- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06032910
Malha cirúrgica em cistectomia radical para prevenir hérnias paraestomais
27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Charles University, Czech Republic
O uso de tela cirúrgica em cistectomia radical aberta com desvio urinário de conduto ileal para prevenir hérnias paraestomais
A cistectomia radical com desvio urinário do conduto ileal serve como uma estratégia de tratamento curativo fundamental para pacientes selecionados que sofrem de carcinoma urotelial da bexiga.
A hérnia paraestomal após este procedimento é uma entidade clínica subestimada e subtratada, que prejudica fortemente a qualidade de vida dos pacientes devido a sintomas de dor, vazamento, aplicação ou problemas de pele.
Há poucas evidências sobre a colocação profilática de tela para prevenção de hérnia paraestomal.
Neste estudo examinamos o uso de telas durante cistectomia radical e as comparamos com um grupo controle.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cistectomia radical com desvio do conduto ileal é um procedimento possível e com complicações.
Uma complicação primária relacionada ao estoma é a hérnia paraestomal (HP), que apresenta desafios significativos tanto para a comunidade médica quanto para o paciente.
A HP é classicamente definida como a protrusão do conteúdo abdominal através da parede abdominal, especialmente na vizinhança direta de um estoma, seja ele uma colostomia, ileostomia ou estoma de conduto ileal.
A incidência de desvio urinário pós-conduto ileal de HP é especialmente preocupante, com relatos estimando sua ocorrência em cerca de 17%.
Esses dados apenas enfatizam a necessidade de reavaliar e otimizar os tratamentos cirúrgicos da HP, principalmente porque, em muitos casos, as estratégias de manejo são extrapoladas a partir de experiências com colostomias ou ileostomias.
Notavelmente, as HP são frequentemente descritas após esses procedimentos, em vez de RC com derivação urinária do conduto ileal.
Para complicar ainda mais a questão, as estimativas sugerem que cerca de 30% dos pacientes desenvolvem HP dentro de 12 meses após qualquer tipo de cirurgia no local do estoma.
Para aqueles submetidos especificamente à derivação urinária do conduto ileal, as taxas de recorrência após o reparo da HP podem ser alarmantemente altas, com números tão altos quanto 69% em um ano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pavel Navratil, M.D.
- Número de telefone: 00420495833378
- E-mail: pavel.navratil2@fnhk.cz
Locais de estudo
-
-
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Hradec Králové, Tcheca, 50005
- Recrutamento
- University Hospital Hradec Kralove
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Contato:
- Pavel Navratil, M.D.
- Número de telefone: 00420495833378
- E-mail: pavel.navratil2@fnhk.cz
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com câncer de bexiga invasivo muscular ou não invasivo muscular de alto risco
Critério de exclusão:
- diferente da terapia cirúrgica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Estudos
Pacientes que recebem tela profilática durante a cirurgia.
|
Colocação profilática de malha de fechadura sintética não absorvível na construção do conduto ileal.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hérnia paraestomal
Prazo: 12 meses
|
Incidência após cirurgia
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
28 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Mesh_RACE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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