- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06036953
Elektrisk muskelstimulation på muskelmasse, styrke og kropssammensætning
7. september 2023 opdateret af: Chi-Chang Huang, National Taiwan Sport University
Effekt af 8-ugers frekvensspecifik elektrisk muskelstimulation kombineret med modstandstræning på muskelmasse, styrke og kropssammensætning hos mænd og kvinder: en gennemførligheds- og sikkerhedsundersøgelse
I de senere år er elektrisk muskelstimulering (EMS) enheder blevet udviklet som en komplementær træningsteknik, der er ny, attraktiv og tidsbesparende til fysisk kondition og genoptræning.
Mens det er kendt, at EMS-træning kan forbedre muskelmasse og styrke, har de fleste undersøgelser fokuseret på ældre eller specifikke patientpopulationer.
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge virkningerne af frekvensspecifik EMS kombineret med styrketræning i 8 uger på muskelmasse, styrke, kraft, kropssammensætning og parametre relateret til træningstræthed.
Derudover havde vi til formål at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af EMS som et træningshjælpemiddel til at forbedre kropssammensætningen.
Vi rekrutterede 14 mandlige og 14 kvindelige forsøgspersoner, som blev tilfældigt fordelt til to grupper med kønsparitet (7 mænd og 7 kvinder/gruppe): (1) ingen EMS-gruppe og (2) daglig EMS-gruppe.
Blodbiokemisk rutineanalyse blev udført hver 4. uge fra præ-intervention til post-intervention, og kropssammensætning, muskelstyrke og eksplosiv kraft blev evalueret 8 uger før og efter interventionen.
Vi udførte også en træningsudfordringsanalyse af biokemiske træthedsindikatorer efter 8 ugers intervention.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 33301
- Graduate Institute of Sports Science, National Taiwan Sport University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sund og rask
Ekskluderingskriterier:
- ryge- eller drikkevaner
- kardiovaskulær sygdom
- neuromuskulær sygdom
- stofskiftesygdom
- astma
- graviditet
- kropsmasseindeks (BMI) over 27
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ingen EMS
|
|
|
Eksperimentel: EMS
|
Den elektriske muskelstimulator (EMS) anvendt i denne undersøgelse var fra Funcare (Funcare Co., Ltd, Taichung, Taiwan).
EMS-elektroder blev fastgjort til biceps på begge hænder, maven og quadriceps på begge ben sekventielt.
Hver del blev stimuleret en gang om dagen i 30 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VO2max
Tidsramme: Efter 8 ugers EMS
|
For at evaluere det maksimale iltforbrug og træningsydelse brugte vi et løbebånd (Pulsar, h/p/cosmos, Nussdorf-Traunstein, Tyskland) og en automatisk åndedrætsanalysator (Vmax 29c, Sensor Medics, Yorba Linda, CA, USA).
Derudover blev der brugt et polært pulsapparat til at overvåge pulsen (HR).
Løbebåndets hastighedsområde blev indstillet til 7,2 km/t og øget med 1,8 km/t hvert 2. minut indtil træthed, ifølge Bruces protokol.
Når vejrtrækningsudvekslingshastigheden (volumenforholdet mellem produceret kuldioxid og forbrugt ilt, VCO2/VO2) var højere end 1,10 og nåede den maksimale hjertefrekvens (maksimal puls = 220 - alder), blev iltforbruget anset for at være maksimalt.
De tre højeste VO2max-topværdier blev beregnet som gennemsnit for at opnå VO2max-værdierne for de individuelle frivillige.
|
Efter 8 ugers EMS
|
|
Kropssammensætning_kropsfedt
Tidsramme: op til 8 uger
|
Multifrekvensprincippet blev anvendt til at måle kropssammensætning ved at bruge en bioelektrisk impedansanalysator (BIA) på en InBody 570-enhed (In-body, Seoul, Sydkorea).
For at udføre målingerne, efter at forsøgspersonernes håndflader og såler var fjernet fra sensorerne, stod forsøgspersonerne på fodelektroderne og holdt i følehåndtagene med to hænder.
Under målingerne holdt forsøgspersonerne deres arme åbne og forlod deres kroppe i en vinkel på 30° uden at tale eller bevæge sig.
Forsøgspersonerne fastede også i mindst 8 timer før testen.
Kropsfedtet var middel
|
op til 8 uger
|
|
Kropssammensætning_muskelmasse
Tidsramme: op til 8 uger
|
Multifrekvensprincippet blev anvendt til at måle kropssammensætning ved at bruge en bioelektrisk impedansanalysator (BIA) på en InBody 570-enhed (In-body, Seoul, Sydkorea).
For at udføre målingerne, efter at forsøgspersonernes håndflader og såler var fjernet fra sensorerne, stod forsøgspersonerne på fodelektroderne og holdt i følehåndtagene med to hænder.
Under målingerne holdt forsøgspersonerne deres arme åbne og forlod deres kroppe i en vinkel på 30° uden at tale eller bevæge sig.
Forsøgspersonerne fastede også i mindst 8 timer før testen.
Muskelmassen var middel
|
op til 8 uger
|
|
Gribestyrke
Tidsramme: op til 8 uger
|
Brug den armerede gribemaskine (T.K.K.5401, Takei Scientific Instruments Co.,Ltd, Niigata, Japan) til at måle, hold hver af venstre og højre hånd tre gange, indtil de er svage, og noter den maksimale værdi
|
op til 8 uger
|
|
CMJ-testen (Countermovement Jump).
Tidsramme: op til 8 uger
|
CMJ-testen er en praktisk, effektiv, pålidelig og enkel metode til at måle underekstremiteternes styrke, som er relateret til den maksimale hastighed, styrke og eksplosive kraft af underekstremiteterne.
Til denne test stod deltagerne på Kistler kraftmålingsplatformen (9260AA, Kistler Co., Ltd., Schweiz) på begge fødder og udførte til inspektion.
Under testen blev de bedt om at lægge deres hænder på deres hofter og forblive på platformen.
Derefter blev de bedt om at sætte sig på hug, indtil knæene bøjede 90 grader og derefter straks hoppe så højt som muligt.
Den gennemsnitlige effekt (MF) blev registreret under springet.
Hver deltager gentog testen 3 gange, og CMJ-data blev opnået på de udpegede punkter.
Instrumentet blev kalibreret til hver enkelts vægt.
|
op til 8 uger
|
|
Klinisk biokemi af laktatniveau
Tidsramme: Efter 8 ugers EMS
|
Til vurdering af træthedsrelaterede indekser fastede frivillige i mindst 8 timer før 60 % VO2max træningsudfordringen med fast intensitet.
Blodprøver blev opsamlet med et armvenekateter på angivne tidspunkter under trænings- og restitutionsperioder, inklusive baseline (0), 30 (E30) min under træningsfasen og 60 (R60) min i restitutionsfasen.
Serumlaktat (mmol/L) blev vurderet til overvågning af fysiologisk tilpasning.
Alle biokemiske indekser blev vurderet under anvendelse af en autoanalyzer (Hitachi 7060, Tokyo, Japan).
|
Efter 8 ugers EMS
|
|
Klinisk biokemi af ammoniakniveau
Tidsramme: Efter 8 ugers EMS
|
Til vurdering af træthedsrelaterede indekser fastede frivillige i mindst 8 timer før 60 % VO2max træningsudfordringen med fast intensitet.
Blodprøver blev opsamlet med et armvenekateter på angivne tidspunkter under trænings- og restitutionsperioder, inklusive baseline (0), 30 (E30) min under træningsfasen og 60 (R60) min i restitutionsfasen.
Serumammoniak (umol/L) blev vurderet til overvågning af fysiologisk tilpasning.
Alle biokemiske indekser blev vurderet under anvendelse af en autoanalyzer (Hitachi 7060, Tokyo, Japan).
|
Efter 8 ugers EMS
|
|
Klinisk biokemi af glukoseniveau
Tidsramme: Efter 8 ugers EMS
|
Til vurdering af træthedsrelaterede indekser fastede frivillige i mindst 8 timer før 60 % VO2max træningsudfordringen med fast intensitet.
Blodprøver blev opsamlet med et armvenekateter på angivne tidspunkter under trænings- og restitutionsperioder, inklusive baseline (0), 30 (E30) min under træningsfasen og 60 (R60) min i restitutionsfasen.
Serumglukose (mg/dL) blev vurderet til overvågning af fysiologisk tilpasning.
Alle biokemiske indekser blev vurderet under anvendelse af en autoanalyzer (Hitachi 7060, Tokyo, Japan).
|
Efter 8 ugers EMS
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsvurdering - AST
Tidsramme: baseline, 4 uger og 8 uger
|
Sikkerhed vurderes funktion af lever såsom AST (8-38 IE/L).
|
baseline, 4 uger og 8 uger
|
|
Sikkerhedsvurdering - ALT
Tidsramme: baseline, 4 uger og 8 uger
|
Sikkerhed vurderes funktion af lever såsom ALT (4-44 IE/L).
|
baseline, 4 uger og 8 uger
|
|
Sikkerhedsvurdering - BUN
Tidsramme: baseline, 4 uger og 8 uger
|
Sikkerhed vurderes funktion af nyre såsom bolle (6-20 mg/dl)
|
baseline, 4 uger og 8 uger
|
|
Sikkerhedsvurdering - Kreatinin
Tidsramme: baseline, 4 uger og 8 uger
|
Sikkerhed vurderes funktion af nyre såsom kreatinin (0,6-1,3 mg/dl)
|
baseline, 4 uger og 8 uger
|
|
Sikkerhedsvurdering - Urinsyre
Tidsramme: baseline, 4 uger og 8 uger
|
Sikkerhed vurderes funktion af nyre såsom urinsyre (3,4-7,6 mg/dl)
|
baseline, 4 uger og 8 uger
|
|
Sikkerhedsvurdering - totalt protein
Tidsramme: baseline, 4 uger og 8 uger
|
Sikkerhed vurderes funktion af nyre såsom totalt protein (6,4-8,9 g/dl)
|
baseline, 4 uger og 8 uger
|
|
Sikkerhedsvurdering - fri fedtsyre
Tidsramme: baseline, 4 uger og 8 uger
|
Sikkerhed vurderes funktion af lipidmetabolisme såsom fri fedtsyre (0,1-0,9 mmol/L)
|
baseline, 4 uger og 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
23. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. september 2023
Først opslået (Faktiske)
14. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-034-A2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .