- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06032910
Kirurgiskt nät vid radikal cystektomi för att förhindra parastomala bråck
27 februari 2024 uppdaterad av: Charles University, Czech Republic
Användningen av kirurgiskt nät vid öppen radikal cystektomi med urinavledning i ilealkanalen för att förhindra parastomala bråck
Radikal cystektomi med urinavledning i ilealkanalen fungerar som en grundläggande kurativ behandlingsstrategi för utvalda patienter som lider av uroteliala cancer i urinblåsan.
Parastombråck efter detta ingrepp är en underskattad och underbehandlad klinisk enhet, som kraftigt försämrar patienternas livskvalitet på grund av symtom på smärta, läckage, applicering eller hudproblem.
Det finns få bevis för profylaktisk nätplacering för att förebygga parastomalt bråck.
I denna studie undersöker vi användningen av maskor vid radikal cystektomi och jämför dem med en kontrollgrupp.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Radikal cystektomi med ileal ledningsavledning är en procedur möjlig med komplikationer.
En primär stomierelaterad komplikation är parastomalt bråck (PH), som innebär betydande utmaningar för både det medicinska samhället och patienten.
PH definieras klassiskt som utskjutande bukinnehåll via bukväggen, speciellt i direkt närhet av en stomi, oavsett om det är en kolostomi, ileostomi eller ileal ledningsstomi.
Incidensen av PH post ileal kanal urinavledning är särskilt oroande, med rapporter som uppskattar förekomsten till cirka 17 %.
Dessa data understryker bara behovet av att omvärdera och optimera kirurgiska behandlingar för PH, särskilt som, i många fall, hanteringsstrategier extrapoleras från erfarenheter av kolostomier eller ileostomier.
Noterbart är att PHs ofta beskrivs efter dessa procedurer snarare än RC med urinavledning från ilealkanalen.
Ytterligare komplicerar problemet är det faktum att uppskattningar tyder på att cirka 30 % av patienterna utvecklar en PH inom 12 månader efter någon typ av stomioperation.
Specifikt för dem som genomgår urinavledning från ilealkanalen kan återfallsfrekvensen efter PH-reparation vara oroväckande hög, med siffror så branta som 69 % inom ett år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Pavel Navratil, M.D.
- Telefonnummer: 00420495833378
- E-post: pavel.navratil2@fnhk.cz
Studieorter
-
-
-
Hradec Králové, Tjeckien, 50005
- Rekrytering
- University Hospital Hradec Králové
-
Kontakt:
- Pavel Navratil, M.D.
- Telefonnummer: 00420495833378
- E-post: pavel.navratil2@fnhk.cz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- muskelinvasiva eller högriskpatienter som inte är muskelinvasiva i urinblåsan
Exklusions kriterier:
- annorlunda än kirurgisk terapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Studiegrupp
Patienter som får profylaktisk mesh under operationen.
|
Profylaktisk syntetisk icke-absorberbar nyckelhålsnätsplacering vid konstruktion av ilealkanal.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Parastomalt bråck
Tidsram: 12 månader
|
Incidens efter operation
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2023
Första postat (Faktisk)
13 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
28 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Mesh_RACE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kirurgiskt nät
-
Novus ScientificAvslutad
-
National University Hospital, SingaporeOkänd
-
Hobart HarrisNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadBråck, VentralFörenta staterna
-
Varazdin General HospitalAvslutadIncisional ventral bråck | Återkommande ventral bråckKroatien
-
Hospital General Universitario ElcheAvslutadLjumskbråck | Reparation av ljumskbråck | Öppna Ljumskbråck
-
University Hospital TuebingenRekrytering
-
Kips Bay Medical, Inc.University Hospital Schleswig-HolsteinAvslutadMyokardischemi | Hjärtsjukdom | Hjärt-kärlsjukdomar | Kärlsjukdomar | Kranskärlssjukdom | Kranskärlssjukdom | Arterioskleros | Arteriella ocklusiva sjukdomarTyskland
-
Sight Sciences, Inc.AvslutadGlaukom, öppen vinkelFörenta staterna
-
The Methodist Hospital Research InstituteAvslutadHjärtsvikt | Ventrikulär dysfunktionFörenta staterna
-
Loma Linda UniversityBaxter Healthcare CorporationAvslutadBlödning | Medfödd hjärtfel | Kirurgi-inducerade vävnadsvidhäftningarFörenta staterna