Kirurgisk mesh i radikal cystektomi for at forhindre parastomale brok
27. februar 2024 opdateret af: Charles University, Czech Republic
Brugen af kirurgisk mesh i åben radikal cystektomi med ileal ledning urinafledning for at forhindre parastomale brok
Radikal cystektomi med ileal lednings urinafledning tjener som en grundlæggende kurativ behandlingsstrategi for udvalgte patienter, der er ramt af urothelialt blærekarcinom.
Parastomal brok efter denne procedure er en undervurderet og underbehandlet klinisk enhed, som kraftigt forringer patienternes livskvalitet på grund af symptomer på smerte, lækage, påføring eller hudproblemer.
Der er lidt evidens for profylaktisk mesh-placering til forebyggelse af parastomal brok.
I denne undersøgelse undersøger vi brugen af masker under radikal cystektomi og sammenligner dem med en kontrolgruppe.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Radikal cystektomi med omledning af ileal ledning er en procedure mulig med komplikationer.
En primær stomierelateret komplikation er det parastomale brok (PH), som giver betydelige udfordringer for både det medicinske samfund og patienten.
PH er klassisk defineret som fremspring af abdominalt indhold via bugvæggen, især i direkte nærhed af en stomi, hvad enten det er en colostomi, ileostomi eller ileal conduit stomi.
Forekomsten af PH post ileal conduit urinafledning er særligt bekymrende, med rapporter, der estimerer dens forekomst til omkring 17 %.
Disse data understreger kun behovet for at revurdere og optimere kirurgiske behandlinger for PH, især da håndteringsstrategier i mange tilfælde ekstrapoleres fra erfaringer med kolostomier eller ileostomier.
Navnlig er PH'er ofte beskrevet efter disse procedurer snarere end RC med ileal lednings urinafledning.
Det, der yderligere komplicerer problemet, er det faktum, at skøn tyder på, at omkring 30 % af patienterne udvikler en PH inden for 12 måneder efter enhver form for stomioperation.
Specifikt for dem, der gennemgår ileal conduit urinafledning, kan gentagelsesraterne efter PH-reparation være alarmerende høje, med tal så stejle som 69% inden for et år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Pavel Navratil, M.D.
- Telefonnummer: 00420495833378
- E-mail: pavel.navratil2@fnhk.cz
Studiesteder
-
-
-
Hradec Králové, Tjekkiet, 50005
- Rekruttering
- University Hospital Hradec Kralove
-
Kontakt:
- Pavel Navratil, M.D.
- Telefonnummer: 00420495833378
- E-mail: pavel.navratil2@fnhk.cz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- muskelinvasive eller højrisiko ikke-muskelinvasive blærekræftpatienter
Ekskluderingskriterier:
- anderledes end kirurgisk behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiegruppe
Patienter, der modtager profylaktisk mesh under operationen.
|
Profylaktisk syntetisk ikke-absorberbart nøglehulsnet-placering ved konstruktion af ileal-kanal.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parastomal brok
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst efter operation
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. september 2023
Først opslået (Faktiske)
13. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
28. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Mesh_RACE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .