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Inteligencia artificial en oncología radioterápica del SNC (AI-RAD)

13 de noviembre de 2023 actualizado por: Dr Archya Dasgupta, Tata Memorial Centre

Inteligencia artificial en oncología radioterápica para tumores del SNC

La radioterapia implica el uso de rayos X de alta energía, que pueden usarse para detener el crecimiento de células tumorales. La radioterapia constituye una vía esencial en el tratamiento de los tumores cerebrales. Las técnicas modernas de radioterapia implican técnicas de planificación de la radiación guiadas por algoritmos informáticos destinados a administrar altas dosis de radiación a las áreas del cerebro con tumores y limitar las dosis a las estructuras normales circundantes. La inteligencia artificial utiliza procesos analíticos avanzados ayudados por análisis computacional, que se pueden realizar en imágenes médicas, y procesos de planificación de la radiación. Planeamos utilizar técnicas de inteligencia artificial para delinear automáticamente áreas del cerebro con tumores y otras estructuras normales identificadas a partir de imágenes. Además, utilizaremos inteligencia artificial en las imágenes de dosis de radiación y otras imágenes obtenidas para el tratamiento con radiación para clasificar tumores con buen o mal pronóstico, identificar pacientes que desarrollen complicaciones por radiación y detectar respuestas después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En el estudio retrospectivo propuesto se incluirán pacientes tratados con Radioterapia (RT) para tumores del Sistema Nervioso Central (SNC). La base de datos de DMG que mantiene registros de pacientes registrados y tratados en neurooncología DMG (Disease Management Group) de TMC (Tata Memorial Center) será examinada para identificar a los pacientes elegibles para el estudio. Con aproximadamente 500-600 pacientes con tumores del SNC tratados con RT en TMC cada año, esperamos un límite de 6000 pacientes durante 2010-2022, que será el número máximo de pacientes utilizados para el análisis. Las imágenes (CT, MRI, PET) utilizadas para la planificación de la RT, imágenes de mitad del tratamiento como parte de IGRT (radioterapia guiada por imágenes) o evaluación de la enfermedad, y Se analizarán la evaluación/vigilancia de la respuesta después de la RT. Los planes de radiación y el histograma dosis-volumen se obtendrán del TPS (Sistema de Planificación de Tratamiento). Todas las imágenes y datos relacionados con la radiación se descargarán del PACS (Picture Archiving and Communication System) y del TPS, aplicando filtros de anonimización. Las características clínicas (paciente, enfermedad, características relacionadas con el tratamiento y resultados) se extraerán mediante revisión de registros médicos electrónicos. Se realizará un preprocesamiento de imágenes, que incluirá la extracción y el registro del cráneo en diferentes modalidades (p. ej., MRI y CT) o se realizarán diferentes secuencias (p. ej., T1C, T2W, ADC) utilizando algoritmos rígidos o deformables según sea mejor para el modalidad. Los volúmenes objetivo, es decir, el volumen tumoral bruto (GTV), el volumen objetivo clínico (CTV) y el volumen objetivo de planificación (PTV), y los OAR, serán revisados ​​individualmente por los oncólogos radioterapeutas y se aplicarán las modificaciones apropiadas (p. ej., exclusión de OAR (órganos). en riesgo) distorsionado por enfermedad o cirugía) y se utilizará para entrenar los modelos de aprendizaje automático para el aprendizaje supervisado. Los contornos y las imágenes se volverán a muestrear a una resolución uniforme para diferentes secuencias o modalidades (p. ej., T2W/ADC/PET) para que coincidan con la secuencia 3D (p. ej., secuencia FSPGR) o con las imágenes disponibles con el menor grosor de corte. Posteriormente, se llevarán a cabo técnicas de normalización (p. ej., normalización de histograma/normalización de puntuación Z) dentro de las imágenes individuales y en todo el conjunto de datos para tener en cuenta la heterogeneidad de la imagen, incluida la intensidad del campo para la resonancia magnética y los diferentes parámetros de adquisición de imágenes. Para la autosegmentación, se aplicarán algoritmos de aprendizaje automático supervisados ​​y no supervisados. Para el modelo supervisado, toda la base de datos se dividirá en cohortes de capacitación y prueba para el modelo y el desarrollo de la aplicación, respectivamente. Dado que los OAR son aplicables de manera uniforme para diferentes histologías o sitios tumorales, se aplicará entrenamiento en autosegmentación a todo el conjunto de datos. Sin embargo, dado que existen variaciones en las delineaciones del volumen objetivo (p. ej., para tumores circunscritos frente a tumores difusos, de bajo grado frente a alto grado), la capacitación/pruebas para TV se aplicarán a entidades patológicas individuales. La eficacia del modelo automatizado se probará utilizando el coeficiente de similitud de dados entre regiones de segmentación manual y segmentos basados ​​en IA. Para la predicción de resultados (p. ej., supervivencia y toxicidades), el siguiente paso incluirá la extracción de características de las imágenes (CT, MRI, PET) correspondientes a diferentes TV y OAR y datos de distribución de dosis de RT convertidos en datos volumétricos de imágenes/números (dosiómica), que Consistirá en técnicas de primer orden (incluida la forma, histograma), de segundo orden o de orden superior (por ejemplo, diferentes características de textura como GLCM, GLDM, GLSZM, etc.) o se emplearán técnicas de aprendizaje profundo. La delta-radiómica incluirá cambios temporales en las características radiómicas desde diferentes puntos de tiempo para el mismo paciente dentro de todo el volumen y regiones individuales. Posteriormente, se utilizarán técnicas de selección y reducción de características como LASSO, eliminación recursiva de características para preseleccionar el número de características según el tamaño de la muestra. Los resultados se decidirán en función del modelado definido para problemas de clase específicos (p. ej., tumor frente a edema, recurrencia frente a pseudoprogresión, resultados, región de interés del tumor frente a área no tumoral) según se obtenga de la información clínica. Cualquier desequilibrio de clases se abordará utilizando métodos como el muestreo aleatorio de subconjuntos o el análisis SMOTE para aumentar los datos de la clase minoritaria. Los algoritmos de aprendizaje automático como LDA, k-NN, SVM, random forest, AdaBoost, etc., se aplicarán de forma singular o en combinación como un clasificador conjunto para encontrar el modelo con el mejor rendimiento. Se utilizarán clasificadores de aprendizaje profundo junto con modelado basado en características y se compararán para probar la aplicabilidad del clasificador. Se utilizarán técnicas de validación como la validación de dejar uno fuera, la validación de k veces y la división (en cohortes de entrenamiento y prueba) para evaluar la estabilidad del modelo de aprendizaje automático. El análisis radiómico será realizado por científicos de datos/investigadores de estudios con experiencia en análisis de datos. Todas las segmentaciones se realizarán en software de código abierto como ITK snap (itksnap.org) o 3D Slicer (slicer.org). La extracción y el modelado de características se realizarán utilizando software de código abierto como Python (python.org). Como objetivo terciario del proyecto, desarrollaremos un protocolo para el almacenamiento anónimo de datos (información clínica, planificación de radiación y imágenes de evaluación de respuesta, datos de planificación de radiación, imágenes intratratamiento como tomografía computarizada de haz cónico) en un biobanco de imágenes seguro con archivos protegidos. espacio en la nube. Además, se desarrollarán algoritmos de procesamiento del lenguaje natural (NLP) para entrenar y validar el modelo para la extracción y documentación de las variables clínicas extraídas para el estudio. Con avances continuos en la ciencia computacional, los colaboradores del Centro de Investigación Atómica Bhabha, Mumbai, aplicarán según corresponda las nuevas técnicas y plataformas analíticas disponibles, compartiendo datos anónimos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

6000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dr ARCHYA DASGUPTA, MD
  • Número de teléfono: 6861 91-22-24177000
  • Correo electrónico: archya1010@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Tata Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Con aproximadamente 500-600 pacientes con tumores del SNC tratados con RT en TMC cada año, esperamos un límite de 6000 pacientes durante 2010-2022, que será el número máximo de pacientes utilizados para el análisis.

Descripción

Criterios de inclusión:

• Pacientes con tumores del SNC tratados con radiación en TMC entre enero de 2010 y diciembre de 2022.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento RT fuera de TMC.
  • La planificación de la radiación no se realiza en el sistema de planificación del tratamiento (tratada mediante marcado clínico/simulador convencional).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autosegmentación de órganos en riesgo y volúmenes objetivo.
Periodo de tiempo: 5 años
La concordancia entre la segmentación manual y la segmentación automatizada utilizando un modelo basado en inteligencia artificial se evaluará mediante el coeficiente de similitud de Dice.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de supervivencia y estimación de toxicidad
Periodo de tiempo: 5 años
Análisis cuantitativo de imágenes de volúmenes diana y órganos en riesgo y correlación con la supervivencia y las complicaciones del tejido normal. El análisis de supervivencia se realizará utilizando el método de Kaplan Meier y se construirán nomogramas a partir de características de imágenes cuantitativas. La evaluación de la toxicidad incluirá la incidencia de radionecrosis y la correlación de marcadores de imágenes cuantitativos se realizará mediante modelos de regresión o algoritmos de aprendizaje automático.
5 años
Análisis dosiómico
Periodo de tiempo: 5 años
Análisis cuantitativo de mapas dosimétricos de radiación y correlación con supervivencia y toxicidad. Las métricas de rendimiento del modelo radiómico en la predicción de recurrencia/muerte o toxicidad (necrosis) se compararán con la verdad sobre el terreno utilizando sensibilidad, especificidad, precisión y área bajo la curva.
5 años
Evaluación de la respuesta después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 5 años
Desarrollo de un algoritmo de evaluación de respuesta automatizado utilizando las imágenes (MRI/CT/PET scan) después de la radiación. La respuesta prevista utilizando algoritmos de aprendizaje automático se comparará con los resultados reales (respuesta/enfermedad estable/enfermedad progresiva) y el rendimiento se medirá en forma de sensibilidad, especificidad, precisión y área bajo la curva.
5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Planificación y evaluación de la radiación automatizada
Periodo de tiempo: 5 años
Aplicación de algoritmos de inteligencia artificial en el sistema de planificación de tratamientos para la generación y evaluación automatizada de planes de radiación. Los planes generados utilizando algoritmos de inteligencia artificial serán evaluados manualmente por oncólogos/físicos radioterapeutas y reportados con proporciones/ratios.
5 años
Banca de datos
Periodo de tiempo: 5 años
Desarrollo de un banco de datos para almacenar detalles clínicos, imágenes y planes de radiación. Los datos clínicos, de imágenes y de radiación anotados se protegerán en una base de datos (no se prevé una evaluación formal de la eficacia del almacenamiento de datos). Se establecerá la estandarización de variables clínicas con extracción automatizada de datos de las historias clínicas y PACS.
5 años
Procesamiento del lenguaje natural para la interpretación de datos.
Periodo de tiempo: 5 años
Desarrollo de algoritmos de PNL para el registro automatizado de datos y su interpretación. El rendimiento de los algoritmos de PNL en la interpretación se evaluará manualmente (con datos/registros reales) y se informará con matrices de confusión, por ejemplo, sensibilidad, especificidad.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. ARCHYA DASGUPTA, MD, Tata Memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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