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Rete chirurgica nella cistectomia radicale per prevenire le ernie parastomali

27 febbraio 2024 aggiornato da: Charles University, Czech Republic

L'uso della rete chirurgica nella cistectomia radicale aperta con derivazione urinaria del condotto ileale per prevenire le ernie parastomali

La cistectomia radicale con deviazione urinaria del condotto ileale costituisce una strategia terapeutica curativa fondamentale per pazienti selezionati affetti da carcinoma uroteliale della vescica. L'ernia parastomale dopo questa procedura è un'entità clinica sottovalutata e sottotrattata, che compromette pesantemente la qualità della vita dei pazienti a causa di sintomi di dolore, perdite, applicazione o problemi cutanei. Esistono poche prove sul posizionamento profilattico della rete per la prevenzione dell'ernia parastomale. In questo studio esaminiamo l'uso delle reti durante la cistectomia radicale e le confrontiamo con un gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cistectomia radicale con deviazione del condotto ileale è una procedura possibile con complicanze. Una complicanza primaria correlata alla stomia è l’ernia parastomale (PH), che presenta sfide significative sia per la comunità medica che per il paziente. L'IP è classicamente definito come la protrusione del contenuto addominale attraverso la parete addominale, soprattutto nelle dirette vicinanze di uno stoma, sia esso una colostomia, un'ileostomia o uno stoma del condotto ileale. L'incidenza della deviazione urinaria post-condotto ileale è particolarmente preoccupante, con rapporti che stimano la sua incidenza intorno al 17%. Questi dati sottolineano solo la necessità di rivalutare e ottimizzare i trattamenti chirurgici per l’IP, in particolare perché, in molti casi, le strategie di gestione sono estrapolate da esperienze con colostomie o ileostomie. In particolare, le PH vengono spesso descritte dopo queste procedure piuttosto che le RC con deviazione urinaria del condotto ileale. A complicare ulteriormente la questione è il fatto che le stime suggeriscono che circa il 30% dei pazienti sviluppa un PH entro 12 mesi dopo qualsiasi tipo di intervento chirurgico sul sito della stomia. Nello specifico, per coloro che sono sottoposti a deviazione urinaria del condotto ileale, i tassi di recidiva dopo la riparazione del PH possono essere allarmanti, con cifre che raggiungono il 69% entro un anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Hradec Králové, Cechia, 50005
        • Reclutamento
        • University Hospital Hradec Kralove
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti affetti da cancro della vescica muscolo-invasivo o non muscolo-invasivo ad alto rischio

Criteri di esclusione:

  • diverso dalla terapia chirurgica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
Pazienti che ricevono una rete profilattica durante l'intervento chirurgico.
Posizionamento profilattico della rete sintetica non assorbibile del buco della serratura durante la costruzione del condotto ileale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ernia parastomale
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza dopo l'intervento chirurgico
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Mesh_RACE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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