- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06036394
Kunstig intelligens i CNS-strålingsonkologi (AI-RAD)
8. april 2025 oppdatert av: Dr Archya Dasgupta, Tata Memorial Centre
Kunstig intelligens i strålingsonkologi for CNS-svulster
Strålebehandling innebærer bruk av høyenergirøntgenstråler, som kan brukes til å stoppe veksten av tumorceller.
Strålebehandling utgjør en viktig vei i behandlingen av hjernesvulster.
De moderne strålebehandlingsteknikkene involverer strålingsplanleggingsteknikker veiledet av dataalgoritmer som tar sikte på å levere høye doser stråling til områder av hjernen med svulster og begrense dosene til omkringliggende normale strukturer.
Kunstig intelligens bruker avanserte analytiske prosesser hjulpet av beregningsanalyse, som kan utføres på medisinske bilder, og strålingsplanleggingsprosessen.
Vi planlegger å bruke kunstig intelligens-teknikker for å automatisk avgrense områder av hjernen med svulster og andre normale strukturer som identifisert fra bilder.
Vi vil også bruke kunstig intelligens på stråledosebildene og andre bilder gjort for strålebehandling for å klassifisere svulster med gode eller dårlige prognoser, identifisere pasienter som utvikler strålekomplikasjoner og oppdage responser etter behandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
I den foreslåtte retrospektive studien vil pasienter behandlet med strålebehandling (RT) for svulster i sentralnervesystemet (CNS) inkluderes.
DMG-databasen som opprettholder registre over pasienter registrert og behandlet i TMC (Tata Memorial Centre) neuro oncology DMG (Disease Management Group) vil bli screenet for å identifisere pasientene som er kvalifisert for studien.
Med cirka 500-600 pasienter med CNS-svulster behandlet med RT i TMC hvert år, forventer vi et tak på 6000 pasienter i løpet av 2010-2022, som vil være det maksimale antallet pasienter som brukes til analysen.
Bildene (CT, MR, PET) som brukes til RT-planlegging, midt-behandlingsavbildning som en del av IGRT (Image-guided radiation therapy) eller sykdomsevaluering, og responsvurdering/overvåking etter RT vil bli analysert.
Strålingsplanene og dose-volum histogram vil bli hentet fra TPS (Treatment Planning System).
Alle bildene og strålingsrelaterte data vil bli lastet ned fra PACS (Picture Archiving and Communication System) og TPS, ved bruk av anonymiseringsfiltre.
Kliniske trekk (pasient, sykdom, behandlingsrelaterte egenskaper og utfall) vil bli trukket ut ved gjennomgang av elektroniske journaler.
Avbildningsforbehandling vil bli utført, som vil inkludere hodeskallestripping og registrering på tvers av forskjellige modaliteter (f.eks. MR og CT) eller forskjellige sekvenser (f.eks. T1C, T2W, ADC) vil bli utført ved bruk av stive eller deformerbare algoritmer som passer best for modalitet.
Målvolumene, dvs. brutto tumorvolum (GTV), klinisk målvolum (CTV) og planleggingsmålvolum (PTV), og OARs vil bli individuelt gjennomgått av strålingsonkologer med modifikasjoner påført etter behov (f.eks. ekskludering av OARs (Organs) i fare) forvrengt av sykdom eller kirurgi) og vil bli brukt til å trene maskinlæringsmodellene for overvåket læring.
Konturene og bildene vil bli omsamplet til en enhetlig oppløsning for forskjellige sekvenser eller modaliteter (f.eks. T2W/ADC/PET) for å matche enten med 3D-sekvensen (f.eks. FSPGR-sekvens) eller tilgjengelige bilder med minst skivetykkelse.
Deretter vil normaliseringsteknikker (f.eks. histogramnormalisering / Z-score-normalisering) bli utført innenfor de enkelte bildene og på tvers av hele datasettet for å ta hensyn til bildeheterogenitet, inkludert feltstyrke for MR og forskjellige bildeopptaksparametere.
For autosegmentering vil både overvåket og uovervåket maskinlæringsalgoritmer bli brukt.
For den veiledede modellen vil hele databasen deles opp i opplærings- og testkull for henholdsvis modell- og applikasjonsutvikling.
Siden OAR-ene er jevnt anvendelige for forskjellige histologi- eller tumorsteder, vil autosegmenteringstrening bli brukt på hele datasettet.
Men gitt det er variasjoner i målvolumavgrensninger (f.eks. for omskrevne vs. diffuse svulster, lav grad vs. høy grad), vil opplæringen/testingen for TV-er være anvendelig for individuelle sykdomsenheter.
Effektiviteten til den automatiserte modellen vil bli testet ved å bruke terninglikhetskoeffisienten mellom manuelle segmenteringsregioner og AI-baserte segmenter.
For resultatprediksjon (f.eks. overlevelse og toksisiteter), vil neste trinn inkludere funksjonsekstraksjon fra bilder (CT, MR, PET) som tilsvarer forskjellige TV- og OAR-er og RT-dosedistribusjonsdata konvertert til volumetriske bilde-/talldata (dosiomikk), som vil bestå av førsteordens (inkludert form, histogram), andreordens eller høyereordens (f.eks. forskjellige teksturfunksjoner som GLCM, GLDM, GLSZM, etc.), eller dyplæringsteknikker vil bli brukt.
Delta-radiomiks vil inkludere tidsmessige endringer i de radiomiske egenskapene fra forskjellige tidspunkter for samme pasient innenfor hele volumet og individuelle regioner.
Deretter vil funksjonsreduksjon og seleksjonsteknikker som LASSO, rekursiv funksjonseliminering bli brukt for å kortliste antall funksjoner avhengig av prøvestørrelsen.
Resultatene vil bli bestemt basert på modelleringen definert for spesifikke klasseproblemer (f.eks. tumor vs. ødem, tilbakefall vs. pseudoprogresjon, utfall, tumorregion av interesse vs. ikke-tumoralt område) som hentet fra den kliniske informasjonen.
Enhver klasseubalanse vil bli adressert ved hjelp av metoder som tilfeldig undergruppeprøvetaking eller SMOTE-analyse for dataforsterkning av minoritetsklassen.
Maskinlæringsalgoritmer som LDA, k-NN, SVM, random forest, AdaBoost, etc., vil bli brukt enkeltvis eller i kombinasjon som en ensemblet klassifisering for å finne modellen med best ytelse.
Dyplæringsklassifiserere vil bli brukt sammen med funksjonsbasert modellering og sammenlignet for å teste klassifisererens anvendelighet.
Valideringsteknikker som leave-one-out validering, k-fold validering og splitt (i trenings- og testkohort) vil bli brukt for å vurdere stabiliteten til maskinlæringsmodellen.
Radiomisk analyse vil bli utført av dataforskere/studieetterforskere med ekspertise innen dataanalyse.
Alle segmenteringer vil bli gjort på åpen kildekode-programvare som ITK snap (itksnap.org)
eller 3D Slicer (slicer.org).
Funksjonsutvinning og modellering vil bli gjort ved hjelp av åpen kildekode-programvare som Python (python.org).
Som et tertiært mål i prosjektet vil vi utvikle en protokoll for anonymisert datalagring (klinisk informasjon, strålingsplanlegging og responsvurderingsbilder, strålingsplanleggingsdata, intrabehandlingsbilder som kjeglestråledatatomografi) i et sikret bildebiobankdepot med beskyttet skyrom.
Naturlig språkbehandling (NLP) algoritmer vil også bli utviklet for å trene og validere modell for ekstraksjon, og dokumentasjon av kliniske variabler ekstrahert for studien.
Med kontinuerlige fremskritt innen beregningsvitenskap, vil tilgjengelige nyere analytiske teknikker og plattformer bli brukt etter behov av samarbeidspartnere fra Bhabha Atomic Research Centre, Mumbai, ved å dele anonymiserte data.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
6000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dr ARCHYA DASGUPTA, MD
- Telefonnummer: 6861 91-22-24177000
- E-post: archya1010@gmail.com
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Rekruttering
- Tata Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dr Archya Dasgupta, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Med cirka 500-600 pasienter med CNS-svulster behandlet med RT i TMC hvert år, forventer vi et tak på 6000 pasienter i løpet av 2010-2022, som vil være det maksimale antallet pasienter som brukes til analysen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Pasienter med CNS-svulster behandlet med stråling i TMC mellom januar 2010 og desember 2022.
Ekskluderingskriterier:
- RT-behandling utenfor TMC.
- Stråleplanlegging ikke utført i behandlingsplanleggingssystemet (behandlet med klinisk merking/ konvensjonell simulator).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Autosegmentering av risikoorganer og målvolum.
Tidsramme: 5 år
|
Avtalen mellom manuell segmentering og automatisert segmentering ved bruk av en kunstig intelligens-basert modell vil bli vurdert ved hjelp av Dice-likhetskoeffisient.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesanalyse og toksisitetsvurdering
Tidsramme: 5 år
|
Kvantitativ bildeanalyse fra målvolumer og organer i fare og korrelasjon med overlevelse og normale vevskomplikasjoner.
Overlevelsesanalyse vil bli gjort ved hjelp av Kaplan Meier-metoden og nomogrammer vil bli konstruert fra kvantitative bildefunksjoner.
Toksisitetsvurdering vil inkludere forekomsten av radionekrose og korrelasjonen av kvantitative avbildningsmarkører vil bli gjort ved bruk av regresjonsmodeller eller maskinlæringsalgoritmer.
|
5 år
|
|
Dosiomatisk analyse
Tidsramme: 5 år
|
Kvantitativ analyse av strålingsdosimetriske kart og korrelasjon med overlevelse og toksisitet.
Ytelsesmålingene til radiomikromodellen i prediksjon av tilbakefall/død eller toksisitet (nekrose) vil bli sammenlignet med grunnsannhet ved å bruke sensitivitet, spesifisitet, nøyaktighet, area under kurve.
|
5 år
|
|
Responsvurdering etter behandling
Tidsramme: 5 år
|
Utvikling av en automatisert responsvurderingsalgoritme ved bruk av bildene (MRI/CT/PET-skanning) etter stråling.
Den predikerte responsen ved hjelp av maskinlæringsalgoritmer vil bli sammenlignet med faktiske utfall (respons/stabil sykdom/progressiv sykdom) og ytelse målt i form av sensitivitet, spesifisitet, nøyaktighet, area under kurve.
|
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Automatisert strålingsplanlegging og evaluering
Tidsramme: 5 år
|
Anvendelse av kunstig intelligensalgoritmer i behandlingsplanleggingssystemet for automatisert generering og evaluering av stråleplaner.
Planene som er generert ved bruk av kunstig intelligens-algoritmer vil bli evaluert manuelt av strålingsonkologer/fysikere og rapportert med proporsjoner/forhold.
|
5 år
|
|
Databank
Tidsramme: 5 år
|
Utvikling av en databank for å lagre kliniske detaljer, bilder og strålingsplaner.
De kommenterte kliniske, bilde- og strålingsdataene vil bli sikret i en database (ingen formell vurdering er planlagt for effektiviteten av datalagring).
Standardisering av kliniske variabler med automatisert datauttrekk fra journal og PACS vil bli etablert.
|
5 år
|
|
Naturlig språkbehandling for datatolkning
Tidsramme: 5 år
|
Utvikling av NLP-algoritmer for automatisert registrering av data og tolkning.
Ytelsen til NLP-algoritmer ved tolkning vil bli vurdert manuelt (med faktiske data/registreringer) og rapportert med forvirringsmatriser, f.eks. sensitivitet, spesifisitet
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. ARCHYA DASGUPTA, MD, Tata Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4147
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .