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Chirurgisches Netz bei der radikalen Zystektomie zur Vorbeugung parastomaler Hernien

27. Februar 2024 aktualisiert von: Charles University, Czech Republic

Die Verwendung eines chirurgischen Netzes bei der offenen radikalen Zystektomie mit Harnableitung über den Ileumkanal zur Vorbeugung parastomaler Hernien

Die radikale Zystektomie mit Harnableitung über den Ileumkanal dient als grundlegende kurative Behandlungsstrategie für ausgewählte Patienten mit Urothelkarzinom der Blase. Eine parastomale Hernie nach diesem Eingriff ist eine unterschätzte und unterbehandelte klinische Erkrankung, die die Lebensqualität der Patienten aufgrund von Schmerzsymptomen, Leckagen, Anwendungsproblemen oder Hautproblemen stark beeinträchtigt. Es gibt kaum Belege für die prophylaktische Netzplatzierung zur Vorbeugung parastomaler Hernien. In dieser Studie untersuchen wir den Einsatz von Netzen bei der radikalen Zystektomie und vergleichen sie mit einer Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die radikale Zystektomie mit Umleitung des Ileumkanals ist ein mit Komplikationen möglicher Eingriff. Eine primäre Stoma-bedingte Komplikation ist die parastomale Hernie (PH), die sowohl für die medizinische Gemeinschaft als auch für den Patienten erhebliche Herausforderungen darstellt. Unter PH versteht man klassischerweise das Herausragen von Bauchinhalt aus der Bauchdecke, insbesondere in unmittelbarer Nähe eines Stomas, sei es eine Kolostomie, ein Ileostoma oder ein Ileum-Conduit-Stoma. Besonders besorgniserregend ist die Inzidenz der PH-Harnableitung nach dem Ileum-Conduit; Berichten zufolge liegt ihr Vorkommen bei etwa 17 %. Diese Daten unterstreichen nur die Notwendigkeit, chirurgische Behandlungen für PH neu zu bewerten und zu optimieren, insbesondere da Managementstrategien in vielen Fällen aus Erfahrungen mit Kolostomien oder Ileostomien abgeleitet werden. Insbesondere werden nach diesen Eingriffen häufig PHs und nicht RC mit Harnableitung über den Ileumkanal beschrieben. Erschwerend kommt hinzu, dass Schätzungen zufolge etwa 30 % der Patienten innerhalb von 12 Monaten nach einer Operation an der Stomastelle eine PH entwickeln. Insbesondere bei Patienten, die sich einer Harnableitung über den Ileumkanal unterziehen, können die Rezidivraten nach einer PH-Reparatur alarmierend hoch sein und innerhalb eines Jahres bis zu 69 % betragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Hradec Králové, Tschechien, 50005
        • Rekrutierung
        • University hospital Hradec Králové
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit muskelinvasivem oder nicht muskelinvasivem Hochrisiko-Blasenkrebs

Ausschlusskriterien:

  • anders als die chirurgische Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Patienten, die während der Operation prophylaktisch ein Netz erhalten.
Prophylaktische Platzierung eines synthetischen, nicht resorbierbaren Schlüssellochnetzes beim Bau des Ileumkanals.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parastomale Hernie
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz nach Operation
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Mesh_RACE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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