciente. La HP se define clásicamente como la protrusión del contenido abdominal a través de la pared abdominal, especialmente en las inmediaciones de un estoma, ya sea una colostomía, una ileostomía o un estoma de conducto ileal. La incidencia de HP después de la derivación urinaria por conducto ileal es especialmente preocupante, y los informes estiman su aparición en alrededor del 17%. Estos datos solo enfatizan la necesidad de reevaluar y optimizar los tratamientos quirúrgicos para la HP, particularmente porque, en muchos casos, las estrategias de manejo se extrapolan de experiencias con colostomías o ileostomías. En particular, a menudo se describen HP después de estos procedimientos en lugar de CR con derivación urinaria por conducto ileal. Para complicar aún más el problema, las estimaciones sugieren que alrededor del 30% de los pacientes desarrollan HP dentro de los 12 meses posteriores a cualquier tipo de cirugía en el sitio del estoma. Para aquellos que se someten específicamente a derivación urinaria por conducto ileal, las tasas de recurrencia después de la reparación de la HP pueden ser alarmantemente altas, con cifras de hasta el 69% en un año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Hradec Králové, Chequia, 50005
        • Reclutamiento
        • University Hospital Hradec Kralove
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de vejiga con invasión muscular o con cáncer de vejiga no músculo-invasivo de alto riesgo.

Criterio de exclusión:

  • diferente a la terapia quirúrgica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de estudio
Pacientes que reciben malla profiláctica durante la cirugía.
Colocación profiláctica de malla perforada sintética no absorbible durante la construcción del conducto ileal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hernia paraestomal
Periodo de tiempo: 12 meses
Incidencia después de la cirugía
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Mesh_RACE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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