- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06036394
Kunstmatige intelligentie in CZS-stralingsoncologie (AI-RAD)
8 april 2025 bijgewerkt door: Dr Archya Dasgupta, Tata Memorial Centre
Kunstmatige intelligentie in radiotherapie voor CZS-tumoren
Radiotherapie omvat het gebruik van hoogenergetische röntgenstralen, die kunnen worden gebruikt om de groei van tumorcellen te stoppen.
Radiotherapie vormt een essentieel onderdeel van de behandeling van hersentumoren.
De moderne technieken van radiotherapie omvatten technieken voor stralingsplanning, geleid door computeralgoritmen, die erop gericht zijn hoge doses straling af te geven aan de hersengebieden met tumoren en de doses te beperken tot de omliggende normale structuren.
Kunstmatige intelligentie maakt gebruik van geavanceerde analytische processen, ondersteund door computationele analyses, die kunnen worden uitgevoerd op het gebied van medische beelden en het stralingsplanningsproces.
We zijn van plan kunstmatige-intelligentietechnieken te gebruiken om automatisch gebieden van de hersenen af te bakenen met tumoren en andere normale structuren, zoals geïdentificeerd op basis van afbeeldingen.
We zullen ook kunstmatige intelligentie gebruiken op de stralingsdosisbeelden en andere beelden die zijn gemaakt voor bestralingsbehandeling om tumoren met goede of slechte prognoses te classificeren, patiënten te identificeren die stralingscomplicaties ontwikkelen en reacties na de behandeling te detecteren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In het voorgestelde retrospectieve onderzoek zullen patiënten worden opgenomen die worden behandeld met radiotherapie (RT) voor tumoren van het centrale zenuwstelsel (CZS).
De DMG-database met gegevens over patiënten die zijn geregistreerd en behandeld in de neuro-oncologie van TMC (Tata Memorial Centre) DMG (Disease Management Group) zal worden gescreend om de patiënten te identificeren die in aanmerking komen voor het onderzoek.
Met ongeveer 500-600 patiënten met CZS-tumoren die jaarlijks worden behandeld met RT in TMC, verwachten we een plafond van 6000 patiënten in de periode 2010-2022, wat het maximale aantal patiënten zal zijn dat voor de analyse wordt gebruikt.
De beelden (CT, MRI, PET) die worden gebruikt voor RT-planning, beeldvorming halverwege de behandeling als onderdeel van IGRT (beeldgeleide radiotherapie) of ziekte-evaluatie, en responsbeoordeling/surveillance na RT zullen worden geanalyseerd.
De bestralingsplannen en het dosis-volumehistogram worden verkregen van TPS (Treatment Planning System).
Alle beelden en stralingsgerelateerde gegevens worden gedownload van het PACS (Picture Archiving and Communication System) en TPS, waarbij anonimiseringsfilters worden toegepast.
Klinische kenmerken (patiënt, ziekte, behandelingsgerelateerde kenmerken en uitkomsten) zullen worden geëxtraheerd door beoordeling van elektronische medische dossiers.
Er zal voorbewerking van beeldvorming plaatsvinden, waaronder het strippen van de schedel en registratie over verschillende modaliteiten (bijv. MRI en CT) of verschillende sequenties (bijv. T1C, T2W, ADC) zullen worden uitgevoerd met behulp van rigide of vervormbare algoritmen die het beste geschikt zijn voor de modaliteit.
De doelvolumes, d.w.z. het bruto tumorvolume (GTV), het klinische doelvolume (CTV), en het planningsdoelvolume (PTV), en de OAR's zullen individueel worden beoordeeld door radiotherapeuten, waarbij indien nodig wijzigingen worden aangebracht (bijv. uitsluiting van OAR's (organen risico loopt) vervormd door ziekte of operatie) en zal worden gebruikt om de machine learning-modellen te trainen voor begeleid leren.
De contouren en de afbeeldingen worden opnieuw bemonsterd tot een uniforme resolutie voor verschillende reeksen of modaliteiten (bijvoorbeeld T2W/ADC/PET) om te matchen met de 3D-reeks (bijvoorbeeld FSPGR-reeks) of met beschikbare afbeeldingen met de minste plakdikte.
Vervolgens zullen normalisatietechnieken (bijvoorbeeld histogramnormalisatie/Z-score-normalisatie) worden uitgevoerd binnen de individuele beelden en over de gehele dataset om rekening te houden met de heterogeniteit van het beeld, inclusief veldsterkte voor MRI en verschillende beeldacquisitieparameters.
Voor autosegmentatie zullen zowel begeleide als niet-gecontroleerde machine learning-algoritmen worden toegepast.
Voor het begeleide model wordt de gehele database opgesplitst in trainings- en testcohorten voor respectievelijk de model- en applicatieontwikkeling.
Omdat de OAR's uniform toepasbaar zijn voor verschillende histologie- of tumorlocaties, zal autosegmentatietraining op de volledige dataset worden toegepast.
Aangezien er echter variaties zijn in de afbakeningen van het doelvolume (bijvoorbeeld voor omschreven versus diffuse tumoren, laaggradig versus hooggradig), zal de training/test voor tv's toepasbaar zijn voor individuele ziekte-entiteiten.
De effectiviteit van het geautomatiseerde model zal worden getest met behulp van de dobbelstenen-overeenkomstcoëfficiënt tussen handmatige segmentatieregio's en op AI gebaseerde segmenten.
Voor het voorspellen van uitkomsten (bijvoorbeeld overleving en toxiciteiten) zal de volgende stap het extraheren van kenmerken omvatten uit beelden (CT, MRI, PET) die overeenkomen met verschillende TV- en OAR's, en RT-dosisverdelingsgegevens omgezet naar volumetrische beeld-/getalgegevens (dosimics), die zal bestaan uit eerste-orde (inclusief vorm, histogram), tweede-orde of hogere-orde (bijvoorbeeld verschillende textuurkenmerken zoals GLCM, GLDM, GLSZM, enz.), of er zullen diepgaande leertechnieken worden gebruikt.
Delta-radiomics omvatten tijdelijke veranderingen in de radiomische kenmerken vanaf verschillende tijdstippen voor dezelfde patiënt binnen het gehele volume en individuele regio's.
Vervolgens zullen featurereductie- en selectietechnieken zoals LASSO en recursieve feature-eliminatie worden gebruikt om het aantal features op een shortlist te zetten, afhankelijk van de steekproefomvang.
De uitkomsten zullen worden bepaald op basis van de modellering die is gedefinieerd voor specifieke klasseproblemen (bijv. tumor vs. oedeem, recidief vs. pseudoprogressie, uitkomsten, tumorgebied van belang vs. niet-tumoraal gebied) zoals verkregen uit de klinische informatie.
Elke onbalans tussen klassen zal worden aangepakt met behulp van methoden zoals willekeurige subset-steekproeven of SMOTE-analyse voor gegevensvergroting van de minderheidsklasse.
Machine learning-algoritmen zoals LDA, k-NN, SVM, random forest, AdaBoost, enz. zullen afzonderlijk of in combinatie worden toegepast als een ensemble-classificator om het model met de beste prestaties te vinden.
Deep learning-classificatoren zullen worden gebruikt in combinatie met feature-based modellering en worden vergeleken om de toepasbaarheid van de classifier te testen.
Validatietechnieken zoals leave-one-out-validatie, k-voudige validatie en split (in training- en testcohort) zullen worden gebruikt om de stabiliteit van het machine learning-model te beoordelen.
Radiomische analyse zal worden uitgevoerd door datawetenschappers/onderzoeksonderzoekers met expertise in data-analyse.
Alle segmentaties zullen worden gedaan op open source software zoals ITK snap (itksnap.org)
of 3D Slicer (slicer.org).
Functie-extractie en modellering zullen worden gedaan met behulp van opensource-software zoals Python (python.org).
Als tertiaire doelstelling van het project zullen we een protocol ontwikkelen voor geanonimiseerde gegevensopslag (klinische informatie, beelden van stralingsplanning en responsbeoordeling, gegevens van stralingsplanning, intra-behandelingsbeelden zoals cone beam computertomografie) in een beveiligde beeldbiobank met beschermde gegevens. wolken ruimte.
Ook zullen er algoritmen voor natuurlijke taalverwerking (NLP) worden ontwikkeld om modellen voor extractie te trainen en te valideren, en om klinische variabelen te documenteren die voor de studie worden geëxtraheerd.
Met de voortdurende vooruitgang in de computationele wetenschap zullen beschikbare nieuwere analytische technieken en platforms waar nodig worden toegepast door medewerkers van het Bhabha Atomic Research Centre, Mumbai, door geanonimiseerde gegevens te delen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
6000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dr ARCHYA DASGUPTA, MD
- Telefoonnummer: 6861 91-22-24177000
- E-mail: archya1010@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400012
- Werving
- Tata Memorial Hospital
-
Contact:
- Dr Archya Dasgupta, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Met ongeveer 500-600 patiënten met CZS-tumoren die jaarlijks worden behandeld met RT in TMC, verwachten we een plafond van 6000 patiënten in de periode 2010-2022, wat het maximale aantal patiënten zal zijn dat voor de analyse wordt gebruikt.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Patiënten met CZS-tumoren die tussen januari 2010 en december 2022 zijn behandeld met bestraling in TMC.
Uitsluitingscriteria:
- RT-behandeling buiten TMC.
- Bestralingsplanning niet uitgevoerd in het behandelplanningssysteem (behandeld met behulp van klinische markering/conventionele simulator).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Autosegmentatie van risicoorganen en doelvolumes.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De overeenkomst tussen handmatige segmentatie en geautomatiseerde segmentatie met behulp van een op kunstmatige intelligentie gebaseerd model zal worden beoordeeld met behulp van de Dice-gelijkeniscoëfficiënt.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlevingsanalyse en schatting van de toxiciteit
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Kwantitatieve beeldanalyse van doelvolumes en risicovolle organen en correlatie met overleving en normale weefselcomplicaties.
Overlevingsanalyse zal worden uitgevoerd met behulp van de Kaplan Meier-methode en nomogrammen zullen worden geconstrueerd op basis van kwantitatieve beeldvormingskenmerken.
De toxiciteitsbeoordeling zal de incidentie van radionecrose omvatten en de correlatie van kwantitatieve beeldmarkers zal worden uitgevoerd met behulp van regressiemodellen of machine learning-algoritmen.
|
5 jaar
|
|
Dosiomische analyse
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Kwantitatieve analyse van stralingsdosimetrische kaarten en correlatie met overleving en toxiciteit.
De prestatiegegevens van het radiomics-model bij de voorspelling van herhaling/dood of toxiciteit (necrose) zullen worden vergeleken met de grondwaarheid met behulp van gevoeligheid, specificiteit, nauwkeurigheid en oppervlakte onder de curve.
|
5 jaar
|
|
Beoordeling van de respons na de behandeling
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Ontwikkeling van een geautomatiseerd responsbeoordelingsalgoritme met behulp van de beelden (MRI/CT/PET-scan) na bestraling.
De voorspelde respons met behulp van machine learning-algoritmen zal worden vergeleken met werkelijke uitkomsten (respons/stabiele ziekte/progressieve ziekte) en de prestaties gemeten in de vorm van gevoeligheid, specificiteit, nauwkeurigheid en oppervlakte onder de curve.
|
5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geautomatiseerde stralingsplanning en -evaluatie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Toepassing van kunstmatige intelligentie-algoritmen in het behandelingsplanningssysteem voor het geautomatiseerd genereren en evalueren van bestralingsplannen.
De plannen die met behulp van kunstmatige intelligentie-algoritmen worden gegenereerd, zullen handmatig worden geëvalueerd door radiotherapeuten/natuurkundigen en gerapporteerd met verhoudingen/verhoudingen.
|
5 jaar
|
|
Databankieren
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Ontwikkeling van een databank voor het opslaan van klinische gegevens, beelden en bestralingsplannen.
De geannoteerde klinische, beeld- en stralingsgegevens zullen worden beveiligd in een database (er is geen formele beoordeling gepland voor de doeltreffendheid van de gegevensopslag).
Er zal standaardisatie van klinische variabelen worden gerealiseerd met geautomatiseerde gegevensextractie uit de medische dossiers en PACS.
|
5 jaar
|
|
Natuurlijke taalverwerking voor gegevensinterpretatie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Ontwikkeling van NLP-algoritmen voor het geautomatiseerd vastleggen van gegevens en interpretatie.
De prestaties van NLP-algoritmen bij de interpretatie zullen handmatig worden beoordeeld (met feitelijke gegevens/records) en gerapporteerd met verwarringsmatrices, bijvoorbeeld gevoeligheid, specificiteit
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr. ARCHYA DASGUPTA, MD, Tata Memorial Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4147
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .