- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06036953
Estimulación muscular eléctrica sobre la masa muscular, la fuerza y la composición corporal
7 de septiembre de 2023 actualizado por: Chi-Chang Huang, National Taiwan Sport University
Efecto de la estimulación muscular eléctrica de frecuencia específica durante 8 semanas combinada con entrenamiento con ejercicios de resistencia sobre la masa muscular, la fuerza y la composición corporal en hombres y mujeres: un estudio de viabilidad y seguridad
En los últimos años se han desarrollado dispositivos de estimulación muscular eléctrica (EMS) como una técnica de entrenamiento complementaria novedosa, atractiva y que ahorra tiempo para la aptitud física y la rehabilitación.
Si bien se sabe que el entrenamiento con EMS puede mejorar la masa y la fuerza muscular, la mayoría de los estudios se han centrado en personas mayores o poblaciones de pacientes específicas.
El objetivo de este estudio fue investigar los efectos de la EMS de frecuencia específica combinada con ejercicios de resistencia durante 8 semanas sobre la masa muscular, la fuerza, la potencia, la composición corporal y los parámetros relacionados con la fatiga del ejercicio.
Además, nuestro objetivo era evaluar la viabilidad y seguridad del EMS como ayuda al ejercicio para mejorar la composición corporal.
Reclutamos a 14 hombres y 14 mujeres que fueron asignados aleatoriamente a dos grupos con paridad de género (7 hombres y 7 mujeres/grupo): (1) grupo sin EMS y (2) grupo con EMS diario.
Se realizaron análisis bioquímicos sanguíneos de rutina cada 4 semanas desde la preintervención hasta la postintervención, y se evaluaron la composición corporal, la fuerza muscular y el poder explosivo 8 semanas antes y después de la intervención.
También realizamos un análisis de provocación de ejercicio de los indicadores bioquímicos de fatiga después de 8 semanas de intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taoyuan, Taiwán, 33301
- Graduate Institute of Sports Science, National Taiwan Sport University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- saludable
Criterio de exclusión:
- hábitos de fumar o beber
- enfermedad cardiovascular
- enfermedad neuromuscular
- Enfermedad metabólica
- asma
- el embarazo
- índice de masa corporal (IMC) superior a 27
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Sin EMS
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Experimental: EMS
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El estimulador muscular eléctrico (EMS) utilizado en este estudio fue de Funcare (Funcare Co., Ltd, Taichung, Taiwán).
Se colocaron electrodos EMS en el bíceps de ambas manos, el abdomen y el cuádriceps de ambas piernas de forma secuencial.
Cada parte fue estimulada una vez al día durante 30 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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VO2máx
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas de EMS
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Para evaluar el consumo máximo de oxígeno y el rendimiento del ejercicio, utilizamos una cinta rodante (Pulsar, h/p/cosmos, Nussdorf-Traunstein, Alemania) y un analizador de respiración automático (Vmax 29c, Sensor Medics, Yorba Linda, CA, EE. UU.).
Además, se utilizó un dispositivo de frecuencia cardíaca polar para controlar la frecuencia cardíaca (FC).
El rango de velocidad de la cinta se fijó en 7,2 km/h y se aumentó en 1,8 km/h cada 2 minutos hasta la fatiga, según el protocolo de Bruce.
Cuando la tasa de intercambio respiratorio (la relación de volumen de dióxido de carbono producido con respecto al oxígeno consumido, VCO2/VO2) era superior a 1,10 y alcanzaba la frecuencia cardíaca máxima (frecuencia cardíaca máxima = 220 - edad), el consumo de oxígeno se consideraba máximo.
Se promediaron los tres picos más altos de VO2máx para obtener los valores de VO2máx de los voluntarios individuales.
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Después de 8 semanas de EMS
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Composición corporal_grasa corporal
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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El principio de multifrecuencia se aplicó para medir la composición corporal mediante el uso de un analizador de impedancia bioeléctrica (BIA) en un dispositivo InBody 570 (In-body, Seúl, Corea del Sur).
Para realizar las mediciones, después de que las palmas y las plantas de los sujetos fueron retiradas de los sensores, los sujetos se pararon sobre los electrodos de base y sostuvieron las manijas de detección con las dos manos.
Durante las mediciones, los sujetos mantuvieron los brazos abiertos y dejaron el cuerpo en un ángulo de 30° sin hablar ni moverse.
Los sujetos también ayunaron durante al menos 8 h antes de la prueba.
La grasa corporal era media.
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hasta 8 semanas
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Composición corporal_masa muscular
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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El principio de multifrecuencia se aplicó para medir la composición corporal mediante el uso de un analizador de impedancia bioeléctrica (BIA) en un dispositivo InBody 570 (In-body, Seúl, Corea del Sur).
Para realizar las mediciones, después de que las palmas y las plantas de los sujetos fueron retiradas de los sensores, los sujetos se pararon sobre los electrodos de base y sostuvieron las manijas de detección con las dos manos.
Durante las mediciones, los sujetos mantuvieron los brazos abiertos y dejaron el cuerpo en un ángulo de 30° sin hablar ni moverse.
Los sujetos también ayunaron durante al menos 8 h antes de la prueba.
La masa muscular era media.
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hasta 8 semanas
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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Utilice la máquina de agarre armado (T.K.K.5401, Takei Scientific Instruments Co.,Ltd, Niigata, Japón) para medir, sostenga cada una de las manos izquierda y derecha tres veces hasta que estén débiles y registre el valor máximo.
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hasta 8 semanas
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La prueba de salto con contramovimiento (CMJ)
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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El test CMJ es un método práctico, eficaz, confiable y sencillo para medir la fuerza de los miembros inferiores, que se relaciona con la velocidad máxima, la fuerza y la fuerza explosiva de los miembros inferiores.
Para esta prueba, los participantes se pararon sobre la plataforma de medición de fuerza Kistler (9260AA, Kistler Co., Ltd., Suiza) con ambos pies y realizaron una inspección.
Durante la prueba, se les pidió que pusieran las manos en las caderas y permanecieran en la plataforma.
Después de eso, se les pidió que se agacharan hasta que las rodillas se doblaran 90 grados y luego saltaran inmediatamente lo más alto posible.
Durante el salto se registraron las potencias medias (MF).
Cada participante repitió la prueba 3 veces y se obtuvieron datos de CMJ en los puntos designados.
El instrumento fue calibrado para el peso de cada individuo.
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hasta 8 semanas
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Bioquímica clínica del nivel de lactato.
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas de EMS
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Para la evaluación de los índices relacionados con la fatiga, los voluntarios ayunaron durante al menos 8 h antes del desafío de ejercicio de intensidad fija al 60% del VO2máx.
Se recogieron muestras de sangre con un catéter venoso en el brazo en los momentos indicados durante los períodos de ejercicio y recuperación, incluido el valor inicial (0), 30 (E30) min durante la fase de ejercicio y 60 (R60) min en la fase de recuperación.
Se evaluó el lactato sérico (mmol/L) para monitorear la adaptación fisiológica.
Todos los índices bioquímicos se evaluaron mediante un autoanalizador (Hitachi 7060, Tokio, Japón).
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Después de 8 semanas de EMS
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Bioquímica clínica del nivel de amoníaco.
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas de EMS
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Para la evaluación de los índices relacionados con la fatiga, los voluntarios ayunaron durante al menos 8 h antes del desafío de ejercicio de intensidad fija al 60% del VO2máx.
Se recogieron muestras de sangre con un catéter venoso en el brazo en los momentos indicados durante los períodos de ejercicio y recuperación, incluido el valor inicial (0), 30 (E30) min durante la fase de ejercicio y 60 (R60) min en la fase de recuperación.
Se evaluó el amoníaco sérico (umol/L) para controlar la adaptación fisiológica.
Todos los índices bioquímicos se evaluaron mediante un autoanalizador (Hitachi 7060, Tokio, Japón).
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Después de 8 semanas de EMS
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Bioquímica clínica del nivel de glucosa.
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas de EMS
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Para la evaluación de los índices relacionados con la fatiga, los voluntarios ayunaron durante al menos 8 h antes del desafío de ejercicio de intensidad fija al 60% del VO2máx.
Se recogieron muestras de sangre con un catéter venoso en el brazo en los momentos indicados durante los períodos de ejercicio y recuperación, incluido el valor inicial (0), 30 (E30) min durante la fase de ejercicio y 60 (R60) min en la fase de recuperación.
Se evaluó la glucosa sérica (mg/dL) para monitorear la adaptación fisiológica.
Todos los índices bioquímicos se evaluaron mediante un autoanalizador (Hitachi 7060, Tokio, Japón).
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Después de 8 semanas de EMS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de seguridad - AST
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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La seguridad se evalúa la función del hígado como la AST (8-38 UI/L).
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línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Evaluación de seguridad - ALT
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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La seguridad se evalúa la función del hígado como ALT (4-44 UI/L).
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línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Evaluación de seguridad - BUN
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Se evalúa la seguridad de la función del riñón como Bun (6-20 mg/dl)
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línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Evaluación de seguridad - Creatinina
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Se evalúa la seguridad de la función del riñón como la creatinina (0,6-1,3 mg/dl)
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línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Evaluación de seguridad - Ácido úrico
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Se evalúa la seguridad de la función del riñón como el ácido úrico (3,4-7,6 mg/dl)
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línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Evaluación de seguridad: proteína total
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Se evalúa la seguridad de la función del riñón, como la proteína total (6,4-8,9 g/dl).
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línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Evaluación de seguridad: ácidos grasos libres
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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La seguridad se evalúa en función del metabolismo de los lípidos, como los ácidos grasos libres (0,1-0,9 mmol/L).
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línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
14 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
23 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 21-034-A2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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