- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06036394
Inteligência Artificial em Oncologia de Radiação do SNC (AI-RAD)
8 de abril de 2025 atualizado por: Dr Archya Dasgupta, Tata Memorial Centre
Inteligência Artificial em Oncologia de Radiação para Tumores do SNC
A radioterapia envolve o uso de raios X de alta energia, que podem ser usados para interromper o crescimento de células tumorais.
A radioterapia constitui um caminho essencial no tratamento de tumores cerebrais.
As técnicas modernas de radioterapia envolvem técnicas de planejamento de radiação guiadas por algoritmos de computador que visam fornecer altas doses de radiação às áreas do cérebro com tumores e limitar as doses às estruturas normais circundantes.
A inteligência artificial utiliza processos analíticos avançados auxiliados por análise computacional, que pode ser realizada nas imagens médicas, e processo de planejamento de radiação.
Planejamos usar técnicas de inteligência artificial para delinear automaticamente áreas do cérebro com tumores e outras estruturas normais identificadas nas imagens.
Além disso, usaremos inteligência artificial nas imagens de dose de radiação e outras imagens feitas para tratamento de radiação para classificar tumores com prognóstico bom ou ruim, identificar pacientes que desenvolvem complicações de radiação e detectar respostas após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
No estudo retrospectivo proposto, serão incluídos pacientes tratados com Radioterapia (RT) para tumores do Sistema Nervoso Central (SNC).
O banco de dados DMG que mantém registros de pacientes registrados e tratados no TMC (Tata Memorial Center) neuro oncologia DMG (Disease Management Group) será selecionado para identificar os pacientes elegíveis para o estudo.
Com aproximadamente 500-600 pacientes com tumores do SNC tratados com RT em TMC todos os anos, esperamos um teto de 6.000 pacientes durante 2010-2022, que será o número máximo de pacientes utilizados para a análise.
As imagens (TC, ressonância magnética, PET) usadas para planejamento de RT, imagens intermediárias do tratamento como parte de IGRT (radioterapia guiada por imagem) ou avaliação da doença e avaliação de resposta/vigilância pós-RT serão analisadas.
Os planos de radiação e o histograma dose-volume serão obtidos no TPS (Treatment Planning System).
Todas as imagens e dados relacionados à radiação serão baixados do PACS (Picture Archiving and Communication System) e TPS, aplicando filtros de anonimato.
As características clínicas (paciente, doença, características relacionadas ao tratamento e resultados) serão extraídas pela revisão de registros médicos eletrônicos.
Será feito pré-processamento de imagens, que incluirá remoção e registro do crânio em diferentes modalidades (por exemplo, ressonância magnética e tomografia computadorizada) ou diferentes sequências (por exemplo, T1C, T2W, ADC) serão feitas usando algoritmos rígidos ou deformáveis, conforme melhor adequado para o modalidade.
Os volumes alvo, ou seja, volume tumoral bruto (GTV), volume alvo clínico (CTV) e volume alvo de planejamento (PTV), e OARs serão revisados individualmente por oncologistas de radiação com modificações aplicadas conforme apropriado (por exemplo, exclusão de OARs (órgãos em risco) distorcidos por doença ou cirurgia) e serão usados para treinar os modelos de aprendizado de máquina para aprendizado supervisionado.
Os contornos e as imagens serão reamostrados para uma resolução uniforme para diferentes sequências ou modalidades (por exemplo, T2W/ADC/PET) para corresponder à sequência 3D (por exemplo, sequência FSPGR) ou às imagens disponíveis com a menor espessura de corte.
Posteriormente, técnicas de normalização (por exemplo, normalização de histograma/normalização de pontuação Z) serão realizadas nas imagens individuais e em todo o conjunto de dados para levar em conta a heterogeneidade da imagem, incluindo intensidade de campo para ressonância magnética e diferentes parâmetros de aquisição de imagem.
Para segmentação automática, serão aplicados algoritmos de aprendizado de máquina supervisionados e não supervisionados.
Para o modelo supervisionado, todo o banco de dados será dividido em coortes de treinamento e teste para o modelo e desenvolvimento do aplicativo, respectivamente.
Como os OARs são uniformemente aplicáveis para diferentes locais histológicos ou tumorais, o treinamento de autossegmentação será aplicado a todo o conjunto de dados.
No entanto, dado que existem variações nas delimitações do volume alvo (por exemplo, para tumores circunscritos vs. tumores difusos, baixo grau vs. alto grau), o treino/teste para TVs será aplicável para entidades de doença individuais.
A eficácia do modelo automatizado será testada usando o coeficiente de similaridade de dados entre regiões de segmentação manual e segmentos baseados em IA.
Para previsão de resultados (por exemplo, sobrevivência e toxicidades), o próximo passo incluirá a extração de características de imagens (TC, RM, PET) correspondentes a diferentes TV e OARs e dados de distribuição de dose de RT convertidos em dados volumétricos de imagem/número (dosiômica), que consistirá em primeira ordem (incluindo forma, histograma), segunda ordem ou ordem superior (por exemplo, diferentes recursos de textura como GLCM, GLDM, GLSZM, etc.), ou serão empregadas técnicas de aprendizado profundo.
A radiômica delta incluirá mudanças temporais nas características radiômicas de diferentes pontos no tempo para o mesmo paciente em todo o volume e regiões individuais.
Posteriormente, técnicas de redução e seleção de recursos como LASSO, eliminação recursiva de recursos serão usadas para selecionar o número de recursos dependendo do tamanho da amostra.
Os resultados serão decididos com base na modelagem definida para problemas de classe específicos (por exemplo, tumor vs. edema, recorrência vs. pseudoprogressão, resultados, região tumoral de interesse vs. área não tumoral) conforme obtidos a partir das informações clínicas.
Qualquer desequilíbrio de classe será resolvido usando métodos como amostragem aleatória de subconjuntos ou análise SMOTE para aumento de dados da classe minoritária.
Algoritmos de aprendizado de máquina como LDA, k-NN, SVM, floresta aleatória, AdaBoost, etc., serão aplicados individualmente ou em combinação como um classificador conjunto para encontrar o modelo com melhor desempenho.
Classificadores de aprendizagem profunda serão usados junto com modelagem baseada em recursos e comparados para testar a aplicabilidade do classificador.
Técnicas de validação como validação deixar um de fora, validação k-fold e divisão (em coorte de treinamento e teste) serão usadas para avaliar a estabilidade do modelo de aprendizado de máquina.
A análise radiômica será feita por cientistas de dados/investigadores de estudo com experiência em análise de dados.
Todas as segmentações serão feitas em software de código aberto como ITK snap (itksnap.org)
ou Fatiador 3D (slicer.org).
A extração e modelagem de recursos serão feitas usando software de código aberto como Python (python.org).
Como objetivo terciário do projeto, desenvolveremos um protocolo para armazenamento anonimizado de dados (informações clínicas, imagens de planejamento de radiação e avaliação de resposta, dados de planejamento de radiação, imagens intra-tratamento como tomografia computadorizada de feixe cônico) em um repositório seguro de biobanco de imagens com proteção espaço de nuvem.
Além disso, serão desenvolvidos algoritmos de processamento de linguagem natural (PNL) para treinar e validar o modelo para extração e documentação das variáveis clínicas extraídas para o estudo.
Com os avanços contínuos na ciência computacional, as novas técnicas e plataformas analíticas disponíveis serão aplicadas conforme apropriado pelos colaboradores do Bhabha Atomic Research Centre, Mumbai, através do compartilhamento de dados anonimizados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
6000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dr ARCHYA DASGUPTA, MD
- Número de telefone: 6861 91-22-24177000
- E-mail: archya1010@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
- Recrutamento
- Tata Memorial Hospital
-
Contato:
- Dr Archya Dasgupta, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Com aproximadamente 500-600 pacientes com tumores do SNC tratados com RT em TMC todos os anos, esperamos um teto de 6.000 pacientes durante 2010-2022, que será o número máximo de pacientes utilizados para a análise.
Descrição
Critério de inclusão:
• Pacientes com tumores do SNC tratados com radiação no TMC entre janeiro de 2010 e dezembro de 2022.
Critério de exclusão:
- Tratamento de RT fora do TMC.
- Planejamento de radiação não realizado no sistema de planejamento de tratamento (tratado com marcação clínica/simulador convencional).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Autossegmentação de órgãos em risco e volumes alvo.
Prazo: 5 anos
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A concordância entre segmentação manual e segmentação automatizada usando um modelo baseado em inteligência artificial será avaliada usando o coeficiente de similaridade Dice.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de Sobrevivência e Estimativa de Toxicidade
Prazo: 5 anos
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Análise quantitativa de imagens de volumes alvo e órgãos em risco e correlação com sobrevivência e complicações de tecidos normais.
A análise de sobrevivência será feita pelo método Kaplan Meier e os nomogramas serão construídos a partir de recursos quantitativos de imagem.
A avaliação da toxicidade incluirá a incidência de radionecrose e a correlação de marcadores de imagem quantitativos será feita usando modelos de regressão ou algoritmos de aprendizado de máquina.
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5 anos
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Análise dosiômica
Prazo: 5 anos
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Análise quantitativa de mapas dosimétricos de radiação e correlação com sobrevivência e toxicidade.
As métricas de desempenho do modelo radiômico na previsão de recorrência/morte ou toxicidade (necrose) serão comparadas com a verdade terrestre usando sensibilidade, especificidade, precisão, área sob a curva.
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5 anos
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Avaliação da resposta após o tratamento
Prazo: 5 anos
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Desenvolvimento de um algoritmo automatizado de avaliação de resposta utilizando imagens (ressonância magnética/ tomografia computadorizada/ PET scan) após radiação.
A resposta prevista usando algoritmos de aprendizado de máquina será comparada com os resultados reais (resposta/doença estável/doença progressiva) e o desempenho medido na forma de sensibilidade, especificidade, precisão, área sob a curva.
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5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Planejamento e avaliação automatizada de radiação
Prazo: 5 anos
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Aplicação de algoritmos de inteligência artificial no sistema de planejamento de tratamento para geração e avaliação automatizada de planos de radiação.
Os planos gerados usando algoritmos de inteligência artificial serão avaliados manualmente por oncologistas/físicos de radiação e relatados com proporções/proporções.
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5 anos
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Banco de dados
Prazo: 5 anos
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Desenvolvimento de banco de dados para armazenamento de dados clínicos, imagens e planos de radiação.
Os dados clínicos, de imagem e de radiação anotados serão protegidos em um banco de dados (nenhuma avaliação formal está planejada para a eficácia do armazenamento de dados).
Será estabelecida a padronização das variáveis clínicas com extração automatizada de dados dos prontuários e PACS.
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5 anos
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Processamento de linguagem natural para interpretação de dados
Prazo: 5 anos
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Desenvolvimento de algoritmos de PNL para registro automatizado de dados e interpretação.
O desempenho dos algoritmos de PNL na interpretação será avaliado manualmente (com dados/registros reais) e relatado com matrizes de confusão, por exemplo, sensibilidade, especificidade
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. ARCHYA DASGUPTA, MD, Tata Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4147
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .