- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06036394
Искусственный интеллект в радиационной онкологии ЦНС (AI-RAD)
8 апреля 2025 г. обновлено: Dr Archya Dasgupta, Tata Memorial Centre
Искусственный интеллект в радиационной онкологии опухолей ЦНС
Лучевая терапия предполагает использование высокоэнергетических рентгеновских лучей, которые можно использовать для остановки роста опухолевых клеток.
Лучевая терапия представляет собой важное направление в лечении опухолей головного мозга.
Современные методы лучевой терапии включают методы планирования лучевой терапии, управляемые компьютерными алгоритмами, направленные на доставку высоких доз радиации в области мозга с опухолями и ограничение доз на окружающие нормальные структуры.
Искусственный интеллект использует передовые аналитические процессы, дополненные вычислительным анализом, который можно проводить на медицинских изображениях, и процессом планирования радиации.
Мы планируем использовать методы искусственного интеллекта, чтобы автоматически определять области мозга с опухолями и другими нормальными структурами, выявленными на изображениях.
Кроме того, мы будем использовать искусственный интеллект для изображений доз радиации и других изображений, сделанных для лучевого лечения, чтобы классифицировать опухоли с хорошим или плохим прогнозом, идентифицировать пациентов, у которых развиваются радиационные осложнения, и обнаруживать реакцию после лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
В предлагаемое ретроспективное исследование будут включены пациенты, получавшие лучевую терапию (ЛТ) по поводу опухолей центральной нервной системы (ЦНС).
База данных DMG, в которой хранятся записи о пациентах, зарегистрированных и проходящих лечение в нейроонкологической группе TMC (Мемориальный центр Тата), DMG (Группа управления заболеваниями), будет проверена для выявления пациентов, подходящих для участия в исследовании.
Учитывая, что примерно 500-600 пациентов с опухолями ЦНС ежегодно получают лучевую терапию в ТМЦ, мы ожидаем, что в 2010-2022 гг. будет достигнут потолок в 6000 пациентов, что будет максимальным количеством пациентов, использованных для анализа.
Будут проанализированы изображения (КТ, МРТ, ПЭТ), используемые для планирования лучевой терапии, визуализации в середине лечения в рамках IGRT (лучевой терапии под визуальным контролем) или оценки заболевания, а также оценки ответа/наблюдения после лучевой терапии.
Планы облучения и гистограмма «доза-объем» будут получены из TPS (системы планирования лечения).
Все изображения и данные, связанные с радиацией, будут загружены из PACS (системы архивирования и передачи изображений) и TPS с применением фильтров анонимизации.
Клинические характеристики (пациент, заболевание, характеристики лечения и исходы) будут получены путем анализа электронных медицинских записей.
Будет выполнена предварительная обработка изображений, которая будет включать в себя зачистку черепа и регистрацию в различных модальностях (например, МРТ и КТ) или различные последовательности (например, T1C, T2W, ADC) будут выполняться с использованием жестких или деформируемых алгоритмов, которые лучше всего подходят для исследования. модальность.
Целевые объемы, т. е. общий объем опухоли (GTV), клинический целевой объем (CTV) и планируемый целевой объем (PTV), а также OAR, будут индивидуально рассмотрены онкологами-радиологами с внесением соответствующих изменений (например, исключение OAR (Органы) подвержены риску), искаженные болезнью или хирургическим вмешательством) и будут использоваться для обучения моделей машинного обучения для обучения с учителем.
Контуры и изображения будут преобразованы в единое разрешение для различных последовательностей или модальностей (например, T2W/ADC/PET) для соответствия либо 3D-последовательности (например, последовательности FSPGR), либо доступным изображениям с наименьшей толщиной среза.
Впоследствии методы нормализации (например, нормализация гистограммы/нормализация Z-показателя) будут применены как к отдельным изображениям, так и ко всему набору данных для учета неоднородности изображений, включая напряженность поля для МРТ и различные параметры получения изображений.
Для автосегментации будут применяться как контролируемые, так и неконтролируемые алгоритмы машинного обучения.
Для контролируемой модели вся база данных будет разделена на обучающую и тестовую когорты для разработки модели и приложения соответственно.
Поскольку OAR одинаково применимы для различных гистологических участков или участков опухоли, обучение автосегментации будет применяться ко всему набору данных.
Однако, учитывая различия в разграничении целевых объемов (например, для ограниченных и диффузных опухолей, низкой и высокой степени злокачественности), обучение/тестирование ТВ будет применимо для отдельных субъектов заболевания.
Эффективность автоматизированной модели будет проверена с использованием коэффициента сходства кубиков между областями сегментации вручную и сегментами на основе искусственного интеллекта.
Для прогнозирования результатов (например, выживаемости и токсичности) следующий шаг будет включать извлечение признаков из изображений (КТ, МРТ, ПЭТ), соответствующих различным ТВ и ОАР, а также данные о распределении дозы РТ, преобразованные в объемные изображения/числовые данные (дозиомика), которые будет состоять из первого порядка (включая форму, гистограмму), второго или более высокого порядка (например, различные функции текстуры, такие как GLCM, GLDM, GLSZM и т. д.), или будут использоваться методы глубокого обучения.
Дельта-радиомика будет включать временные изменения радиомических особенностей в разные моменты времени у одного и того же пациента в пределах всего объема и отдельных регионов.
Впоследствии методы сокращения и отбора признаков, такие как LASSO и рекурсивное исключение признаков, будут использоваться для составления короткого списка количества признаков в зависимости от размера выборки.
Результаты будут определены на основе моделирования, определенного для проблем конкретного класса (например, опухоль против отека, рецидив против псевдопрогрессии, исходы, область интереса опухоли против неопухолевой области), полученной на основе клинической информации.
Любой дисбаланс классов будет устранен с использованием таких методов, как случайная выборка подмножества или анализ SMOTE для увеличения данных класса меньшинства.
Алгоритмы машинного обучения, такие как LDA, k-NN, SVM, случайный лес, AdaBoost и т. д., будут применяться по отдельности или в комбинации в качестве ансамблевого классификатора для поиска модели с наилучшей производительностью.
Классификаторы глубокого обучения будут использоваться вместе с моделированием на основе признаков и сравниваться для проверки применимости классификатора.
Для оценки стабильности модели машинного обучения будут использоваться такие методы проверки, как проверка с исключением одного, k-кратная проверка и разделение (на обучающую и тестовую когорты).
Радиомный анализ будет выполняться специалистами по данным/исследователями, имеющими опыт в области анализа данных.
Вся сегментация будет выполняться с помощью программного обеспечения с открытым исходным кодом, такого как ITK Snap (itksnap.org).
или 3D-слайсер (slicer.org).
Извлечение функций и моделирование будут выполняться с использованием программного обеспечения с открытым исходным кодом, такого как Python (python.org).
В качестве третичной цели проекта мы разработаем протокол для анонимного хранения данных (клиническая информация, изображения планирования облучения и оценки ответа, данные планирования облучения, изображения во время лечения, такие как компьютерная томография с конусным лучом) в защищенном хранилище биобанков изображений с защищенным облачное пространство.
Кроме того, будут разработаны алгоритмы обработки естественного языка (NLP) для обучения и проверки модели для извлечения, а также документирования клинических переменных, извлеченных для исследования.
Благодаря постоянному развитию вычислительной науки, доступные новые аналитические методы и платформы будут применяться по мере необходимости сотрудниками Центра атомных исследований Бхабхи в Мумбаи путем обмена анонимными данными.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
6000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dr ARCHYA DASGUPTA, MD
- Номер телефона: 6861 91-22-24177000
- Электронная почта: archya1010@gmail.com
Места учебы
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
- Рекрутинг
- Tata Memorial Hospital
-
Контакт:
- Dr Archya Dasgupta, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Учитывая, что примерно 500-600 пациентов с опухолями ЦНС ежегодно получают лучевую терапию в ТМЦ, мы ожидаем, что в 2010-2022 гг. будет достигнут потолок в 6000 пациентов, что будет максимальным количеством пациентов, использованных для анализа.
Описание
Критерии включения:
• Пациенты с опухолями ЦНС, получавшие лучевую терапию в ТМЦ в период с января 2010 г. по декабрь 2022 г.
Критерий исключения:
- Лечение лучевой терапией вне ТМЦ.
- Планирование лучевой терапии не выполнено в системе планирования лечения (лечение проводится с использованием клинической маркировки/обычного симулятора).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Автосегментация органов риска и целевых объемов.
Временное ограничение: 5 лет
|
Согласие между ручной сегментацией и автоматической сегментацией с использованием модели на основе искусственного интеллекта будет оцениваться с использованием коэффициента сходства Дайса.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ выживаемости и оценка токсичности
Временное ограничение: 5 лет
|
Количественный анализ изображений целевых объемов и органов риска и корреляция с выживаемостью и осложнениями нормальных тканей.
Анализ выживаемости будет проводиться с использованием метода Каплана-Мейера, а номограммы будут построены на основе количественных характеристик визуализации.
Оценка токсичности будет включать частоту радионекроза, а корреляция количественных маркеров визуализации будет осуществляться с использованием регрессионных моделей или алгоритмов машинного обучения.
|
5 лет
|
|
Дозиомный анализ
Временное ограничение: 5 лет
|
Количественный анализ дозиметрических карт радиации и корреляция с выживаемостью и токсичностью.
Показатели эффективности радиомикальной модели при прогнозировании рецидива/смерти или токсичности (некроза) будут сравниваться с фактическими данными с использованием чувствительности, специфичности, точности, площади под кривой.
|
5 лет
|
|
Оценка ответа после лечения
Временное ограничение: 5 лет
|
Разработка алгоритма автоматической оценки ответа с использованием изображений (МРТ/КТ/ПЭТ) после облучения.
Прогнозируемый ответ с использованием алгоритмов машинного обучения будет сравниваться с фактическими результатами (реакция/стабильное заболевание/прогрессирующее заболевание), а эффективность измеряться в форме чувствительности, специфичности, точности, площади под кривой.
|
5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Автоматизированное планирование и оценка радиации
Временное ограничение: 5 лет
|
Применение алгоритмов искусственного интеллекта в системе планирования лечения для автоматизированного формирования и оценки плана лучевой терапии.
Планы, созданные с использованием алгоритмов искусственного интеллекта, будут вручную оцениваться радиационными онкологами/физиками и сообщаться с указанием пропорций/отношений.
|
5 лет
|
|
Банк данных
Временное ограничение: 5 лет
|
Разработка банка данных для хранения клинических данных, изображений и планов облучения.
Аннотированные клинические, визуальные и радиационные данные будут храниться в базе данных (формальная оценка эффективности хранения данных не планируется).
Будет установлена стандартизация клинических переменных с автоматическим извлечением данных из медицинских карт и PACS.
|
5 лет
|
|
Обработка естественного языка для интерпретации данных
Временное ограничение: 5 лет
|
Разработка алгоритмов НЛП для автоматизированной записи и интерпретации данных.
Эффективность алгоритмов НЛП при интерпретации будет оцениваться вручную (с использованием фактических данных/записей) и сообщаться с помощью матриц ошибок, например, чувствительности, специфичности.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dr. ARCHYA DASGUPTA, MD, Tata Memorial Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4147
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .