- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06032910
Chirurgisches Netz bei der radikalen Zystektomie zur Vorbeugung parastomaler Hernien
27. Februar 2024 aktualisiert von: Charles University, Czech Republic
Die Verwendung eines chirurgischen Netzes bei der offenen radikalen Zystektomie mit Harnableitung über den Ileumkanal zur Vorbeugung parastomaler Hernien
Die radikale Zystektomie mit Harnableitung über den Ileumkanal dient als grundlegende kurative Behandlungsstrategie für ausgewählte Patienten mit Urothelkarzinom der Blase.
Eine parastomale Hernie nach diesem Eingriff ist eine unterschätzte und unterbehandelte klinische Erkrankung, die die Lebensqualität der Patienten aufgrund von Schmerzsymptomen, Leckagen, Anwendungsproblemen oder Hautproblemen stark beeinträchtigt.
Es gibt kaum Belege für die prophylaktische Netzplatzierung zur Vorbeugung parastomaler Hernien.
In dieser Studie untersuchen wir den Einsatz von Netzen bei der radikalen Zystektomie und vergleichen sie mit einer Kontrollgruppe.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die radikale Zystektomie mit Umleitung des Ileumkanals ist ein mit Komplikationen möglicher Eingriff.
Eine primäre Stoma-bedingte Komplikation ist die parastomale Hernie (PH), die sowohl für die medizinische Gemeinschaft als auch für den Patienten erhebliche Herausforderungen darstellt.
Unter PH versteht man klassischerweise das Herausragen von Bauchinhalt aus der Bauchdecke, insbesondere in unmittelbarer Nähe eines Stomas, sei es eine Kolostomie, ein Ileostoma oder ein Ileum-Conduit-Stoma.
Besonders besorgniserregend ist die Inzidenz der PH-Harnableitung nach dem Ileum-Conduit; Berichten zufolge liegt ihr Vorkommen bei etwa 17 %.
Diese Daten unterstreichen nur die Notwendigkeit, chirurgische Behandlungen für PH neu zu bewerten und zu optimieren, insbesondere da Managementstrategien in vielen Fällen aus Erfahrungen mit Kolostomien oder Ileostomien abgeleitet werden.
Insbesondere werden nach diesen Eingriffen häufig PHs und nicht RC mit Harnableitung über den Ileumkanal beschrieben.
Erschwerend kommt hinzu, dass Schätzungen zufolge etwa 30 % der Patienten innerhalb von 12 Monaten nach einer Operation an der Stomastelle eine PH entwickeln.
Insbesondere bei Patienten, die sich einer Harnableitung über den Ileumkanal unterziehen, können die Rezidivraten nach einer PH-Reparatur alarmierend hoch sein und innerhalb eines Jahres bis zu 69 % betragen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Pavel Navratil, M.D.
- Telefonnummer: 00420495833378
- E-Mail: pavel.navratil2@fnhk.cz
Studienorte
-
-
-
Hradec Králové, Tschechien, 50005
- Rekrutierung
- University hospital Hradec Králové
-
Kontakt:
- Pavel Navratil, M.D.
- Telefonnummer: 00420495833378
- E-Mail: pavel.navratil2@fnhk.cz
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit muskelinvasivem oder nicht muskelinvasivem Hochrisiko-Blasenkrebs
Ausschlusskriterien:
- anders als die chirurgische Therapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Studiengruppe
Patienten, die während der Operation prophylaktisch ein Netz erhalten.
|
Prophylaktische Platzierung eines synthetischen, nicht resorbierbaren Schlüssellochnetzes beim Bau des Ileumkanals.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Parastomale Hernie
Zeitfenster: 12 Monate
|
Inzidenz nach Operation
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
28. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- Mesh_RACE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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