- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06036394
Kunstig intelligens i CNS-strålingsonkologi (AI-RAD)
8. april 2025 opdateret af: Dr Archya Dasgupta, Tata Memorial Centre
Kunstig intelligens i stråleonkologi for CNS-tumorer
Strålebehandling involverer brug af højenergi røntgenstråler, som kan bruges til at stoppe væksten af tumorceller.
Strålebehandling er en vigtig vej i behandlingen af hjernetumorer.
De moderne strålebehandlingsteknikker involverer strålingsplanlægningsteknikker styret af computeralgoritmer, der sigter mod at levere høje doser af stråling til områder af hjernen med tumorer og begrænse doserne til omgivende normale strukturer.
Kunstig intelligens bruger avancerede analytiske processer hjulpet af beregningsmæssig analyse, som kan udføres på de medicinske billeder og strålingsplanlægningsprocessen.
Vi planlægger at bruge kunstig intelligens-teknikker til automatisk at afgrænse områder af hjernen med tumorer og andre normale strukturer som identificeret fra billeder.
Vi vil også bruge kunstig intelligens på strålingsdosisbillederne og andre billeder lavet til strålebehandling til at klassificere tumorer med gode eller dårlige prognoser, identificere patienter, der udvikler strålingskomplikationer, og opdage reaktioner efter behandling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I det foreslåede retrospektive studie vil patienter behandlet med strålebehandling (RT) for tumorer i centralnervesystemet (CNS) blive inkluderet.
DMG-databasen, der vedligeholder optegnelser over patienter, der er registreret og behandlet i TMC (Tata Memorial Centre) neuroonkologisk DMG (Disease Management Group), vil blive screenet for at identificere de patienter, der er kvalificerede til undersøgelsen.
Med cirka 500-600 patienter med CNS-tumorer behandlet med RT i TMC hvert år, forventer vi et loft på 6000 patienter i løbet af 2010-2022, hvilket vil være det maksimale antal patienter, der anvendes til analysen.
Billederne (CT, MR, PET), der bruges til RT-planlægning, midt-behandlingsbilleddannelse som en del af IGRT (Image-guided radiation therapy) eller sygdomsevaluering og responsvurdering/overvågning efter RT vil blive analyseret.
Strålingsplanerne og dosis-volumen histogram vil blive indhentet fra TPS (Treatment Planning System).
Alle billeder og strålingsrelaterede data vil blive downloadet fra PACS (Picture Archiving and Communication System) og TPS ved anvendelse af anonymiseringsfiltre.
Kliniske træk (patient, sygdom, behandlingsrelaterede karakteristika og resultater) vil blive udtrukket ved gennemgang af elektroniske lægejournaler.
Der vil blive udført billeddannelsesforbehandling, som vil omfatte kraniestripping og registrering på tværs af forskellige modaliteter (f.eks. MR og CT) eller forskellige sekvenser (f.eks. T1C, T2W, ADC) vil blive udført ved hjælp af stive eller deformerbare algoritmer, som passer bedst til modalitet.
Målvolumenerne, dvs. brutto tumorvolumen (GTV), klinisk målvolumen (CTV) og planlægningsmålvolumen (PTV), og OAR'er vil blive individuelt gennemgået af strålingsonkologer med modifikationer anvendt efter behov (f.eks. udelukkelse af OAR'er (organer) i fare) forvrænget af sygdom eller operation) og vil blive brugt til at træne maskinlæringsmodellerne til overvåget læring.
Konturerne og billederne gensamples til en ensartet opløsning for forskellige sekvenser eller modaliteter (f.eks. T2W/ADC/PET) for at matche enten med 3D-sekvensen (f.eks. FSPGR-sekvens) eller tilgængelige billeder med den mindste skivetykkelse.
Efterfølgende vil normaliseringsteknikker (f.eks. histogramnormalisering / Z-score-normalisering) blive udført inden for de enkelte billeder og på tværs af hele datasættet for at tage højde for billedets heterogenitet, herunder feltstyrke for MRI og forskellige billedoptagelsesparametre.
Til autosegmentering vil både overvågede og ikke-overvågede maskinlæringsalgoritmer blive anvendt.
For den superviserede model vil hele databasen blive opdelt i trænings- og testkohorter for henholdsvis model- og applikationsudvikling.
Da OAR'erne er ensartet anvendelige for forskellige histologi- eller tumorsteder, vil autosegmenteringstræning blive anvendt på hele datasættet.
Men i betragtning af at der er variationer i målvolumenafgrænsninger (f.eks. for afgrænsede vs. diffuse tumorer, lav grad vs. høj grad), vil træningen/testen for tv'er være anvendelig for individuelle sygdomsenheder.
Effektiviteten af den automatiserede model vil blive testet ved hjælp af terningernes lighedskoefficient mellem manuel segmenteringsregioner og AI-baserede segmenter.
Til forudsigelse af udfald (f.eks. overlevelse og toksiciteter) vil næste trin omfatte ekstraktion af funktioner fra billeder (CT, MRI, PET) svarende til forskellige TV- og OAR'er og RT-dosisfordelingsdata konverteret til volumetriske billed-/taldata (dosiomics), som vil bestå af førsteordens (herunder form, histogram), andenordens eller højere ordens (f.eks. forskellige teksturfunktioner som GLCM, GLDM, GLSZM osv.), eller der vil blive anvendt dyb læringsteknikker.
Delta-radiomiks vil omfatte tidsmæssige ændringer i de radiomiske egenskaber fra forskellige tidspunkter for den samme patient inden for hele volumen og individuelle regioner.
Efterfølgende vil funktionsreduktion og udvælgelsesteknikker som LASSO, rekursiv funktionseliminering blive brugt til at shortliste antallet af funktioner afhængigt af prøvestørrelsen.
Outputtet vil blive besluttet baseret på den modellering, der er defineret for specifikke klasseproblemer (f.eks. tumor vs. ødem, recidiv vs. pseudoprogression, resultater, tumorområde af interesse vs. ikke-tumoralt område) som opnået fra den kliniske information.
Enhver klasseubalance vil blive afhjulpet ved hjælp af metoder som tilfældig delmængdesampling eller SMOTE-analyse til dataforøgelse af minoritetsklassen.
Maskinlæringsalgoritmer som LDA, k-NN, SVM, random forest, AdaBoost osv., vil blive anvendt enkeltvis eller i kombination som en samlet klassificering for at finde modellen med den bedste ydeevne.
Deep learning-klassifikatorer vil blive brugt sammen med funktionsbaseret modellering og sammenlignet for at teste klassifikatorens anvendelighed.
Valideringsteknikker som leave-one-out validering, k-fold validering og opdeling (i trænings- og testkohorte) vil blive brugt til at vurdere stabiliteten af maskinlæringsmodellen.
Radiomisk analyse vil blive udført af dataforskere/undersøgelsesforskere med ekspertise i dataanalyse.
Alle segmenteringer vil blive udført på open source-software som ITK snap (itksnap.org)
eller 3D Slicer (slicer.org).
Funktionsudtrækning og modellering vil blive udført ved hjælp af opensource-software som Python (python.org).
Som et tertiært mål i projektet vil vi udvikle en protokol for anonymiseret datalagring (klinisk information, strålingsplanlægning og responsvurderingsbilleder, strålingsplanlægningsdata, intrabehandlingsbilleder som keglestrålecomputertomografi) i et sikret billedbiobanklager med beskyttet skyrum.
Naturlig sprogbehandling (NLP) algoritmer vil også blive udviklet til at træne og validere model til ekstraktion og dokumentation af kliniske variabler udtrukket til undersøgelsen.
Med kontinuerlige fremskridt inden for beregningsvidenskab vil tilgængelige nyere analytiske teknikker og platforme blive anvendt efter behov af samarbejdspartnere fra Bhabha Atomic Research Centre, Mumbai, ved at dele anonymiserede data.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
6000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Dr ARCHYA DASGUPTA, MD
- Telefonnummer: 6861 91-22-24177000
- E-mail: archya1010@gmail.com
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
- Rekruttering
- Tata Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Dr Archya Dasgupta, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Med cirka 500-600 patienter med CNS-tumorer behandlet med RT i TMC hvert år, forventer vi et loft på 6000 patienter i løbet af 2010-2022, hvilket vil være det maksimale antal patienter, der anvendes til analysen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Patienter med CNS-tumorer behandlet med stråling i TMC mellem januar 2010 og december 2022.
Ekskluderingskriterier:
- RT-behandling uden for TMC.
- Strålingsplanlægning ikke udført i behandlingsplanlægningssystemet (behandlet med klinisk mærkning/konventionel simulator).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Autosegmentering af risikoorganer og målvolumener.
Tidsramme: 5 år
|
Overenskomsten mellem manuel segmentering og automatiseret segmentering ved hjælp af en kunstig intelligens-baseret model vil blive vurderet ved hjælp af Dice-lighedskoefficient.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesanalyse og toksicitetsvurdering
Tidsramme: 5 år
|
Kvantitativ billedanalyse fra målvolumener og risikoorganer og korrelation med overlevelse og normale vævskomplikationer.
Overlevelsesanalyse vil blive udført ved hjælp af Kaplan Meier-metoden, og nomogrammer vil blive konstrueret ud fra kvantitative billeddannende funktioner.
Toksicitetsvurdering vil omfatte forekomsten af radionekrose, og korrelationen af kvantitative billeddannende markører vil blive udført ved hjælp af regressionsmodeller eller maskinlæringsalgoritmer.
|
5 år
|
|
Dosiomatisk analyse
Tidsramme: 5 år
|
Kvantitativ analyse af strålingsdosimetriske kort og korrelation med overlevelse og toksicitet.
Radiomikmodellens præstationsmålinger i forudsigelse af recidiv/død eller toksicitet (nekrose) vil blive sammenlignet med grundsandhed ved hjælp af sensitivitet, specificitet, nøjagtighed, areal under kurve.
|
5 år
|
|
Responsvurdering efter behandling
Tidsramme: 5 år
|
Udvikling af en automatiseret responsvurderingsalgoritme ved hjælp af billederne (MRI/CT/PET-scanning) efter stråling.
Den forudsagte respons ved hjælp af maskinlæringsalgoritmer vil blive sammenlignet med faktiske resultater (respons/stabil sygdom/progressiv sygdom) og ydeevne målt i form af sensitivitet, specificitet, nøjagtighed, area under curve.
|
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Automatiseret strålingsplanlægning og -evaluering
Tidsramme: 5 år
|
Anvendelse af kunstig intelligens algoritmer i behandlingsplanlægningssystemet til automatiseret strålingsplangenerering og -evaluering.
Planerne genereret ved hjælp af kunstig intelligens-algoritmer vil blive evalueret manuelt af strålingsonkologer/fysikere og rapporteret med proportioner/forhold.
|
5 år
|
|
Databank
Tidsramme: 5 år
|
Udvikling af en databank til lagring af kliniske detaljer, billeder og strålingsplaner.
De kommenterede kliniske, billeddannelses- og strålingsdata vil blive sikret i en database (der er ikke planlagt nogen formel vurdering af effektiviteten af datalagring).
Standardisering af kliniske variabler med automatiseret dataudtræk fra journaler og PACS vil blive etableret.
|
5 år
|
|
Naturlig sprogbehandling til datatolkning
Tidsramme: 5 år
|
Udvikling af NLP-algoritmer til automatiseret registrering af data og fortolkning.
Ydeevnen af NLP-algoritmer ved fortolkning vil blive vurderet manuelt (med faktiske data/registreringer) og rapporteret med forvirringsmatricer, f.eks. sensitivitet, specificitet
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr. ARCHYA DASGUPTA, MD, Tata Memorial Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2023
Først opslået (Faktiske)
13. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4147
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .