- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06038903
Turecká verze krátkého dotazníku o očekávání kofeinu
Hodnocení psychometrických vlastností turecké verze krátkého dotazníku očekávání kofeinu (B-CaffeQ): Adaptační studie u rekreačně aktivních jedinců
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ÚVOD
Kofein (1,3,7-trimethylxanthin) se nejčastěji vyskytuje v kávě jako hlavní farmakologicky účinná látka. Obecně platí, že vařená káva má nejvyšší obsah mezi potravinami obsahujícími kofein. Káva (230-250ml), v závislosti na způsobu přípravy, druhu zrn, pražení, typu mletí a značce, obsahuje 35-250 mg kofeinu, zatímco čaj (150 ml) 24-50 mg, kolové nápoje (180 ml) 15 -30 mg, kakao (150 ml) 2-7 mg, čokoláda (28 g) 1-36 mg a potraviny obsahující čokoládu většinou obsahují méně než 15 mg kofeinu (Gray, 1998; Fredholm et al., 1999; Barone & Roberts, 2012).
Dávky až 300-400 mg denně u zdravých dospělých (19 a více let) jsou specifikovány jako bezpečná horní hranice bez jakýchkoli škodlivých účinků. Toto množství odpovídá 4-5 šálkům střední kávy. Uvádí se však, že konzumace kofeinu rovnající se 6 šálkům tmavé kávy obecně nezpůsobuje žádné vedlejší účinky. Uvádí se, že denní limit pro mladistvé a děti je 100 mg a tento limit by neměl být překročen. Káva však není jediným zdrojem kofeinu a je třeba vzít v úvahu i další zdroje konzumovaného kofeinu (Gray, 1998; Nawrot et al., 2003; Seifert et al., 2011; Temple et al., 2017).
Průměrná denní spotřeba kofeinu v Turecku u dospívajících a dětí ve věku 15 let a mladších je v průměru 197 mg a 202 mg u 18 let a starších. Zdrojem kofeinu u dospívajících je většinou čaj, sycené nealkoholické nápoje a konzumace instantní kávy (Küçükkömürler & Kurt, 2018). Průměrná denní spotřeba kofeinu u dospělých pracujících jedinců je 247 mg, a to díky konzumaci sycených nealkoholických nápojů, čokolády, respektive instantní kávy (Khorshid & Dilek, 2013). Je vidět, že 20 % vysokoškolských studentů, kteří konzumují kofein, má průměrnou denní spotřebu 250 mg a více, a to většinou kvůli spotřebě čaje, kávy, turecké kávy, sycených nealkoholických nápojů a čokolády (Aydın & Eryılmaz, 2019) . V USA, zatímco hlavním zdrojem kofeinu je káva pro věk 18 a více let, jsou to nealkoholické nápoje obsahující kofein pro věk 2-17 (Frary et al., 2005).
Existují důkazy, že očekávané účinky kofeinu na fyzickou výkonnost a náladu některých jedinců mohou ovlivnit velikost těchto účinků. Existují studie, které ukazují, že anticipační účinek kofeinu ovlivňuje náladu, pozornost a vitalitu (Dawkins et al., 2011). V případě očekávání kofeinu stimuluje podávání placeba změny v dopaminergním systému v mozku. Neurobiologické mechanismy kofeinu a placeba kofeinu byly v mozku podobné, ale poněkud omezenější u placeba kofeinu (Kaasinen et al., 2004). Uvádí se, že očekávání jednotlivce může ovlivnit placebo efekt a podle toho očekávaný účinek kofeinu nebo konzumované drogy může změnit odpověď na placebo (Fillmore & Vogel-Sprott, 1992). Kromě farmakologických účinků drogy může k intenzivním zkušenostem s danou drogou přispět také očekávání jednotlivce od této drogy (Heinz et al., 2009). Skutečnost, že jedinci, kterým bylo řečeno, že měli kávu bez kofeinu, ale dostali kofein, mají horší výkon než ti, kteří kofein nekonzumují, podporuje názor, že farmakologické účinky kofeinu působí synergicky s očekáváním (Elliman et al., 2010). Kromě toho bylo uvedeno, že účinky způsobené abstinenčním příznakem kofeinu mohou být také způsobeny negativním očekáváním (nosebo) jednotlivce (Juliano et al., 2019). Tyto výsledky poskytly důkaz, že subjektivní a behaviorální účinky konzumace kofeinu mohou být pozitivní nebo negativní v závislosti na očekávání jednotlivce od kofeinu. Tato očekávání mohou vyplývat z předchozích zkušeností jednotlivce s kofeinem (Oei & Hartley, 2005; Harrell & Juliano, 2009). Účinky kofeinu závisí na očekávání jednotlivce, takže pokud jedinec konzumuje nápoj s očekáváním, že obsahuje kofein, lze tato očekávání zobecnit jako podmínky placeba (Smith, 2002). Ve studiích s placebem se uvádí, že jeden z faktorů, které způsobují, že jedinec reaguje na léčbu, může být způsoben typem jedince, který může reagovat na léčbu prostřednictvím očekávání. Jinými slovy, tento pohled není specifický pro léčbu aplikované praxe, spíše že odpověď může být formována podle očekávání jednotlivce, že očekávání mohou způsobit placebo (nebo nosebo) efekt (Geers & Caplandies, 2020) . Když existuje důvěra v drogový účinek drogy v konkrétní činnosti, může se také vytvořit očekávání specifického behaviorálního účinku této drogy. Na základě očekávání ohledně účinků kofeinu lze předpovědět behaviorální reakci na tento derivát drogy (Fillmore, 1999). Tato teorie očekávání však nestačí k vysvětlení skutečnosti, že někteří jedinci bez očekávání nevykazují stimulační účinky, když poprvé konzumují kofein (Oei & Hartley, 2005). Existují další studie, které nepozorují vlivy na očekávání při konzumaci kofeinu, což naznačuje, že placebo a účinky očekávání jsou způsobeny introspekcí (Schneider et al., 2006). Výsledky ukázaly, že jak farmakologické, tak očekávané faktory ovlivňují skutečné a očekávané účinky kofeinu v chování jedince (Lotshaw et al., 1996).
Zdá se, že některé účinky kofeinu zvyšující výkon jsou spojeny s očekáváním. Vzhledem k tomu, že hořká chuť kofeinu může působit jako signál, že kofein byl zkonzumován, zdá se možné, že některé anticipační účinky konzumace kofeinu mohou být řízeny touto hořkou chutí (Pickering, 2019). Říká se, že konzumace 300-400 mg kofeinu denně, což odpovídá 3-4 šálkům kávy denně, může mít pozitivní účinky na pohodu jedince a může částečně zlepšit duševní a fyzické poruchy (Fatolahi et al., 2020 ). Zvýšení výkonnosti bylo také pozorováno u jedinců, kteří pravidelně konzumují kávu, když jim je podávána káva bez kofeinu. To naznačuje, že stimul související s kofeinem způsobuje účinek související s kofeinem. Tento výsledek také naznačuje, že jiné vlastnosti kávy, jako je její vůně a chuť, spíše než samotný kofein, mohou být také účinné při vývoji těchto očekávání. Bylo pozorováno, že když tito jedinci, kteří pravidelně konzumují kávu, nechtějí konzumovat kofein, ale chtějí těžit z jeho účinků na zvýšení výkonu, bezkofeinová káva má také dobrý účinek na zvýšení výkonu (Fukuda & Aoyama, 2017). Kromě toho je očekávání pozitivních účinků konzumace kofeinu ukazatelem toho, kolik a jak často bude kofein konzumován (Lau-Barraco & Linden, 2014).
ÚČEL VÝZKUMU Vzhledem k tomu, že konzumace kofeinu je v Turecku poměrně rozšířená, lze vidět, že je zapotřebí nástroj, který by byl použit při výzkumu očekávané spotřeby kofeinu, jako je průzkum očekávání kofeinu. V souladu s tím je účelem tohoto výzkumu přizpůsobit a ověřit dotazník Breif-Caffeine Expectance Questionnaire (B-CaffeQ), který vyvinuli Kearns et al. (2018) a skládá se ze sedmi dimenzí: stažení / závislost, zvýšení energie / práce, potlačení chuti k jídlu, sociální / zlepšení nálady, zvýšení fyzické výkonnosti, úzkost / negativní fyzické účinky a poruchy spánku až po tureckou kulturu a jazyk.
METODIKA Výzkumný model
Tento výzkumný model zahrnuje metodologický proces, ve kterém je krátký dotazník očekávání kofeinu hodnocen prostřednictvím analýzy validity a spolehlivosti tureckého jazyka a kultury. Tento proces zahrnuje některé kroky, které budou považovány za nezbytné pro přizpůsobení dotazníku. Tyto fáze budou následovat v následujícím pořadí (Hambleton & Patsula, 1999; Seçer, 2015):
- Překlad průzkumu.
- Vyhodnocení položek a provedení nezbytných korekcí.
- Testování položek.
- Vytvoření úvodní formy dotazníku.
- Realizace průzkumu.
- Provádění analýz.
- Dokončení dotazníku.
- Vyšetření modelu měření.
- Hlášení procesu.
Výzkumná skupina Účastníky této studie jsou rekreačně aktivní jedinci. Data budou shromažďována ze dvou různých skupin pro hodnocení platnosti a spolehlivosti. Data budou získána z první skupiny, ve které budou prováděny procesy související s Exploratory faktorovou analýzou (EFA) a procesy související s konfirmační faktorovou analýzou (CFA) budou prováděny s daty shromážděnými z druhé skupiny. Skupiny složené z účastníků budou vybrány na základě účelového výběru. Pro účely tohoto výzkumu tvoří výzkumnou skupinu jedinci, kteří konzumují produkty obsahující kofein, jako je káva, čaj a nealkoholické nápoje. V souladu s tím budou data shromážděna od 250-300 (přibližně) účastníků pro proces EFA a od 30 účastníků pro proces CFA.
Etické schválení Protokol studie byl schválen Etickou komisí pro vědecký výzkum a publikování Technické univerzity Eskisehir (číslo dekretu: E-87914409-050.03.04-8971).
Nástroj a technika sběru dat Během fáze sběru dat se použije dotazník sestávající ze tří částí. V první části byla zahrnuta vysvětlení k výzkumu a informacím o produktu obsahujícím kofein, ze kterých účastník vycházel při svých odpovědích. V druhé části dotazníku bude zahrnut Brief-Caffeine Expectancy Questionnaire, což je zjednodušená verze dotazníku očekávání kofeinu, který vyvinuli Huntley a Juliano (2012). Tento dotazník byl zjednodušen Kearnsem a kol. (2018) provedením studií validity a reliability, má 7faktorovou strukturu, která se skládá z 20 článků (Huntley & Juliano, 2012; Kearns et al., 2018). Hodnocení tohoto dotazníku, který byl vytvořen v šesti Likertově typu, bylo definováno jako „1 = silně nesouhlasím“ až „6= zcela souhlasím“. V poslední části dotazníku budou otázky, ze kterých získávají demografické informace účastníků jako věk, pohlaví, vzdělání atd.
Výše uvedený dotazník bude připraven na online platformě a bude poskytnut odkaz na připojení. Tento odkaz bude účastníkům předán prostřednictvím příspěvků sdílených na těchto účtech sociálních médií.
Jazyková ekvivalence V procesu adaptace B-CaffeQ na turecký jazyk a kulturu bude pro zajištění jazykové ekvivalence použita metoda zpětného překladu (Brislin & Freimanis, 2001). V souladu s tím budou překlady z angličtiny do turečtiny a z turečtiny do angličtiny nezávisle prováděny dvěma různými lingvisty, kteří jsou zběhlí v jazycích i kulturách. Nakonec budou články přeloženy zpět do angličtiny a porovnány s původními podobami.
Analýza dat bude EFA používat, aby určila, jaký typ strukturního vzoru průzkum tvoří v tureckém jazyce a kultuře. CFA použije k testování přesnosti struktury vyplývající z EFA. Testy spolehlivosti dotazníku budou provedeny prostřednictvím Cronbachova alfa koeficientu a test-retest analýzy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tepebaşı
-
Eskişehir, Tepebaşı, Krocan, 26555
- Eskişehir Technical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníky byly ženy a muži ve věku od 18 do 60 let. Dobrovolníci, kteří mají být zahrnuti do studie, jsou jedinci mužského a ženského pohlaví, kteří měli v anamnéze jakékoli srdeční onemocnění v posledních dvou měsících alespoň pro skupinu CFA a EFA, a zdraví jedinci bez jakéhokoli zranění a výběr bude proveden náhodně.
Kritéria vyloučení:
- Jako kritéria pro vyloučení účastníků studie; Ti, kteří mají riziko onemocnění srdce, používání kardiostimulátoru, epilepsie, tranzitorní ischemické ataky, mrtvice nebo podobných nervových poruch a jakékoli podobné zdravotní problémy,
- Lidé s psychiatrickými, srdečními a plicními chorobami, těhotné ženy, ti, kteří užívají léky ovlivňující srdeční frekvenci a krevní tlak, ti se systémovými, neuroplastickými, zánětlivými poruchami, ti se strukturálními anomáliemi zad a ti, kteří měli komplikace výhřezu bederní ploténky, budou nezařadit do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina EFA
Tato skupina pro explorativní faktorovou analýzu (EFA)
|
Skupina, na kterou byl aplikován Short-form dotazník očekávání kofeinu (B-CaffeQ), který hodnotil očekávání od konzumace kofeinu.
|
|
Skupina CFA
Tato skupina pro konfirmační faktorovou analýzu (CFA)
|
Skupina, na kterou byl aplikován Short-form dotazník očekávání kofeinu (B-CaffeQ), který hodnotil očekávání od konzumace kofeinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Breif-Caffeine Expectance Questionnaire (B-CaffeQ)
Časové okno: dva týdny
|
Bude zahrnut Brief-Caffeine Expectancy Questionnaire, což je zjednodušená verze dotazníku očekávání kofeinu, který vyvinuli Huntley a Juliano (2012).
Tento dotazník byl zjednodušen Kearnsem a kol. (2018) provedením studií validity a reliability, má 7faktorovou strukturu, která se skládá z 20 článků (Huntley & Juliano, 2012; Kearns et al., 2018).
Hodnocení tohoto dotazníku, který byl vytvořen v šesti Likertově typu, bylo definováno jako „1 = silně nesouhlasím“ až „6= zcela souhlasím“.
V poslední části dotazníku budou otázky, ze kterých se získávají demografické informace účastníků jako věk, pohlaví, vzdělání atd.
|
dva týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: celil kaçoğlu, assoc. prof., Eskisehir Tecnical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EskisehirTU-SBF-CK-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .