- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06032910
Kirurginen verkko radikaalikystectomiassa paristomaalisten hernioiden estämiseksi
tiistai 27. helmikuuta 2024 päivittänyt: Charles University, Czech Republic
Kirurgisen verkon käyttö avoimessa radikaalisessa kystektomiassa, jossa on sykkyräputken virtsan kiertokulku, jotta estetään nielutyrä
Radikaalinen kystektomia, johon liittyy ileaalisen kanavan virtsan ohjaaminen, toimii perustavanlaatuisena parantavana hoitostrategiana valituille potilaille, jotka kärsivät virtsarakon uroteelisyövästä.
Tämän toimenpiteen jälkeinen paristomaalityrä on aliarvioitu ja alihoidettu kliininen kokonaisuus, joka heikentää merkittävästi potilaiden elämänlaatua kivun, vuodon, levityksen tai iho-ongelmien vuoksi.
Ennaltaehkäisevän verkon asettamisesta parastomaalisen tyrän ehkäisyyn on vähän näyttöä.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan verkkojen käyttöä radikaalin kystectomian aikana ja verrataan niitä kontrolliryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Radikaalinen kystektomia, johon liittyy ileaalisen tiehyen ohjaaminen, on toimenpide, joka voi aiheuttaa komplikaatioita.
Ensisijainen avanteeseen liittyvä komplikaatio on parastomaalinen tyrä (PH), joka asettaa merkittäviä haasteita sekä lääketieteelliselle yhteisölle että potilaalle.
PH määritellään klassisesti vatsan sisällön ulkonemiseksi vatsan seinämän kautta, erityisesti avanteen välittömässä läheisyydessä, olipa kyseessä koolostomia, ileostomia tai ileustiehye.
PH:n ilmaantuvuus sykkyräsuolen kautta kulkevan virtsaputken kautta on erityisen huolestuttava, ja raporttien mukaan sen esiintyminen on noin 17 %.
Nämä tiedot vain korostavat tarvetta arvioida ja optimoida PH kirurgiset hoidot, varsinkin kun monissa tapauksissa hoitostrategiat on ekstrapoloitu kolostomioista tai ileostomioista saatujen kokemusten perusteella.
Erityisesti PH:t kuvataan usein näiden toimenpiteiden jälkeen mieluummin kuin RC:n, jossa on ileaalisen kanavan virtsankierto.
Asiaa vaikeuttaa entisestään se, että arvioiden mukaan noin 30 %:lle potilaista kehittyy PH 12 kuukauden sisällä minkä tahansa tyyppisen avanneleikkauksen jälkeen.
Niillä, joille tehdään erityisesti ileaalisen virtsaputken virtsankierto, uusiutumisaste PH:n korjauksen jälkeen voi olla hälyttävän korkea, ja luvut voivat olla jopa 69 % vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pavel Navratil, M.D.
- Puhelinnumero: 00420495833378
- Sähköposti: pavel.navratil2@fnhk.cz
Opiskelupaikat
-
-
-
Hradec Králové, Tšekki, 50005
- Rekrytointi
- University Hospital Hradec Kralove
-
Ottaa yhteyttä:
- Pavel Navratil, M.D.
- Puhelinnumero: 00420495833378
- Sähköposti: pavel.navratil2@fnhk.cz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lihasinvasiiviset tai suuren riskin ei-lihakseen invasiiviset virtsarakon syöpäpotilaat
Poissulkemiskriteerit:
- erilainen kuin kirurginen hoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Potilaat, jotka saavat profylaktista verkkoa leikkauksen aikana.
|
Ennaltaehkäisevä synteettinen ei-imeytyvä avaimenreikäverkon sijoitus ileaalikanavan rakentamisen yhteydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parastomaalinen tyrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ilmaantuvuus leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Mesh_RACE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .