Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Umělá inteligence v radiační onkologii CNS (AI-RAD)

8. dubna 2025 aktualizováno: Dr Archya Dasgupta, Tata Memorial Centre

Umělá inteligence v radiační onkologii nádorů CNS

Radioterapie zahrnuje použití vysokoenergetického rentgenového záření, které lze použít k zastavení růstu nádorových buněk. Radioterapie představuje zásadní cestu v léčbě mozkových nádorů. Moderní techniky radioterapie zahrnují techniky plánování záření vedené počítačovými algoritmy, jejichž cílem je dodat vysoké dávky záření do oblastí mozku s nádory a omezit dávky na okolní normální struktury. Umělá inteligence využívá pokročilé analytické procesy podporované výpočetní analýzou, kterou lze provádět na lékařských snímcích, a procesem radiačního plánování. Plánujeme použít techniky umělé inteligence k automatickému vymezení oblastí mozku s nádorem a dalšími normálními strukturami, které byly identifikovány z obrázků. Také použijeme umělou inteligenci na snímcích radiační dávky a dalších snímcích pořízených pro radiační léčbu, abychom klasifikovali nádory s dobrou nebo špatnou prognózou, identifikovali pacienty, u nichž se rozvinou radiační komplikace, a detekovali reakce po léčbě.

Přehled studie

Detailní popis

V navrhované retrospektivní studii budou zahrnuti pacienti léčení nádory centrálního nervového systému (CNS) radioterapií (RT). Databáze DMG uchovávající záznamy pacientů registrovaných a léčených v TMC (Tata Memorial Centre) neuroonkologie DMG (Disease Management Group) bude podrobena screeningu, aby se identifikovali pacienti způsobilí pro studii. S přibližně 500-600 pacienty s nádory CNS léčenými RT v TMC ročně očekáváme strop 6000 pacientů během let 2010-2022, což bude maximální počet pacientů využitých pro analýzu. Budou analyzovány snímky (CT, MRI, PET) používané pro plánování RT, zobrazování uprostřed léčby jako součást IGRT (Image-guided radio therapy) nebo hodnocení onemocnění a hodnocení odpovědi/sledování po RT. Radiační plány a histogram dávky a objemu budou získány z TPS (Treatment Planning System). Všechny snímky a data související s radiací budou stažena z PACS (Picture Archiving and Communication System) a TPS s použitím anonymizačních filtrů. Klinické rysy (pacient, nemoc, charakteristiky související s léčbou a výsledky) budou extrahovány kontrolou elektronických lékařských záznamů. Bude provedeno předběžné zpracování zobrazení, které bude zahrnovat stripování lebky a registraci napříč různými modalitami (např. MRI a CT) nebo různými sekvencemi (např. T1C, T2W, ADC) pomocí pevných nebo deformovatelných algoritmů, které jsou nejvhodnější pro modalita. Cílové objemy, tj. hrubý objem nádoru (GTV), klinický cílový objem (CTV) a plánovací cílový objem (PTV) a OAR budou individuálně přezkoumány radiačními onkology s příslušnými úpravami (např. vyloučení OAR (orgány) v ohrožení) deformované nemocí nebo operací) a budou použity k trénování modelů strojového učení pro učení pod dohledem. Obrysy a obrazy budou převzorkovány na jednotné rozlišení pro různé sekvence nebo modality (např. T2W/ADC/PET), aby se shodovaly buď s 3D sekvencí (např. FSPGR sekvence), nebo s dostupnými obrazy s nejmenší tloušťkou řezu. Následně budou provedeny normalizační techniky (např. normalizace histogramu / normalizace Z-skóre) v rámci jednotlivých snímků a napříč celým souborem dat, aby se zohlednila heterogenita snímku, včetně intenzity pole pro MRI a různých parametrů získávání snímků. Pro autosegmentaci budou použity jak řízené, tak neřízené algoritmy strojového učení. Pro model pod dohledem bude celá databáze rozdělena do školicích a testovacích kohort pro vývoj modelu a aplikace. Protože OAR jsou jednotně použitelné pro různé histologické nálezy nebo místa nádoru, autosegmentační trénink bude aplikován na celý soubor dat. Avšak vzhledem k tomu, že existují odchylky ve vymezení cílového objemu (např. pro ohraničené vs. difúzní nádory, nízký stupeň vs. vysoký stupeň), bude školení/testování pro TV použitelné pro jednotlivé entity onemocnění. Účinnost automatizovaného modelu bude testována pomocí koeficientu podobnosti kostek mezi oblastmi manuální segmentace a segmenty založenými na AI. Pro predikci výsledku (např. přežití a toxicitu) bude další krok zahrnovat extrakci rysů ze snímků (CT, MRI, PET) odpovídajících různým TV a OAR a dat distribuce dávek RT převedených na objemová obrazová/číselná data (doziomika), která se bude skládat z prvního řádu (včetně tvaru, histogramu), druhého řádu nebo vyššího řádu (např. různé texturní prvky jako GLCM, GLDM, GLSZM atd.), nebo budou použity techniky hlubokého učení. Delta-radiomika bude zahrnovat časové změny v radiomických vlastnostech z různých časových bodů pro stejného pacienta v rámci celého objemu a jednotlivých oblastí. Následně se použijí techniky redukce a výběru prvků, jako je LASSO, rekurzivní eliminace prvků, k užšímu výběru počtu prvků v závislosti na velikosti vzorku. O výstupech se rozhodne na základě modelování definovaného pro specifické problémy třídy (např. nádor vs. edém, recidiva vs. pseudoprogrese, výsledky, oblast zájmu vs. nenádorová oblast), jak bylo získáno z klinických informací. Jakákoli nerovnováha tříd bude řešena pomocí metod, jako je náhodné vzorkování podmnožin nebo analýza SMOTE pro rozšíření dat menšinové třídy. Algoritmy strojového učení jako LDA, k-NN, SVM, náhodný les, AdaBoost atd. budou použity jednotlivě nebo v kombinaci jako souborový klasifikátor, aby se našel model s nejlepším výkonem. Klasifikátory pro hluboké učení budou použity spolu s modelováním založeným na funkcích a porovnány za účelem testování použitelnosti klasifikátoru. K posouzení stability modelu strojového učení se použijí ověřovací techniky, jako je validace vynechání, validace k-násobku a rozdělení (na trénovací a testovací kohortu). Radiomickou analýzu provedou datoví vědci / výzkumní pracovníci s odbornými znalostmi v oblasti datové analýzy. Všechny segmentace budou provedeny na softwaru s otevřeným zdrojovým kódem, jako je ITK snap (itksnap.org) nebo 3D Slicer (slicer.org). Extrakce funkcí a modelování se bude provádět pomocí opensource softwaru, jako je Python (python.org). Jako terciární cíl projektu vyvineme protokol pro ukládání anonymizovaných dat (klinické informace, snímky radiačního plánování a hodnocení odezvy, data radiačního plánování, snímky v rámci léčby, jako je kuželová počítačová tomografie) v zabezpečeném obrazovém úložišti biobanky s chráněným cloudový prostor. Rovněž budou vyvinuty algoritmy zpracování přirozeného jazyka (NLP) pro trénování a ověřování modelu pro extrakci a dokumentaci klinických proměnných extrahovaných pro studii. S neustálým pokrokem ve výpočetní vědě budou dostupné novější analytické techniky a platformy podle potřeby aplikovány spolupracovníky z Bhabha Atomic Research Center v Bombaji sdílením anonymizovaných dat.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

6000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dr ARCHYA DASGUPTA, MD
  • Telefonní číslo: 6861 91-22-24177000
  • E-mail: archya1010@gmail.com

Studijní místa

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Nábor
        • Tata Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Archya Dasgupta, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

S přibližně 500-600 pacienty s nádory CNS léčenými RT v TMC ročně očekáváme strop 6000 pacientů během let 2010-2022, což bude maximální počet pacientů využitých pro analýzu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s nádory CNS léčeni ozařováním v TMC v období od ledna 2010 do prosince 2022.

Kritéria vyloučení:

  • RT léčba mimo TMC.
  • Radiační plánování není provedeno v systému plánování léčby (léčeno pomocí klinického značení / konvenčního simulátoru).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Autosegmentace rizikových orgánů a cílových objemů.
Časové okno: 5 let
Shoda mezi manuální segmentací a automatizovanou segmentací pomocí modelu založeného na umělé inteligenci bude posouzena pomocí Dice koeficientu podobnosti.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza přežití a odhad toxicity
Časové okno: 5 let
Kvantitativní obrazová analýza z cílových objemů a ohrožených orgánů a korelace s přežitím a normálními tkáňovými komplikacemi. Analýza přežití bude provedena pomocí Kaplan Meierovy metody a nomogramy budou konstruovány z kvantitativních zobrazovacích znaků. Hodnocení toxicity bude zahrnovat výskyt radionekróz a korelace kvantitativních zobrazovacích markerů bude provedena pomocí regresních modelů nebo algoritmů strojového učení.
5 let
Doziomická analýza
Časové okno: 5 let
Kvantitativní analýza radiačních dozimetrických map a korelace s přežitím a toxicitou. Výkonnostní metriky radiomického modelu v predikci recidivy/úmrtí nebo toxicity (nekrózy) budou porovnány se základní pravdou pomocí citlivosti, specifičnosti, přesnosti, plochy pod křivkou.
5 let
Hodnocení odezvy po léčbě
Časové okno: 5 let
Vývoj automatického algoritmu pro hodnocení odezvy pomocí snímků (MRI/CT/PET) po ozáření. Předpokládaná odezva pomocí algoritmů strojového učení bude porovnána se skutečnými výsledky (reakce/stabilní onemocnění/progresivní onemocnění) a výkonností měřenou ve formě senzitivity, specificity, přesnosti, plochy pod křivkou.
5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Automatizované radiační plánování a vyhodnocování
Časové okno: 5 let
Aplikace algoritmů umělé inteligence v systému plánování léčby pro automatizované generování a vyhodnocování radiačních plánů. Plány vytvořené pomocí algoritmů umělé inteligence budou ručně vyhodnocovány radiačními onkology/fyziky a hlášeny s proporcemi/poměry.
5 let
Datové bankovnictví
Časové okno: 5 let
Vývoj databanky pro ukládání klinických podrobností, snímků a radiačních plánů. Komentovaná klinická, zobrazovací a radiační data budou zabezpečena v databázi (neplánuje se žádné formální hodnocení účinnosti ukládání dat). Bude zavedena standardizace klinických proměnných s automatizovanou extrakcí dat ze zdravotnické dokumentace a PACS.
5 let
Zpracování přirozeného jazyka pro interpretaci dat
Časové okno: 5 let
Vývoj NLP algoritmů pro automatizovaný záznam dat a interpretaci. Výkonnost algoritmů NLP při interpretaci bude posouzena ručně (se skutečnými daty/záznamy) a hlášena s matoucími maticemi, např. citlivost, specifičnost
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. ARCHYA DASGUPTA, MD, Tata Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit