- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06036394
Sztuczna inteligencja w radioonkologii OUN (AI-RAD)
13 listopada 2023 zaktualizowane przez: Dr Archya Dasgupta, Tata Memorial Centre
Sztuczna inteligencja w radioterapii onkologicznej w leczeniu nowotworów OUN
Radioterapia polega na wykorzystaniu wysokoenergetycznego promieniowania rentgenowskiego, które można wykorzystać do zatrzymania wzrostu komórek nowotworowych.
Radioterapia stanowi istotną metodę leczenia guzów mózgu.
Nowoczesne techniki radioterapii obejmują techniki planowania napromieniania oparte na algorytmach komputerowych, mające na celu dostarczenie wysokich dawek promieniowania do obszarów mózgu objętych nowotworem i ograniczenie dawek do otaczających normalnych struktur.
Sztuczna inteligencja wykorzystuje zaawansowane procesy analityczne wspomagane analizą obliczeniową, którą można przeprowadzić na obrazach medycznych oraz proces planowania radioterapii.
Planujemy wykorzystać techniki sztucznej inteligencji do automatycznego wyznaczania obszarów mózgu z guzem i innymi normalnymi strukturami zidentyfikowanymi na obrazach.
Wykorzystamy także sztuczną inteligencję na obrazach dawek promieniowania i innych obrazach wykonanych w związku z radioterapią, aby klasyfikować nowotwory z dobrymi lub złymi rokowaniami, identyfikować pacjentów, u których występują powikłania popromienne i wykrywać reakcje po leczeniu.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Proponowane badanie retrospektywne obejmie pacjentów leczonych radioterapią (RT) z powodu nowotworów ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Baza danych DMG przechowująca dane dotyczące pacjentów zarejestrowanych i leczonych w neuroonkologii TMC (Tata Memorial Centre) DMG (Disease Management Group) zostanie sprawdzona w celu zidentyfikowania pacjentów kwalifikujących się do badania.
Przy około 500–600 pacjentach z guzami OUN leczonych RT w TMC każdego roku, spodziewamy się, że w latach 2010–2022 pułap będzie wynosić 6000 pacjentów, co będzie maksymalną liczbą pacjentów wykorzystaną do analizy.
Obrazy (CT, MRI, PET) wykorzystywane do planowania RT, obrazowania w połowie leczenia w ramach IGRT (radioterapii sterowanej obrazem) lub oceny choroby oraz oceny odpowiedzi/nadzoru po RT zostaną przeanalizowane.
Plany promieniowania i histogram dawka-objętość zostaną uzyskane z TPS (System planowania leczenia).
Wszystkie obrazy i dane dotyczące promieniowania zostaną pobrane z systemów PACS (Picture Archiving and Communication System) i TPS z zastosowaniem filtrów anonimizacyjnych.
Cechy kliniczne (pacjent, choroba, charakterystyka związana z leczeniem i wyniki) zostaną wyodrębnione poprzez przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej.
Przeprowadzona zostanie wstępna obróbka obrazu, która obejmie rozbieranie czaszki i rejestrację w różnych modalnościach (np. MRI i CT) lub w różnych sekwencjach (np. T1C, T2W, ADC) przy użyciu sztywnych lub odkształcalnych algorytmów, najlepiej dostosowanych do modalność.
Objętości docelowe, tj. objętość guza brutto (GTV), objętość docelowa kliniczna (CTV) i objętość docelowa planowania (PTV) oraz OAR będą indywidualnie sprawdzane przez radiologów z zastosowaniem odpowiednich modyfikacji (np. wyłączenie OAR (narządów) zagrożone) zniekształcone przez chorobę lub operację) i zostaną wykorzystane do szkolenia modeli uczenia maszynowego na potrzeby uczenia się nadzorowanego.
Kontury i obrazy zostaną ponownie próbkowane do jednolitej rozdzielczości dla różnych sekwencji lub modalności (np. T2W/ADC/PET), aby dopasować je albo do sekwencji 3D (np. sekwencji FSPGR), albo do dostępnych obrazów o najmniejszej grubości warstwy.
Następnie zostaną zastosowane techniki normalizacji (np. normalizacja histogramu/normalizacja wyniku Z) w obrębie poszczególnych obrazów i całego zbioru danych, aby uwzględnić niejednorodność obrazu, w tym natężenie pola dla MRI i różne parametry akwizycji obrazu.
Do autosegmentacji zastosowane zostaną zarówno nadzorowane, jak i nienadzorowane algorytmy uczenia maszynowego.
W przypadku modelu nadzorowanego cała baza danych zostanie podzielona na kohorty szkoleniowe i testowe odpowiednio dla rozwoju modelu i aplikacji.
Ponieważ OAR można jednakowo zastosować do różnych histologii lub lokalizacji guza, trening autosegmentacji zostanie zastosowany do całego zbioru danych.
Jednakże, biorąc pod uwagę różnice w wyznaczaniu objętości docelowej (np. w przypadku guzów ograniczonych i rozsianych, o niskim i wysokim stopniu złośliwości), szkolenie/testowanie w zakresie telewizorów będzie miało zastosowanie w przypadku poszczególnych jednostek chorobowych.
Skuteczność zautomatyzowanego modelu zostanie przetestowana przy użyciu współczynnika podobieństwa kości między regionami segmentacji ręcznej a segmentami opartymi na sztucznej inteligencji.
W celu przewidywania wyników (np. przeżycia i toksyczności) następnym krokiem będzie ekstrakcja cech z obrazów (CT, MRI, PET) odpowiadających różnym danym TV i OAR oraz danym rozkładu dawki RT przeliczonym na obraz wolumetryczny/dane liczbowe (dozjomika), które będzie składać się z pierwszego rzędu (w tym kształtu, histogramu), drugiego lub wyższego rzędu (np. różnych cech tekstury, takich jak GLCM, GLDM, GLSZM itp.) lub zostaną zastosowane techniki głębokiego uczenia się.
Radiomika delta obejmie czasowe zmiany cech radiomicznych z różnych punktów czasowych dla tego samego pacjenta w całej objętości i poszczególnych obszarach.
Następnie zostaną zastosowane techniki redukcji i selekcji cech, takie jak LASSO i rekurencyjna eliminacja cech, aby stworzyć krótką listę cech w zależności od wielkości próby.
Wyniki zostaną ustalone w oparciu o modelowanie zdefiniowane dla konkretnych problemów klasowych (np. guz vs. obrzęk, nawrót vs. pseudoprogresja, wyniki, obszar zainteresowania guza vs. obszar nienowotworowy) uzyskany na podstawie informacji klinicznych.
Jakakolwiek nierównowaga klas zostanie wyeliminowana przy użyciu metod takich jak losowe próbkowanie podzbiorów lub analiza SMOTE w celu zwiększenia danych dotyczących klasy mniejszości.
Algorytmy uczenia maszynowego, takie jak LDA, k-NN, SVM, las losowy, AdaBoost itp., zostaną zastosowane pojedynczo lub w połączeniu jako klasyfikator zespolony w celu znalezienia modelu o najlepszej wydajności.
Klasyfikatory głębokiego uczenia się zostaną użyte wraz z modelowaniem opartym na cechach i porównane w celu przetestowania możliwości zastosowania klasyfikatora.
Do oceny stabilności modelu uczenia maszynowego zostaną zastosowane techniki walidacji, takie jak walidacja typu „pomiń jeden”, weryfikacja k-krotna i podział (na kohortę szkoleniową i testową).
Analizę radiomiczną przeprowadzą specjaliści zajmujący się danymi/badacze posiadający wiedzę specjalistyczną w zakresie analizy danych.
Wszystkie segmentacje zostaną wykonane przy użyciu oprogramowania typu open source, takiego jak ITK snap (itksnap.org)
lub 3D Slicer (slicer.org).
Ekstrakcja funkcji i modelowanie zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania typu open source, takiego jak Python (python.org).
Trzecim celem projektu będzie opracowanie protokołu przechowywania zanonimizowanych danych (informacji klinicznych, obrazów planowania radioterapii i oceny odpowiedzi, danych planowania radioterapii, obrazów śródoperacyjnych, takich jak tomografia komputerowa wiązki stożkowej) w zabezpieczonym repozytorium biobanku obrazów z chronionymi przestrzeń chmur.
Opracowane zostaną również algorytmy przetwarzania języka naturalnego (NLP) w celu szkolenia i walidacji modelu do ekstrakcji oraz dokumentacji zmiennych klinicznych wyodrębnionych na potrzeby badania.
Wraz z ciągłym postępem w dziedzinie nauk obliczeniowych współpracownicy z Bhabha Atomic Research Centre w Bombaju będą stosownie stosować dostępne, nowsze techniki i platformy analityczne, udostępniając anonimowe dane.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
6000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Przy około 500–600 pacjentach z guzami OUN leczonych RT w TMC każdego roku, spodziewamy się, że w latach 2010–2022 pułap będzie wynosić 6000 pacjentów, co będzie maksymalną liczbą pacjentów wykorzystaną do analizy.
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Pacjenci z nowotworami OUN leczeni radioterapią w TMC w okresie od stycznia 2010 r. do grudnia 2022 r.
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie RT poza TMC.
- Planowanie radioterapii nie zostało wykonane w systemie planowania leczenia (leczone przy użyciu oceny klinicznej/konwencjonalnego symulatora).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Autosegmentacja narządów zagrożonych i objętości docelowych.
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zgodność pomiędzy segmentacją ręczną a segmentacją automatyczną z wykorzystaniem modelu opartego na sztucznej inteligencji zostanie oceniona za pomocą współczynnika podobieństwa Dice'a.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Analiza przeżycia i ocena toksyczności
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ilościowa analiza obrazu docelowych objętości i narządów zagrożonych oraz korelacja z przeżyciem i powikłaniami prawidłowych tkanek.
Analiza przeżycia zostanie przeprowadzona metodą Kaplana Meiera, a nomogramy zostaną zbudowane na podstawie ilościowych cech obrazowania.
Ocena toksyczności obejmie występowanie radionekrozy, a korelacja ilościowych markerów obrazowania zostanie przeprowadzona przy użyciu modeli regresji lub algorytmów uczenia maszynowego.
|
5 lat
|
Analiza dozjomiczna
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ilościowa analiza map dozymetrycznych promieniowania i korelacja z przeżyciem i toksycznością.
Metryki wydajności modelu radiomiki w przewidywaniu nawrotu/śmierci lub toksyczności (martwicy) zostaną porównane z podstawową prawdą przy użyciu czułości, swoistości, dokładności i pola pod krzywą.
|
5 lat
|
Ocena odpowiedzi po leczeniu
Ramy czasowe: 5 lat
|
Opracowanie algorytmu automatycznej oceny odpowiedzi na podstawie obrazów (MRI/CT/PET) po napromienianiu.
Przewidywana odpowiedź przy użyciu algorytmów uczenia maszynowego zostanie porównana z rzeczywistymi wynikami (odpowiedź/stabilna choroba/postępująca choroba) i wynikami mierzonymi w formie czułości, swoistości, dokładności i pola pod krzywą.
|
5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zautomatyzowane planowanie i ocena promieniowania
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zastosowanie algorytmów sztucznej inteligencji w systemie planowania leczenia do automatycznego generowania i oceny planu radioterapii.
Plany wygenerowane przy użyciu algorytmów sztucznej inteligencji zostaną ręcznie ocenione przez radiologów/fizyków i przedstawione w proporcjach/współczynnikach.
|
5 lat
|
Bankowość danych
Ramy czasowe: 5 lat
|
Opracowanie banku danych do przechowywania szczegółów klinicznych, obrazów i planów radioterapii.
Opatrzone adnotacjami dane kliniczne, obrazowe i dotyczące promieniowania zostaną zabezpieczone w bazie danych (nie planuje się formalnej oceny skuteczności przechowywania danych).
Wprowadzona zostanie standaryzacja zmiennych klinicznych wraz z automatyczną ekstrakcją danych z dokumentacji medycznej i PACS.
|
5 lat
|
Przetwarzanie języka naturalnego w celu interpretacji danych
Ramy czasowe: 5 lat
|
Opracowanie algorytmów NLP do automatycznego zapisu i interpretacji danych.
Wydajność algorytmów NLP w interpretacji będzie oceniana ręcznie (z rzeczywistymi danymi/zapisami) i raportowana za pomocą macierzy zamieszania, np. czułości, specyficzności
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. ARCHYA DASGUPTA, MD, Tata Memorial Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4147
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór OUN
-
Dana-Farber Cancer InstituteKite, A Gilead CompanyAktywny, nie rekrutujący
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia
-
Atara BiotherapeuticsRekrutacyjnyZaburzenia limfoproliferacyjne | Mięśniakomięsak gładkokomórkowy | Powikłania przeszczepu komórek macierzystych | Komplikacje przeszczepów narządów | Choroby związane z wirusem Epsteina-Barra (EBV). | EBV+ Potransplantacyjna choroba limfoproliferacyjna (EBV+ PTLD) | Allogeniczny przeszczep komórek krwiotwórczych i inne warunkiStany Zjednoczone, Austria, Belgia, Francja, Włochy, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo