- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06036953
Elektrická stimulace svalů na svalové hmotě, síle a složení těla
7. září 2023 aktualizováno: Chi-Chang Huang, National Taiwan Sport University
Vliv 8týdenní frekvenčně specifické elektrické stimulace svalů v kombinaci s tréninkem odporového cvičení na svalovou hmotu, sílu a složení těla u mužů a žen: Studie proveditelnosti a bezpečnosti
V posledních letech byly vyvinuty přístroje elektrické svalové stimulace (EMS) jako doplňková tréninková technika, která je nová, atraktivní a časově nenáročná pro fyzickou zdatnost a rehabilitaci.
I když je známo, že EMS trénink může zlepšit svalovou hmotu a sílu, většina studií se zaměřila na starší osoby nebo na specifické skupiny pacientů.
Cílem této studie bylo prozkoumat účinky frekvenčně specifického EMS kombinovaného s odporovým cvičením po dobu 8 týdnů na svalovou hmotu, sílu, výkon, složení těla a parametry související s únavou ze cvičení.
Kromě toho jsme se zaměřili na vyhodnocení proveditelnosti a bezpečnosti EMS jako cvičební pomůcky ke zlepšení tělesného složení.
Získali jsme 14 mužů a 14 žen, kteří byli náhodně rozděleni do dvou skupin s genderovou paritou (7 mužů a 7 žen/skupina): (1) skupina bez EMS a (2) denní skupina EMS.
Biochemická rutinní analýza krve byla prováděna každé 4 týdny od před intervence do pointervence a složení těla, svalová síla a výbušná síla byly hodnoceny 8 týdnů před a po intervenci.
Provedli jsme také analýzu zátěže biochemických ukazatelů únavy po 8 týdnech intervence.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 33301
- Graduate Institute of Sports Science, National Taiwan Sport University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravý
Kritéria vyloučení:
- kouření nebo pitný režim
- kardiovaskulární onemocnění
- neuromuskulární onemocnění
- metabolické onemocnění
- astma
- těhotenství
- index tělesné hmotnosti (BMI) nad 27
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Žádná EMS
|
|
|
Experimentální: EMS
|
Elektrický svalový stimulátor (EMS) použitý v této studii byl od Funcare (Funcare Co., Ltd, Taichung, Taiwan).
Elektrody EMS byly postupně připojeny na bicepsy obou rukou, břicho a kvadricepsy obou nohou.
Každá část byla stimulována jednou denně po dobu 30 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VO2max
Časové okno: Po 8 týdnech EMS
|
K vyhodnocení maximální spotřeby kyslíku a výkonu při cvičení jsme použili běžecký pás (Pulsar, h/p/cosmos, Nussdorf-Traunstein, Německo) a automatický analyzátor dýchání (Vmax 29c, Sensor Medics, Yorba Linda, CA, USA).
Kromě toho bylo pro sledování srdeční frekvence (HR) použito polární zařízení na měření srdeční frekvence.
Rozsah rychlosti běžeckého pásu byl nastaven na 7,2 km/h a zvyšován o 1,8 km/h každé 2 minuty až do únavy, podle Bruceova protokolu.
Když byla výměnná frekvence dýchání (objemový poměr produkovaného oxidu uhličitého ke spotřebovanému kyslíku, VCO2/VO2) vyšší než 1,10 a dosáhla maximální tepové frekvence (maximální tep = 220 - věk), byla spotřeba kyslíku považována za maximální.
Tři nejvyšší vrcholy VO2max byly zprůměrovány, aby se získaly hodnoty VO2max jednotlivých dobrovolníků.
|
Po 8 týdnech EMS
|
|
Složení těla_tělesný tuk
Časové okno: až 8 týdnů
|
Multifrekvenční princip byl aplikován na měření tělesného složení pomocí analyzátoru bioelektrické impedance (BIA) na zařízení InBody 570 (In-body, Soul, Jižní Korea).
K provedení měření se po odstranění dlaní a chodidel subjektů ze senzorů subjekty postavily na nožní elektrody a dvěma rukama držely snímací rukojeti.
Během měření měli subjekty otevřené paže a opouštěly tělo v úhlu 30°, aniž by mluvily nebo se pohybovaly.
Subjekty se také před testem postily alespoň 8 hodin.
Tělesný tuk byl průměrný
|
až 8 týdnů
|
|
Složení těla_svalová hmota
Časové okno: až 8 týdnů
|
Multifrekvenční princip byl aplikován na měření tělesného složení pomocí analyzátoru bioelektrické impedance (BIA) na zařízení InBody 570 (In-body, Soul, Jižní Korea).
K provedení měření se po odstranění dlaní a chodidel subjektů ze senzorů subjekty postavily na nožní elektrody a dvěma rukama držely snímací rukojeti.
Během měření měli subjekty otevřené paže a opouštěly tělo v úhlu 30°, aniž by mluvily nebo se pohybovaly.
Subjekty se také před testem postily alespoň 8 hodin.
Svalová hmota byla průměrná
|
až 8 týdnů
|
|
Síla úchopu
Časové okno: až 8 týdnů
|
Použijte ozbrojený uchopovací stroj (T.K.K.5401, Takei Scientific Instruments Co., Ltd, Niigata, Japonsko) k měření, držte každou levou a pravou ruku třikrát, dokud nejsou slabé, a zaznamenejte maximální hodnotu
|
až 8 týdnů
|
|
Test protipohybového skoku (CMJ).
Časové okno: až 8 týdnů
|
CMJ test je praktická, účinná, spolehlivá a jednoduchá metoda měření síly dolních končetin, která souvisí s maximální rychlostí, silou a výbušnou silou dolních končetin.
Při tomto testu stáli účastníci na platformě pro měření síly Kistler (9260AA, Kistler Co., Ltd., Švýcarsko) na obou nohách a provedli kontrolu.
Během testu byli požádáni, aby položili ruce v bok a zůstali na plošině.
Poté byli požádáni, aby si dřepli, dokud se kolena neohnula o 90 stupňů, a poté okamžitě vyskočili co nejvýše.
Průměrný výkon (MF) byl zaznamenán během seskoku.
Každý účastník test opakoval 3x a v určených bodech byla získána data CMJ.
Přístroj byl kalibrován na hmotnost každého jednotlivce.
|
až 8 týdnů
|
|
Klinická biochemie hladiny laktátu
Časové okno: Po 8 týdnech EMS
|
Pro hodnocení indexů souvisejících s únavou dobrovolníci lačněli alespoň 8 hodin před cvičební výzvou 60% VO2max s pevnou intenzitou.
Vzorky krve byly odebírány pomocí pažního žilního katetru v uvedených časových bodech během cvičení a období zotavení, včetně výchozí hodnoty (0), 30 (E30) minut během fáze cvičení a 60 (R60) minut ve fázi zotavení.
Sérový laktát (mmol/l) byl hodnocen pro sledování fyziologické adaptace.
Všechny biochemické indexy byly hodnoceny pomocí autoanalyzátoru (Hitachi 7060, Tokyo, Japonsko).
|
Po 8 týdnech EMS
|
|
Klinická biochemie hladiny amoniaku
Časové okno: Po 8 týdnech EMS
|
Pro hodnocení indexů souvisejících s únavou dobrovolníci lačněli alespoň 8 hodin před cvičební výzvou 60% VO2max s pevnou intenzitou.
Vzorky krve byly odebírány pomocí pažního žilního katetru v uvedených časových bodech během cvičení a období zotavení, včetně výchozí hodnoty (0), 30 (E30) minut během fáze cvičení a 60 (R60) minut ve fázi zotavení.
Sérový amoniak (umol/l) byl hodnocen pro sledování fyziologické adaptace.
Všechny biochemické indexy byly hodnoceny pomocí autoanalyzátoru (Hitachi 7060, Tokyo, Japonsko).
|
Po 8 týdnech EMS
|
|
Klinická biochemie hladiny glukózy
Časové okno: Po 8 týdnech EMS
|
Pro hodnocení indexů souvisejících s únavou dobrovolníci lačněli alespoň 8 hodin před cvičební výzvou 60% VO2max s pevnou intenzitou.
Vzorky krve byly odebírány pomocí pažního žilního katetru v uvedených časových bodech během cvičení a období zotavení, včetně výchozí hodnoty (0), 30 (E30) minut během fáze cvičení a 60 (R60) minut ve fázi zotavení.
Sérová glukóza (mg/dl) byla hodnocena pro monitorování fyziologické adaptace.
Všechny biochemické indexy byly hodnoceny pomocí autoanalyzátoru (Hitachi 7060, Tokyo, Japonsko).
|
Po 8 týdnech EMS
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti - AST
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
|
Bezpečnost je hodnocena funkcí jater, jako je AST (8-38 IU/L).
|
výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
|
|
Hodnocení bezpečnosti - ALT
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
|
Bezpečnost je hodnocena funkcí jater, jako je ALT (4-44 IU/L).
|
výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
|
|
Hodnocení bezpečnosti - BUN
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
|
Bezpečnost je hodnocena funkcí ledvin, jako je Bun (6-20 mg/dl)
|
výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
|
|
Hodnocení bezpečnosti - Kreatinin
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
|
Bezpečnost je hodnocena funkcí ledvin, jako je kreatinin (0,6-1,3 mg/dl)
|
výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
|
|
Hodnocení bezpečnosti - Kyselina močová
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
|
Bezpečnost je hodnocena funkcí ledvin, jako je kyselina močová (3,4-7,6 mg/dl)
|
výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
|
|
Hodnocení bezpečnosti - celkový protein
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
|
Bezpečnost je hodnocena funkcí ledvin, jako je celkový protein (6,4-8,9 g/dl)
|
výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
|
|
Hodnocení bezpečnosti - volné mastné kyseliny
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
|
Bezpečnost je hodnocena funkcí metabolismu lipidů, jako jsou volné mastné kyseliny (0,1-0,9 mmol/l)
|
výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
14. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
23. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 21-034-A2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .