- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06032910
Rete chirurgica nella cistectomia radicale per prevenire le ernie parastomali
27 febbraio 2024 aggiornato da: Charles University, Czech Republic
L'uso della rete chirurgica nella cistectomia radicale aperta con derivazione urinaria del condotto ileale per prevenire le ernie parastomali
La cistectomia radicale con deviazione urinaria del condotto ileale costituisce una strategia terapeutica curativa fondamentale per pazienti selezionati affetti da carcinoma uroteliale della vescica.
L'ernia parastomale dopo questa procedura è un'entità clinica sottovalutata e sottotrattata, che compromette pesantemente la qualità della vita dei pazienti a causa di sintomi di dolore, perdite, applicazione o problemi cutanei.
Esistono poche prove sul posizionamento profilattico della rete per la prevenzione dell'ernia parastomale.
In questo studio esaminiamo l'uso delle reti durante la cistectomia radicale e le confrontiamo con un gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cistectomia radicale con deviazione del condotto ileale è una procedura possibile con complicanze.
Una complicanza primaria correlata alla stomia è l’ernia parastomale (PH), che presenta sfide significative sia per la comunità medica che per il paziente.
L'IP è classicamente definito come la protrusione del contenuto addominale attraverso la parete addominale, soprattutto nelle dirette vicinanze di uno stoma, sia esso una colostomia, un'ileostomia o uno stoma del condotto ileale.
L'incidenza della deviazione urinaria post-condotto ileale è particolarmente preoccupante, con rapporti che stimano la sua incidenza intorno al 17%.
Questi dati sottolineano solo la necessità di rivalutare e ottimizzare i trattamenti chirurgici per l’IP, in particolare perché, in molti casi, le strategie di gestione sono estrapolate da esperienze con colostomie o ileostomie.
In particolare, le PH vengono spesso descritte dopo queste procedure piuttosto che le RC con deviazione urinaria del condotto ileale.
A complicare ulteriormente la questione è il fatto che le stime suggeriscono che circa il 30% dei pazienti sviluppa un PH entro 12 mesi dopo qualsiasi tipo di intervento chirurgico sul sito della stomia.
Nello specifico, per coloro che sono sottoposti a deviazione urinaria del condotto ileale, i tassi di recidiva dopo la riparazione del PH possono essere allarmanti, con cifre che raggiungono il 69% entro un anno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Pavel Navratil, M.D.
- Numero di telefono: 00420495833378
- Email: pavel.navratil2@fnhk.cz
Luoghi di studio
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-
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Hradec Králové, Cechia, 50005
- Reclutamento
- University Hospital Hradec Kralove
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Contatto:
- Pavel Navratil, M.D.
- Numero di telefono: 00420495833378
- Email: pavel.navratil2@fnhk.cz
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti affetti da cancro della vescica muscolo-invasivo o non muscolo-invasivo ad alto rischio
Criteri di esclusione:
- diverso dalla terapia chirurgica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di studio
Pazienti che ricevono una rete profilattica durante l'intervento chirurgico.
|
Posizionamento profilattico della rete sintetica non assorbibile del buco della serratura durante la costruzione del condotto ileale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ernia parastomale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Incidenza dopo l'intervento chirurgico
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
28 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Mesh_RACE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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