- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06036953
Elektrische Muskelstimulation auf Muskelmasse, Kraft und Körperzusammensetzung
7. September 2023 aktualisiert von: Chi-Chang Huang, National Taiwan Sport University
Wirkung einer 8-wöchigen frequenzspezifischen elektrischen Muskelstimulation in Kombination mit Krafttraining auf Muskelmasse, Kraft und Körperzusammensetzung bei Männern und Frauen: Eine Machbarkeits- und Sicherheitsstudie
In den letzten Jahren wurden elektrische Muskelstimulationsgeräte (EMS) als ergänzende Trainingstechnik entwickelt, die neuartig, attraktiv und zeitsparend für die körperliche Fitness und Rehabilitation ist.
Obwohl bekannt ist, dass EMS-Training die Muskelmasse und -kraft verbessern kann, haben sich die meisten Studien auf ältere Menschen oder bestimmte Patientengruppen konzentriert.
Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen von frequenzspezifischem EMS in Kombination mit Krafttraining über 8 Wochen auf Muskelmasse, Kraft, Kraft, Körperzusammensetzung und Parameter im Zusammenhang mit Trainingsermüdung zu untersuchen.
Darüber hinaus wollten wir die Machbarkeit und Sicherheit von EMS als Trainingshilfe zur Verbesserung der Körperzusammensetzung bewerten.
Wir rekrutierten 14 männliche und 14 weibliche Probanden, die nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen mit Geschlechterparität zugeteilt wurden (7 Männer und 7 Frauen pro Gruppe): (1) keine EMS-Gruppe und (2) tägliche EMS-Gruppe.
Von vor bis nach dem Eingriff wurde alle 4 Wochen eine biochemische Routineanalyse des Blutes durchgeführt und 8 Wochen vor und nach dem Eingriff wurden Körperzusammensetzung, Muskelkraft und Explosivkraft bewertet.
Nach 8-wöchiger Intervention führten wir außerdem eine Belastungsanalyse der biochemischen Ermüdungsindikatoren durch.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Taoyuan, Taiwan, 33301
- Graduate Institute of Sports Science, National Taiwan Sport University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesund
Ausschlusskriterien:
- Rauch- oder Trinkgewohnheiten
- Herzkreislauferkrankung
- neuromuskuläre Erkrankung
- Stoffwechselerkrankung
- Asthma
- Schwangerschaft
- Body-Mass-Index (BMI) über 27
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kein EMS
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Experimental: EMS
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Der in dieser Studie verwendete elektrische Muskelstimulator (EMS) stammte von Funcare (Funcare Co., Ltd, Taichung, Taiwan).
EMS-Elektroden wurden nacheinander am Bizeps beider Hände, am Bauch und am Quadrizeps beider Beine angebracht.
Jeder Teil wurde einmal täglich 30 Minuten lang stimuliert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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VO2max
Zeitfenster: Nach 8 Wochen EMS
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Um den maximalen Sauerstoffverbrauch und die Trainingsleistung zu bewerten, verwendeten wir ein Laufband (Pulsar, h/p/cosmos, Nussdorf-Traunstein, Deutschland) und einen automatischen Atemanalysator (Vmax 29c, Sensor Medics, Yorba Linda, CA, USA).
Zusätzlich wurde ein Polar-Herzfrequenzgerät zur Überwachung der Herzfrequenz (HF) eingesetzt.
Der Geschwindigkeitsbereich des Laufbandes wurde auf 7,2 km/h eingestellt und alle 2 Minuten um 1,8 km/h erhöht, bis zur Ermüdung, gemäß Bruces Protokoll.
Wenn die Atemaustauschrate (das Volumenverhältnis von produziertem Kohlendioxid zu verbrauchtem Sauerstoff, VCO2/VO2) höher als 1,10 war und die maximale Herzfrequenz erreichte (maximale Herzfrequenz = 220 – Alter), wurde der Sauerstoffverbrauch als maximal angesehen.
Die drei höchsten VO2max-Spitzen wurden gemittelt, um die VO2max-Werte der einzelnen Freiwilligen zu erhalten.
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Nach 8 Wochen EMS
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Körperzusammensetzung_Körperfett
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
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Das Multifrequenzprinzip wurde zur Messung der Körperzusammensetzung mithilfe eines bioelektrischen Impedanzanalysators (BIA) auf einem InBody 570-Gerät (In-body, Seoul, Südkorea) angewendet.
Um die Messungen durchzuführen, stellten sich die Probanden, nachdem ihre Handflächen und Fußsohlen von den Sensoren entfernt worden waren, auf die Fußelektroden und hielten die Sensorgriffe mit beiden Händen.
Während der Messungen hielten die Probanden ihre Arme offen und ließen ihren Körper in einem Winkel von 30° stehen, ohne zu sprechen oder sich zu bewegen.
Außerdem fasteten die Probanden vor dem Test mindestens 8 Stunden lang.
Der Körperfettanteil war mittelmäßig
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bis zu 8 Wochen
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Körperzusammensetzung_Muskelmasse
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
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Das Multifrequenzprinzip wurde zur Messung der Körperzusammensetzung mithilfe eines bioelektrischen Impedanzanalysators (BIA) auf einem InBody 570-Gerät (In-body, Seoul, Südkorea) angewendet.
Um die Messungen durchzuführen, stellten sich die Probanden, nachdem ihre Handflächen und Fußsohlen von den Sensoren entfernt worden waren, auf die Fußelektroden und hielten die Sensorgriffe mit beiden Händen.
Während der Messungen hielten die Probanden ihre Arme offen und ließen ihren Körper in einem Winkel von 30° stehen, ohne zu sprechen oder sich zu bewegen.
Außerdem fasteten die Probanden vor dem Test mindestens 8 Stunden lang.
Die Muskelmasse war mittelmäßig
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bis zu 8 Wochen
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Griffstärke
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
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Verwenden Sie zum Messen die bewaffnete Greifmaschine (T.K.K.5401, Takei Scientific Instruments Co.,Ltd, Niigata, Japan), halten Sie die linke und rechte Hand jeweils dreimal, bis sie schwach sind, und notieren Sie den Maximalwert
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bis zu 8 Wochen
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Der Countermovement Jump (CMJ)-Test
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
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Der CMJ-Test ist eine praktische, effektive, zuverlässige und einfache Methode zur Messung der Kraft der unteren Gliedmaßen, die mit der maximalen Geschwindigkeit, Kraft und Explosivkraft der unteren Gliedmaßen zusammenhängt.
Für diesen Test standen die Teilnehmer auf beiden Füßen auf der Kraftmessplattform von Kistler (9260AA, Kistler Co., Ltd., Schweiz) und führten die Prüfung durch.
Während des Tests wurden sie gebeten, ihre Hände in die Hüften zu stemmen und auf der Plattform zu bleiben.
Danach wurden sie gebeten, in die Hocke zu gehen, bis die Knie um 90 Grad gebeugt waren, und dann sofort so hoch wie möglich zu springen.
Die durchschnittliche Leistung (MF) wurde während des Sprungs aufgezeichnet.
Jeder Teilnehmer wiederholte den Test dreimal und an den angegebenen Punkten wurden CMJ-Daten erfasst.
Das Instrument wurde für das Gewicht jedes Einzelnen kalibriert.
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bis zu 8 Wochen
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Klinische Biochemie des Laktatspiegels
Zeitfenster: Nach 8 Wochen EMS
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Zur Beurteilung ermüdungsbezogener Indizes fasteten die Freiwilligen mindestens 8 Stunden vor der Trainingsherausforderung mit 60 % VO2max und fester Intensität.
Blutproben wurden mit einem Armvenenkatheter zu den angegebenen Zeitpunkten während der Trainings- und Erholungsphase entnommen, einschließlich Ausgangswert (0), 30 (E30) Minuten während der Trainingsphase und 60 (R60) Minuten in der Erholungsphase.
Zur Überwachung der physiologischen Anpassung wurde Serumlaktat (mmol/l) bestimmt.
Alle biochemischen Indizes wurden mit einem Autoanalysator (Hitachi 7060, Tokio, Japan) bewertet.
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Nach 8 Wochen EMS
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Klinische Biochemie des Ammoniakspiegels
Zeitfenster: Nach 8 Wochen EMS
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Zur Beurteilung ermüdungsbezogener Indizes fasteten die Freiwilligen mindestens 8 Stunden vor der Trainingsherausforderung mit 60 % VO2max und fester Intensität.
Blutproben wurden mit einem Armvenenkatheter zu den angegebenen Zeitpunkten während der Trainings- und Erholungsphase entnommen, einschließlich Ausgangswert (0), 30 (E30) Minuten während der Trainingsphase und 60 (R60) Minuten in der Erholungsphase.
Serumammoniak (umol/L) wurde zur Überwachung der physiologischen Anpassung bestimmt.
Alle biochemischen Indizes wurden mit einem Autoanalysator (Hitachi 7060, Tokio, Japan) bewertet.
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Nach 8 Wochen EMS
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Klinische Biochemie des Glukosespiegels
Zeitfenster: Nach 8 Wochen EMS
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Zur Beurteilung ermüdungsbezogener Indizes fasteten die Freiwilligen mindestens 8 Stunden vor der Trainingsherausforderung mit 60 % VO2max und fester Intensität.
Blutproben wurden mit einem Armvenenkatheter zu den angegebenen Zeitpunkten während der Trainings- und Erholungsphase entnommen, einschließlich Ausgangswert (0), 30 (E30) Minuten während der Trainingsphase und 60 (R60) Minuten in der Erholungsphase.
Zur Überwachung der physiologischen Anpassung wurde der Serumglukosespiegel (mg/dl) bestimmt.
Alle biochemischen Indizes wurden mit einem Autoanalysator (Hitachi 7060, Tokio, Japan) bewertet.
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Nach 8 Wochen EMS
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheitsbewertung – AST
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
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Die Sicherheit wird anhand der Leberfunktion wie AST (8-38 IU/L) beurteilt.
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Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
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Sicherheitsbewertung - ALT
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
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Die Sicherheit wird anhand der Leberfunktion wie ALT (4-44 IU/L) beurteilt.
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Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
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Sicherheitsbewertung - BUN
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
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Die Sicherheit wird anhand der Nierenfunktion bewertet, z. B. Bun (6–20 mg/dl).
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Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
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Sicherheitsbewertung – Kreatinin
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
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Die Sicherheit wird anhand der Nierenfunktion wie Kreatinin (0,6–1,3 mg/dl) beurteilt.
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Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
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Sicherheitsbewertung – Harnsäure
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
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Die Sicherheit wird anhand der Nierenfunktion wie Harnsäure (3,4–7,6 mg/dl) beurteilt.
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Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
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Sicherheitsbewertung – Gesamtprotein
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
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Die Sicherheit wird anhand der Nierenfunktion bewertet, beispielsweise anhand des Gesamtproteins (6,4–8,9 g/dl).
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Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
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Sicherheitsbewertung – freie Fettsäure
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
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Die Sicherheit wird anhand der Funktion des Lipidstoffwechsels wie freier Fettsäuren (0,1–0,9 mmol/L) beurteilt.
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Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Januar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-034-A2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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