- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06036953
Sähköinen lihasstimulaatio lihasmassalle, voimalle ja kehon koostumukselle
torstai 7. syyskuuta 2023 päivittänyt: Chi-Chang Huang, National Taiwan Sport University
8 viikon taajuusspesifisen sähköisen lihasstimulaation yhdistettynä vastusharjoitteluun vaikutus lihasmassaan, voimakkuuteen ja kehon koostumukseen miehillä ja naisilla: toteutettavuus- ja turvallisuustutkimus
Viime vuosina sähköisiä lihasstimulaatiolaitteita (EMS) on kehitetty täydentäväksi harjoitustekniikaksi, joka on uusi, houkutteleva ja aikaa säästävä fyysisen kunnon ja kuntoutuksen kannalta.
Vaikka tiedetään, että EMS-harjoittelu voi parantaa lihasmassaa ja -voimaa, useimmat tutkimukset ovat keskittyneet vanhuksiin tai tiettyihin potilasryhmiin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia taajuusspesifisen EMS:n ja 8 viikon kestävyysharjoittelun vaikutuksia lihasmassaan, voimakkuuteen, tehoon, kehon koostumukseen ja rasitusväsymykseen liittyviin parametreihin.
Lisäksi pyrimme arvioimaan EMS:n toteutettavuutta ja turvallisuutta harjoituksen apuvälineenä kehon koostumuksen parantamiseksi.
Rekrytoimme 14 mies- ja 14 naispuolista henkilöä, jotka jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään sukupuolipariteetin mukaan (7 miestä ja 7 naista/ryhmä): (1) ei EMS-ryhmää ja (2) päivittäinen EMS-ryhmä.
Veren biokemiallinen rutiinianalyysi suoritettiin 4 viikon välein ennen interventiota sen jälkeen, ja kehon koostumus, lihasvoima ja räjähdysvoima arvioitiin 8 viikkoa ennen ja jälkeen interventiota.
Teimme myös rasitushaasteanalyysin väsymyksen biokemiallisista indikaattoreista 8 viikon hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 33301
- Graduate Institute of Sports Science, National Taiwan Sport University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveitä
Poissulkemiskriteerit:
- tupakointia tai juomistapoja
- sydän-ja verisuonitauti
- neuromuskulaarinen sairaus
- metabolinen sairaus
- astma
- raskaus
- painoindeksi (BMI) yli 27
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei EMS
|
|
|
Kokeellinen: EMS
|
Tässä tutkimuksessa käytetty sähköinen lihasstimulaattori (EMS) oli Funcarelta (Funcare Co., Ltd, Taichung, Taiwan).
EMS-elektrodit kiinnitettiin molempien käsien hauislihakseen, vatsaan ja molempien jalkojen nelipäähän peräkkäin.
Jokaista osaa stimuloitiin kerran päivässä 30 minuutin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VO2max
Aikaikkuna: 8 viikon EMS:n jälkeen
|
Maksimaalisen hapenkulutuksen ja harjoitussuorituksen arvioimiseen käytimme juoksumattoa (Pulsar, h/p/cosmos, Nussdorf-Traunstein, Saksa) ja automaattista hengitysanalysaattoria (Vmax 29c, Sensor Medics, Yorba Linda, CA, USA).
Lisäksi sykkeen (HR) seurantaan käytettiin polaarisykelaitetta.
Juoksumaton nopeusalue asetettiin 7,2 km/h ja sitä nostettiin 1,8 km/h joka 2. minuutti väsymykseen asti Brucen protokollan mukaan.
Kun hengityksen vaihtonopeus (tuotetun hiilidioksidin tilavuussuhde kulutettuun happeen, VCO2/VO2) oli suurempi kuin 1,10 ja saavutti maksimisykkeen (maksimisyke = 220 - ikä), hapenkulutuksen katsottiin olevan maksimi.
Kolmesta korkeimmasta VO2max-huipusta laskettiin keskiarvo yksittäisten vapaaehtoisten VO2max-arvojen saamiseksi.
|
8 viikon EMS:n jälkeen
|
|
Kehon koostumus_ kehon rasva
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
Monitaajuusperiaatetta sovellettiin kehon koostumuksen mittaamiseen käyttämällä biosähköistä impedanssianalysaattoria (BIA) InBody 570 -laitteella (In-body, Soul, Etelä-Korea).
Mittausten suorittamiseksi, kun koehenkilöiden kämmenet ja jalkapohjat oli poistettu antureista, koehenkilöt seisoivat jalkaelektrodien päällä ja pitivät anturikahvoista kahdella kädellä.
Mittausten aikana koehenkilöt pitivät kätensä auki ja jättivät kehonsa 30° kulmaan puhumatta tai liikkumatta.
Koehenkilöt myös paastosivat vähintään 8 tuntia ennen testiä.
Kehon rasva oli mitätöntä
|
jopa 8 viikkoa
|
|
Kehon koostumus_lihasmassa
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
Monitaajuusperiaatetta sovellettiin kehon koostumuksen mittaamiseen käyttämällä biosähköistä impedanssianalysaattoria (BIA) InBody 570 -laitteella (In-body, Soul, Etelä-Korea).
Mittausten suorittamiseksi, kun koehenkilöiden kämmenet ja jalkapohjat oli poistettu antureista, koehenkilöt seisoivat jalkaelektrodien päällä ja pitivät anturikahvoista kahdella kädellä.
Mittausten aikana koehenkilöt pitivät kätensä auki ja jättivät kehonsa 30° kulmaan puhumatta tai liikkumatta.
Koehenkilöt myös paastosivat vähintään 8 tuntia ennen testiä.
Lihasmassa oli kova
|
jopa 8 viikkoa
|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
Käytä aseistettua kahvakonetta (T.K.K.5401, Takei Scientific Instruments Co.,Ltd, Niigata, Japani) mittaamaan, pitele kumpaakin vasenta ja oikeaa kättä kolme kertaa, kunnes ne ovat heikot, ja tallenna maksimiarvo
|
jopa 8 viikkoa
|
|
CMJ (Countermovement Jump) -testi
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
CMJ-testi on käytännöllinen, tehokas, luotettava ja yksinkertainen menetelmä alaraajojen voiman mittaamiseen, joka liittyy alaraajojen maksiminopeuteen, -voimaan ja räjähdysvoimaan.
Tätä testiä varten osallistujat seisoivat Kistler-voimanmittausalustalla (9260AA, Kistler Co., Ltd., Sveitsi) molemmilla jaloilla ja suorittivat tarkastuksen.
Testin aikana heitä pyydettiin laittamaan kätensä lanteilleen ja pysymään alustalla.
Sen jälkeen heitä pyydettiin kyykkyyn, kunnes polvet taipuivat 90 astetta ja sitten heti hyppäämään mahdollisimman korkealle.
Keskimääräinen teho (MF) kirjattiin hypyn aikana.
Jokainen osallistuja toisti testin 3 kertaa, ja CMJ-tiedot saatiin nimetyistä kohdista.
Laite kalibroitiin jokaisen yksilön painon mukaan.
|
jopa 8 viikkoa
|
|
Laktaattitason kliininen biokemia
Aikaikkuna: 8 viikon EMS:n jälkeen
|
Väsymykseen liittyvien indeksien arvioimiseksi vapaaehtoiset paastosivat vähintään 8 tuntia ennen 60 % VO2max kiinteän intensiteetin harjoittelua.
Verinäytteet otettiin käsivarren laskimokatetrilla ilmoitettuina ajankohtina harjoituksen ja palautumisjaksojen aikana, mukaan lukien lähtötaso (0), 30 (E30) min harjoitusvaiheessa ja 60 (R60) min palautumisvaiheessa.
Seerumin laktaatti (mmol/L) arvioitiin fysiologisen sopeutumisen seurantaa varten.
Kaikki biokemialliset indeksit arvioitiin käyttämällä autoanalysaattoria (Hitachi 7060, Tokio, Japani).
|
8 viikon EMS:n jälkeen
|
|
Ammoniakkitason kliininen biokemia
Aikaikkuna: 8 viikon EMS:n jälkeen
|
Väsymykseen liittyvien indeksien arvioimiseksi vapaaehtoiset paastosivat vähintään 8 tuntia ennen 60 % VO2max kiinteän intensiteetin harjoittelua.
Verinäytteet otettiin käsivarren laskimokatetrilla ilmoitettuina ajankohtina harjoituksen ja palautumisjaksojen aikana, mukaan lukien lähtötaso (0), 30 (E30) min harjoitusvaiheessa ja 60 (R60) min palautumisvaiheessa.
Seerumin ammoniakki (umol/L) arvioitiin fysiologisen sopeutumisen seurantaa varten.
Kaikki biokemialliset indeksit arvioitiin käyttämällä autoanalysaattoria (Hitachi 7060, Tokio, Japani).
|
8 viikon EMS:n jälkeen
|
|
Glukoositason kliininen biokemia
Aikaikkuna: 8 viikon EMS:n jälkeen
|
Väsymykseen liittyvien indeksien arvioimiseksi vapaaehtoiset paastosivat vähintään 8 tuntia ennen 60 % VO2max kiinteän intensiteetin harjoittelua.
Verinäytteet otettiin käsivarren laskimokatetrilla ilmoitettuina ajankohtina harjoituksen ja palautumisjaksojen aikana, mukaan lukien lähtötaso (0), 30 (E30) min harjoitusvaiheessa ja 60 (R60) min palautumisvaiheessa.
Seerumin glukoosi (mg/dl) arvioitiin fysiologisen sopeutumisen seurantaa varten.
Kaikki biokemialliset indeksit arvioitiin käyttämällä autoanalysaattoria (Hitachi 7060, Tokio, Japani).
|
8 viikon EMS:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusarviointi - AST
Aikaikkuna: perusviiva, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Turvallisuus on arvioitu maksan toiminnasta, kuten ASAT (8-38 IU/l).
|
perusviiva, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
Turvallisuusarviointi - ALT
Aikaikkuna: perusviiva, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Turvallisuus on arvioitu maksan toiminta, kuten ALT (4-44 IU/l).
|
perusviiva, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
Turvallisuusarviointi - BUN
Aikaikkuna: perusviiva, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Turvallisuus on arvioitu munuaisten toimintaa, kuten Bun (6-20 mg/dl)
|
perusviiva, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
Turvallisuusarviointi - Kreatiniini
Aikaikkuna: perusviiva, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Turvallisuus on arvioitu munuaisten toiminnasta, kuten kreatiniini (0,6-1,3 mg/dl)
|
perusviiva, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
Turvallisuusarviointi - Virtsahappo
Aikaikkuna: perusviiva, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Turvallisuus on arvioitu munuaisten toimintaa, kuten virtsahappoa (3,4-7,6 mg/dl)
|
perusviiva, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
Turvallisuusarviointi - kokonaisproteiini
Aikaikkuna: perusviiva, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Turvallisuus on arvioitu munuaisten toimintaa, kuten kokonaisproteiinia (6,4-8,9 g/dl)
|
perusviiva, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
Turvallisuusarviointi - vapaat rasvahapot
Aikaikkuna: perusviiva, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Turvallisuus on arvioitu lipidiaineenvaihdunnan, kuten vapaan rasvahapon (0,1-0,9 mmol/L) toiminnasta.
|
perusviiva, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-034-A2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .