- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06032910
Siatka chirurgiczna w radykalnej cystektomii w celu zapobiegania przepuklinom okołostomijnym
27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Charles University, Czech Republic
Zastosowanie siatki chirurgicznej w otwartej radykalnej cystektomii z odprowadzeniem moczu z przewodu krętniczego w celu zapobiegania przepuklinom okołostomijnym
Radykalna cystektomia z odprowadzeniem moczu z przewodu krętego stanowi podstawową strategię leczenia wybranych pacjentów chorych na raka nabłonka dróg moczowych pęcherza moczowego.
Przepuklina okołostomijna po tym zabiegu jest niedocenianą i niedostatecznie leczoną jednostką kliniczną, która w znacznym stopniu pogarsza jakość życia pacjentów ze względu na objawy bólowe, wycieki, aplikację czy problemy skórne.
Niewiele jest dowodów na temat profilaktycznego umieszczania siatki w celu zapobiegania przepuklinom okołostomijnym.
W niniejszym badaniu przyjrzymy się zastosowaniu siatek podczas radykalnej cystektomii i porównamy je z grupą kontrolną.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Radykalna cystektomia z przekierowaniem przewodu krętego jest zabiegiem możliwym z powikłaniami.
Podstawowym powikłaniem stomijnym jest przepuklina okołostomijna (PH), która stanowi poważne wyzwanie zarówno dla środowiska medycznego, jak i pacjenta.
PH jest klasycznie definiowane jako wysunięcie się treści brzusznej przez ścianę jamy brzusznej, szczególnie w bezpośrednim sąsiedztwie stomii, niezależnie od tego, czy jest to stomia kolostomiczna, ileostomia czy stomia przewodu jelita krętego.
Szczególnie niepokojąca jest częstość występowania odprowadzenia moczu z PH za przewód jelitowy, a raporty szacują jego występowanie na około 17%.
Dane te jedynie podkreślają potrzebę ponownej oceny i optymalizacji leczenia chirurgicznego PH, zwłaszcza że w wielu przypadkach strategie postępowania ekstrapoluje się na podstawie doświadczeń z kolostomią lub ileostomią.
Warto zauważyć, że PH są często opisywane po tych zabiegach, a nie RC z odprowadzaniem moczu z jelita krętego.
Sprawę dodatkowo komplikuje fakt, że szacunki wskazują, że u około 30% pacjentów nadciśnienie tętnicze rozwija się w ciągu 12 miesięcy po jakimkolwiek zabiegu chirurgicznym w miejscu stomii.
W przypadku osób poddawanych odprowadzaniu moczu przez przewód jelita krętego, odsetek nawrotów po naprawie PH może być niepokojąco wysoki i sięgać aż 69% w ciągu roku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pavel Navratil, M.D.
- Numer telefonu: 00420495833378
- E-mail: pavel.navratil2@fnhk.cz
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hradec Králové, Czechy, 50005
- Rekrutacyjny
- University Hospital Hradec Kralove
-
Kontakt:
- Pavel Navratil, M.D.
- Numer telefonu: 00420495833378
- E-mail: pavel.navratil2@fnhk.cz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego naciekającym mięśnie lub rakiem pęcherza wysokiego ryzyka nienaciekającym mięśnia
Kryteria wyłączenia:
- różni się od leczenia chirurgicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Pacjenci, którzy podczas zabiegu otrzymują profilaktyczną siatkę.
|
Profilaktyczne założenie syntetycznej, niewchłanialnej siatki typu „dziurka od klucza” po budowie przewodu jelitowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przepuklina okołostomijna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Występowanie po operacji
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
28 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Mesh_RACE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .