- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06036394
Tekoäly keskushermoston säteilyonkologiassa (AI-RAD)
tiistai 8. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Dr Archya Dasgupta, Tata Memorial Centre
Tekoäly keskushermoston kasvainten säteilyonkologiassa
Sädehoitoon kuuluu korkeaenergisten röntgensäteiden käyttö, joita voidaan käyttää tuumorisolujen kasvun pysäyttämiseen.
Sädehoito on olennainen keino aivokasvainten hoidossa.
Nykyaikaiset sädehoidon tekniikat sisältävät tietokonealgoritmeilla ohjattuja säteilysuunnittelutekniikoita, joiden tarkoituksena on antaa suuria säteilyannoksia kasvaimia sisältäville aivoalueille ja rajoittaa annokset ympäröiviin normaaleihin rakenteisiin.
Tekoäly käyttää kehittyneitä analyyttisiä prosesseja, joita auttoi laskennallinen analyysi, joka voidaan tehdä lääketieteellisistä kuvista, ja säteilysuunnitteluprosessia.
Aiomme käyttää tekoälytekniikoita automaattisesti rajaamaan aivojen alueet, joissa kasvain ja muut normaalit rakenteet kuvista tunnistetaan.
Lisäksi käytämme tekoälyä säteilyannoskuvissa ja muissa sädehoitoa varten otetuissa kuvissa luokitellaksemme hyvän tai huonon ennusteen omaavia kasvaimia, tunnistaa potilaita, joilla on säteilykomplikaatioita ja havaita vasteet hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettuun retrospektiiviseen tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joita hoidetaan keskushermoston (CNS) kasvainten sädehoidolla.
DMG-tietokanta, joka ylläpitää TMC:n (Tata Memorial Centre) neuroonkologiaan (Disease Management Group) rekisteröityjä ja hoidettuja potilaita, seulotaan tutkimukseen kelpaavien potilaiden tunnistamiseksi.
Kun vuosittain noin 500-600 keskushermoston kasvaimia sairastavaa potilasta hoidetaan RT:llä TMC:ssä, odotamme 6000 potilaan enimmäismäärän vuosina 2010-2022, mikä on analyysiin käytettyjen potilaiden enimmäismäärä.
Kuvat (CT, MRI, PET), joita käytetään RT-suunnitteluun, hoidon puolivälissä tapahtuvaan kuvantamiseen osana IGRT:tä (Image-guided radiationtherapy) tai sairauden arviointiin sekä vasteen arviointiin/seurantaan RT:n jälkeen, analysoidaan.
Säteilysuunnitelmat ja annostilavuushistogrammi saadaan TPS:ltä (Treatment Planning System).
Kaikki kuvat ja säteilyyn liittyvät tiedot ladataan PACS:sta (Picture Archiving and Communication System) ja TPS:stä anonymisointisuodattimia käyttäen.
Kliiniset ominaisuudet (potilas, sairaus, hoitoon liittyvät ominaisuudet ja tulokset) poimitaan tarkistamalla sähköiset potilastiedot.
Tehdään kuvantamisen esikäsittely, joka sisältää kallon kuorinnan ja rekisteröinnin eri menetelmillä (esim. MRI ja CT) tai eri sekvensseillä (esim. T1C, T2W, ADC) käyttämällä jäykkiä tai muotoaan muuttavia algoritmeja, jotka sopivat parhaiten modaliteetti.
Säteilyonkologit tarkastelevat kohdetilavuudet, eli kasvaimen kokonaistilavuus (GTV), kliinisen kohdetilavuuden (CTV) ja suunnittelun kohdetilavuuden (PTV) ja OAR:t yksilöllisesti ja tekevät tarvittavat muutokset (esim. OAR:ien (elinten) poissulkeminen riskissä) sairauden tai leikkauksen vääristämä) ja niitä käytetään koneoppimismallien kouluttamiseen ohjattua oppimista varten.
Ääriviivat ja kuvat näytteistetään uudelleen yhtenäiseen resoluutioon eri sarjoille tai modaliteeteille (esim. T2W/ADC/PET), jotta ne vastaisivat joko 3D-sekvenssiä (esim. FSPGR-sekvenssi) tai saatavilla olevia kuvia, joilla on pienin siivupaksuus.
Myöhemmin normalisointitekniikoita (esim. histogrammin normalisointi/Z-pisteiden normalisointi) suoritetaan yksittäisissä kuvissa ja koko tietojoukossa kuvan heterogeenisyyden huomioon ottamiseksi, mukaan lukien MRI:n kentänvoimakkuus ja erilaiset kuvanottoparametrit.
Autosegmentoinnissa käytetään sekä valvottuja että valvomattomia koneoppimisalgoritmeja.
Valvotun mallin osalta koko tietokanta jaetaan koulutus- ja testikohortteihin mallin ja sovelluskehityksen osalta.
Koska OAR:t ovat yhtenäisesti sovellettavissa eri histologia- tai kasvainkohtiin, autosegmentaatiokoulutusta sovelletaan koko tietojoukossa.
Koska kohdevolyymien määrittelyissä on kuitenkin eroja (esim. rajatuissa vs. diffuuseissa kasvaimissa, matala-aste vs. korkea-aste), televisioiden koulutusta/testausta voidaan soveltaa yksittäisiin sairauskokonaisuuksiin.
Automaattisen mallin tehokkuutta testataan käyttämällä nopan samankaltaisuuskerrointa manuaalisesti segmentoitujen alueiden ja tekoälypohjaisten segmenttien välillä.
Tulosennusteen (esim. eloonjäämisen ja toksisuuksien) osalta seuraava vaihe sisältää piirteiden erottamisen kuvista (CT, MRI, PET), jotka vastaavat erilaisia TV- ja OAR-kuvia sekä RT-annoksen jakautumistiedot, jotka muunnetaan tilavuuskuvaksi/lukutiedoiksi (dosiomiikka). koostuu ensimmäisen kertaluvun (mukaan lukien muoto, histogrammi), toisen kertaluvun tai korkeamman asteen (esim. erilaisia pintakuvioominaisuuksia, kuten GLCM, GLDM, GLSZM jne.) tai syväoppimistekniikoita käytetään.
Delta-radiomiikka sisältää ajallisia muutoksia radioaktiivisissa piirteissä eri aikapisteistä samalle potilaalle koko tilavuuden ja yksittäisten alueiden sisällä.
Myöhemmin ominaisuuksien vähentämis- ja valintatekniikoita, kuten LASSOa, rekursiivista ominaisuuksien eliminointia, käytetään ominaisuuksien määrän valitsemiseen otoskoon mukaan.
Tulokset päätetään kliinisistä tiedoista saadun mallinnuksen perusteella, joka on määritelty tietyille luokkaongelmille (esim. kasvain vs. turvotus, uusiutuminen vs. pseudoprogressio, tulokset, kiinnostava kasvainalue vs. ei-kasvainalue).
Kaikki luokkien epätasapaino korjataan käyttämällä menetelmiä, kuten satunnaisotantaa tai SMOTE-analyysiä vähemmistöluokan tietojen lisäämiseksi.
Koneoppimisalgoritmeja, kuten LDA, k-NN, SVM, satunnainen metsä, AdaBoost jne., käytetään yksittäin tai yhdistelmänä ryhmiteltynä luokittelijana parhaan suorituskyvyn omaavan mallin löytämiseksi.
Ominaisuuspohjaisen mallintamisen ohella käytetään syväoppivia luokittimia ja niitä verrataan luokittelijan soveltuvuuden testaamiseen.
Koneoppimismallin vakauden arvioimiseen käytetään validointitekniikoita, kuten yhden poisjättämisen validointia, k-kertaista validointia ja jakamista (koulutus- ja testikohorttiin).
Radiomisen analyysin tekevät datatieteilijät/tutkimustutkijat, joilla on asiantuntemusta data-analytiikan alalla.
Kaikki segmentoinnit tehdään avoimen lähdekoodin ohjelmistoilla, kuten ITK snap (itksnap.org)
tai 3D Slicer (slicer.org).
Ominaisuuden purkaminen ja mallintaminen tehdään avoimen lähdekoodin ohjelmistoilla, kuten Python (python.org).
Projektin kolmannen asteen tavoitteena kehitämme protokollan anonymisoituun tiedon tallentamiseen (kliiniset tiedot, säteilyn suunnittelu- ja vastearviointikuvat, säteilysuunnittelutiedot, hoidon sisäiset kuvat, kuten kartiosädetietokonetomografia) suojattuun kuvapankkivarastoon, jossa on suojattu. pilvi tilaa.
Lisäksi kehitetään luonnollisen kielen prosessointialgoritmeja (NLP) tutkimukseen poimittujen kliinisten muuttujien mallin kouluttamiseksi ja validoimiseksi.
Laskennallisen tieteen jatkuvan kehityksen myötä saatavilla olevia uudempia analyyttisiä tekniikoita ja alustoja soveltavat tarvittaessa yhteistyökumppanit Bhabha Atomic Research Centrestä Mumbaista jakamalla anonymisoitua dataa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
6000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr ARCHYA DASGUPTA, MD
- Puhelinnumero: 6861 91-22-24177000
- Sähköposti: archya1010@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
- Rekrytointi
- Tata Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Archya Dasgupta, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kun vuosittain noin 500-600 keskushermoston kasvaimia sairastavaa potilasta hoidetaan RT:llä TMC:ssä, odotamme 6000 potilaan enimmäismäärän vuosina 2010-2022, mikä on analyysiin käytettyjen potilaiden enimmäismäärä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Keskushermoston kasvaimia sairastavat potilaat, joita hoidettiin säteilyllä TMC:ssä tammikuun 2010 ja joulukuun 2022 välisenä aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- RT-hoito TMC:n ulkopuolella.
- Säteilysuunnittelua ei ole tehty hoidon suunnittelujärjestelmässä (käsitelty kliinisellä merkinnällä/tavanomaisella simulaattorilla).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riskielinten ja tavoitevolyymien autosegmentointi.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Manuaalisen segmentoinnin ja tekoälypohjaista mallia käyttävän automatisoidun segmentoinnin välinen sopimus arvioidaan Dice-samankaltaisuuskertoimella.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjäämisanalyysi ja toksisuuden arviointi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kvantitatiivinen kuva-analyysi kohdetilavuuksista ja riskialttiista elimistä sekä korrelaatio eloonjäämiseen ja normaaleihin kudoskomplikaatioihin.
Eloonjäämisanalyysi tehdään Kaplan Meier -menetelmällä ja nomogrammit muodostetaan kvantitatiivisista kuvantamisominaisuuksista.
Toksisuusarviointiin sisältyy radionekroosin ilmaantuvuus ja kvantitatiivisten kuvantamismerkkien korrelaatio tehdään käyttämällä regressiomalleja tai koneoppimisalgoritmeja.
|
5 vuotta
|
|
Dosiominen analyysi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Säteilyannoskarttojen kvantitatiivinen analyysi ja korrelaatio eloonjäämisen ja toksisuuden kanssa.
Radiomiikkamallin suorituskykymittareita toistumisen/kuoleman tai toksisuuden (nekroosin) ennustamisessa verrataan perustotuuteen käyttämällä herkkyyttä, spesifisyyttä, tarkkuutta ja käyrän alle jäävää pinta-alaa.
|
5 vuotta
|
|
Vasteen arviointi hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Automaattisen vasteen arviointialgoritmin kehittäminen käyttämällä kuvia (MRI/CT/PET-skannaus) säteilyn jälkeen.
Ennustettua vastetta koneoppimisalgoritmeilla verrataan todellisiin tuloksiin (vaste/stabiili sairaus/progressiivinen sairaus) ja suorituskykyyn, joka mitataan herkkyyden, spesifisyyden, tarkkuuden ja käyrän alla olevan alueen muodossa.
|
5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Automatisoitu säteilysuunnittelu ja arviointi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tekoälyalgoritmien soveltaminen hoidon suunnittelujärjestelmässä automatisoituun säteilysuunnitelman laatimiseen ja arviointiin.
Säteilyonkologit/fyysikot arvioivat tekoälyalgoritmeilla luodut suunnitelmat manuaalisesti ja raportoivat mittasuhteilla/suhteilla.
|
5 vuotta
|
|
Tietopankkitoiminta
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tietopankin kehittäminen kliinisten tietojen, kuvien ja säteilysuunnitelmien tallentamiseen.
Annotoidut kliiniset, kuvantamis- ja säteilytiedot suojataan tietokantaan (tiedon tallennuksen tehokkuuden muodollista arviointia ei suunnitteilla).
Luodaan kliinisten muuttujien standardointi automaattisella tietojen poimisella lääketieteellisistä tiedoista ja PACS:sta.
|
5 vuotta
|
|
Luonnollisen kielen käsittely tietojen tulkitsemiseen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
NLP-algoritmien kehittäminen tietojen automaattista tallennusta ja tulkintaa varten.
NLP-algoritmien suorituskyky tulkinnassa arvioidaan manuaalisesti (todellisilla tiedoilla/tietueilla) ja raportoidaan sekavuusmatriiseilla, kuten herkkyys, spesifisyys
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. ARCHYA DASGUPTA, MD, Tata Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4147
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .