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Intelligenza artificiale nella radioterapia oncologica del sistema nervoso centrale (AI-RAD)

13 novembre 2023 aggiornato da: Dr Archya Dasgupta, Tata Memorial Centre

Intelligenza artificiale in radioterapia oncologica per i tumori del sistema nervoso centrale

La radioterapia prevede l’uso di raggi X ad alta energia, che possono essere utilizzati per fermare la crescita delle cellule tumorali. La radioterapia costituisce una via essenziale nel trattamento dei tumori cerebrali. Le moderne tecniche di radioterapia prevedono tecniche di pianificazione delle radiazioni guidate da algoritmi informatici volti a somministrare elevate dosi di radiazioni alle aree cerebrali tumorali e limitare le dosi alle strutture normali circostanti. L'intelligenza artificiale utilizza processi analitici avanzati aiutati dall'analisi computazionale, che può essere effettuata sulle immagini mediche e sul processo di pianificazione delle radiazioni. Prevediamo di utilizzare tecniche di intelligenza artificiale per delineare automaticamente le aree del cervello con tumore e altre strutture normali identificate dalle immagini. Inoltre, utilizzeremo l’intelligenza artificiale sulle immagini della dose di radiazioni e su altre immagini realizzate per il trattamento con radiazioni per classificare i tumori con prognosi buona o cattiva, identificare i pazienti che sviluppano complicazioni da radiazioni e rilevare le risposte dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nello studio retrospettivo proposto saranno inclusi pazienti trattati con radioterapia (RT) per tumori del sistema nervoso centrale (SNC). Il database DMG che conserva i record dei pazienti registrati e trattati nel reparto di neuro oncologia DMG (Disease Management Group) del TMC (Tata Memorial Centre) sarà sottoposto a screening per identificare i pazienti idonei per lo studio. Con circa 500-600 pazienti con tumori del sistema nervoso centrale trattati con RT in TMC ogni anno, ci aspettiamo un tetto di 6000 pazienti nel periodo 2010-2022, che sarà il numero massimo di pazienti utilizzati per l'analisi. Verranno analizzate le immagini (TC, MRI, PET) utilizzate per la pianificazione della RT, l'imaging a metà trattamento come parte dell'IGRT (radioterapia guidata da immagini) o la valutazione della malattia e la valutazione della risposta/sorveglianza post-RT. I piani di radiazione e l'istogramma dose-volume saranno ottenuti dal TPS (Treatment Planning System). Tutte le immagini e i dati relativi alle radiazioni verranno scaricati dal PACS (Picture Archiving and Communication System) e dal TPS, applicando filtri di anonimizzazione. Le caratteristiche cliniche (paziente, malattia, caratteristiche correlate al trattamento ed esiti) verranno estratte mediante revisione delle cartelle cliniche elettroniche. Verrà eseguita la pre-elaborazione delle immagini, che includerà lo stripping del cranio e la registrazione attraverso diverse modalità (ad esempio, MRI e TC) o diverse sequenze (ad esempio, T1C, T2W, ADC) utilizzando algoritmi rigidi o deformabili come meglio si adattano al caso modalità. I volumi target, ovvero volume tumorale lordo (GTV), volume target clinico (CTV) e volume target di pianificazione (PTV) e OAR saranno esaminati individualmente da radioterapisti con le modifiche applicate in modo appropriato (ad es., esclusione degli OAR (organi) a rischio) distorti da malattie o interventi chirurgici) e verranno utilizzati per addestrare i modelli di machine learning per l’apprendimento supervisionato. I contorni e le immagini verranno ricampionati a una risoluzione uniforme per sequenze o modalità diverse (ad esempio, T2W/ADC/PET) per corrispondere alla sequenza 3D (ad esempio, sequenza FSPGR) o alle immagini disponibili con lo spessore della fetta minimo. Successivamente, le tecniche di normalizzazione (ad esempio, normalizzazione dell'istogramma/normalizzazione del punteggio Z) verranno intraprese all'interno delle singole immagini e nell'intero set di dati per tenere conto dell'eterogeneità dell'immagine, inclusa l'intensità del campo per la risonanza magnetica e diversi parametri di acquisizione dell'immagine. Per l'autosegmentazione verranno applicati algoritmi di apprendimento automatico sia supervisionati che non supervisionati. Per il modello supervisionato, l'intero database sarà suddiviso in gruppi di formazione e test rispettivamente per il modello e lo sviluppo dell'applicazione. Poiché gli OAR sono applicabili in modo uniforme per diverse istologia o siti tumorali, l'addestramento all'autosegmentazione verrà applicato all'intero set di dati. Tuttavia, poiché esistono variazioni nella delineazione del volume target (ad esempio, per tumori circoscritti o diffusi, a basso grado o ad alto grado), l'addestramento/test per i TV sarà applicabile alle singole entità patologiche. L'efficacia del modello automatizzato verrà testata utilizzando il coefficiente di somiglianza dei dadi tra le regioni di segmentazione manuale e i segmenti basati sull'intelligenza artificiale. Per la previsione dei risultati (ad esempio, sopravvivenza e tossicità), il passo successivo includerà l'estrazione delle caratteristiche dalle immagini (CT, MRI, PET) corrispondenti a diversi TV e OAR e dati di distribuzione della dose RT convertiti in dati volumetrici di immagine/numero (dosiomica), che sarà costituito da elementi di primo ordine (inclusi forma, istogramma), di secondo ordine o di ordine superiore (ad esempio, diverse caratteristiche di trama come GLCM, GLDM, GLSZM, ecc.) o verranno impiegate tecniche di deep learning. La radiomica delta includerà cambiamenti temporali nelle caratteristiche radiomiche da diversi punti temporali per lo stesso paziente all'interno dell'intero volume e delle singole regioni. Successivamente, verranno utilizzate tecniche di riduzione e selezione delle caratteristiche come LASSO e l'eliminazione ricorsiva delle caratteristiche per selezionare il numero di caratteristiche in base alla dimensione del campione. I risultati saranno decisi in base alla modellizzazione definita per problemi di classe specifica (ad esempio, tumore vs edema, recidiva vs pseudoprogressione, esiti, regione tumorale di interesse vs area non tumorale) come ottenuto dalle informazioni cliniche. Qualsiasi squilibrio di classe verrà affrontato utilizzando metodi come il campionamento di sottoinsiemi casuali o l'analisi SMOTE per l'aumento dei dati della classe minoritaria. Algoritmi di apprendimento automatico come LDA, k-NN, SVM, random forest, AdaBoost, ecc., verranno applicati singolarmente o in combinazione come un classificatore insieme per trovare il modello con le migliori prestazioni. I classificatori di deep learning verranno utilizzati insieme alla modellazione basata su funzionalità e confrontati per testare l'applicabilità del classificatore. Per valutare la stabilità del modello di apprendimento automatico verranno utilizzate tecniche di convalida come la convalida Leave-One-Out, la convalida K-fold e la suddivisione (in coorte di formazione e test). L'analisi radiomica sarà effettuata da data scientist/ricercatori dello studio con esperienza nell'analisi dei dati. Tutte le segmentazioni verranno eseguite su software open source come ITK snap (itksnap.org) o Affettatrice 3D (slicer.org). L'estrazione e la modellazione delle funzionalità verranno eseguite utilizzando software open source come Python (python.org). Come obiettivo terziario del progetto, svilupperemo un protocollo per l'archiviazione anonima dei dati (informazioni cliniche, immagini di pianificazione delle radiazioni e di valutazione della risposta, dati di pianificazione delle radiazioni, immagini intra-trattamento come la tomografia computerizzata a fascio conico) in un archivio di biobanca di immagini protetto con protezione spazio nuvola. Inoltre, verranno sviluppati algoritmi di elaborazione del linguaggio naturale (NLP) per addestrare e convalidare il modello per l'estrazione e la documentazione delle variabili cliniche estratte per lo studio. Con i continui progressi nella scienza computazionale, le nuove tecniche e piattaforme analitiche disponibili verranno applicate in modo appropriato dai collaboratori del Bhabha Atomic Research Centre, Mumbai, condividendo dati anonimi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

6000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Tata Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Con circa 500-600 pazienti con tumori del sistema nervoso centrale trattati con RT in TMC ogni anno, ci aspettiamo un tetto di 6000 pazienti nel periodo 2010-2022, che sarà il numero massimo di pazienti utilizzati per l'analisi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Pazienti con tumori del SNC trattati con radiazioni in TMC tra gennaio 2010 e dicembre 2022.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento RT al di fuori della TMC.
  • Pianificazione della radioterapia non eseguita nel sistema di pianificazione del trattamento (trattata utilizzando la marcatura clinica/simulatore convenzionale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autosegmentazione degli organi a rischio e volumi target.
Lasso di tempo: 5 anni
L'accordo tra la segmentazione manuale e la segmentazione automatizzata utilizzando un modello basato sull'intelligenza artificiale sarà valutato utilizzando il coefficiente di somiglianza di Dice.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi di sopravvivenza e stima della tossicità
Lasso di tempo: 5 anni
Analisi quantitativa delle immagini da volumi target e organi a rischio e correlazione con la sopravvivenza e le complicanze dei tessuti normali. L'analisi della sopravvivenza sarà effettuata utilizzando il metodo Kaplan Meier e i nomogrammi saranno costruiti a partire da caratteristiche di imaging quantitativo. La valutazione della tossicità includerà l'incidenza della radionecrosi e la correlazione dei marcatori di imaging quantitativi verrà effettuata utilizzando modelli di regressione o algoritmi di apprendimento automatico.
5 anni
Analisi dosiomica
Lasso di tempo: 5 anni
Analisi quantitativa delle mappe dosimetriche delle radiazioni e correlazione con sopravvivenza e tossicità. Le metriche prestazionali del modello radiomico nella previsione di recidiva/morte o tossicità (necrosi) saranno confrontate con la verità di base utilizzando sensibilità, specificità, accuratezza, area sotto la curva.
5 anni
Valutazione della risposta dopo il trattamento
Lasso di tempo: 5 anni
Sviluppo di un algoritmo automatizzato di valutazione della risposta utilizzando le immagini (MRI/TC/PET) successive alla radiazione. La risposta prevista utilizzando algoritmi di apprendimento automatico sarà confrontata con i risultati effettivi (risposta/malattia stabile/malattia progressiva) e le prestazioni misurate sotto forma di sensibilità, specificità, accuratezza, area sotto curva.
5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pianificazione e valutazione automatizzate delle radiazioni
Lasso di tempo: 5 anni
Applicazione di algoritmi di intelligenza artificiale nel sistema di pianificazione del trattamento per la generazione e la valutazione automatizzate del piano di radiazione. I piani generati utilizzando algoritmi di intelligenza artificiale verranno valutati manualmente da oncologi/fisici delle radiazioni e riportati con proporzioni/rapporti.
5 anni
Banca dati
Lasso di tempo: 5 anni
Sviluppo di una banca dati per archiviare dati clinici, immagini e piani radiologici. I dati clinici, di imaging e di radiazioni annotati saranno protetti in un database (non è prevista alcuna valutazione formale per l'efficacia dell'archiviazione dei dati). Verrà stabilita la standardizzazione delle variabili cliniche con l'estrazione automatizzata dei dati dalle cartelle cliniche e dai PACS.
5 anni
Elaborazione del linguaggio naturale per l'interpretazione dei dati
Lasso di tempo: 5 anni
Sviluppo di algoritmi NLP per la registrazione automatizzata dei dati e l'interpretazione. Le prestazioni degli algoritmi della PNL nell'interpretazione saranno valutate manualmente (con dati/registrazioni effettivi) e riportate con matrici di confusione, ad esempio sensibilità, specificità
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. ARCHYA DASGUPTA, MD, Tata Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore al SNC

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