- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06038903
Kofeiinin odotuskyselyn turkkilainen versio
Lyhyen kofeiinin odotuskyselyn (B-CaffeQ) turkkilaisen version psykometristen ominaisuuksien arviointi: sopeutumistutkimus virkistysaktiivisilla yksilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO
Kofeiinia (1,3,7-trimetyyliksantiinia) löytyy yleisimmin kahvista pääasiallisena farmakologisesti aktiivisena ainesosana. Yleensä keitetyn kahvin pitoisuus on suurin kofeiinia sisältävistä elintarvikkeista. Kahvi (230-250ml) valmistusmenetelmästä, paputyypistä, paahto-, jauhatustyypistä ja merkistä riippuen sisältää kofeiinia 35-250 mg, tee (150 ml) 24-50 mg, kolajuomat (180 ml) 15 -30 mg, kaakao (150 ml) 2-7 mg, suklaa (28 g) 1-36 mg ja suklaata sisältävät ruoat sisältävät enimmäkseen alle 15 mg kofeiinia (Gray, 1998; Fredholm ym., 1999; Barone & Roberts, 2012).
Jopa 300-400 mg:n vuorokausiannokset terveillä aikuisilla (19 vuotta ja vanhemmat) on määritelty turvalliseksi ylärajaksi ilman haitallisia vaikutuksia. Tämä määrä vastaa 4-5 kupillista keskikokoista kahvia. Kuitenkin on todettu, että kofeiinin kulutus, joka vastaa 6 kupillista tummaa kahvia, ei yleensä aiheuta sivuvaikutuksia. Todetaan, että nuorten ja lasten vuorokausiraja on 100 mg, eikä tätä rajaa saa ylittää. Kahvi ei kuitenkaan ole ainoa kofeiinin lähde, vaan myös muut kulutetut kofeiinilähteet tulee ottaa huomioon (Gray, 1998; Nawrot et al., 2003; Seifert ym., 2011; Temple ym., 2017).
Keskimääräinen päivittäinen kofeiinin kulutus Turkissa nuorille ja 15-vuotiaille ja sitä nuoremmille lapsille on keskimäärin 197 mg ja 202 mg vähintään 18-vuotiaille. Nuorten kofeiinin lähde on enimmäkseen tee, hiilihapotetut virvoitusjuomat ja pikakahvi (Küçükkömürler & Kurt, 2018). Keskimääräinen päivittäinen kofeiinin kulutus aikuisilla työssäkäyvillä henkilöillä on 247 mg, ja tämä johtuu hiilihapollisten virvoitusjuomien, suklaan ja pikakahvin kulutuksesta (Khorshid & Dilek, 2013). Nähdään, että 20 % kofeiinia käyttävistä yliopisto-opiskelijoista kuluttaa keskimäärin 250 mg päivässä ja enemmän, mikä johtuu pääasiassa teen, kahvin, turkkilaisen kahvin, hiilihapollisten virvoitusjuomien ja suklaan kulutuksesta (Aydın & Eryılmaz, 2019) . USA:ssa pääasiallinen kofeiinin lähde on kahvi 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille, mutta 2-17-vuotiaille se on kofeiinia sisältäviä virvoitusjuomia (Frary et al., 2005).
On näyttöä siitä, että joidenkin ihmisten odotukset kofeiinin vaikutuksista fyysiseen suorituskykyyn ja mielialaan voivat vaikuttaa näiden vaikutusten suuruuteen. On tutkimuksia, jotka osoittavat, että kofeiinin ennakointivaikutus vaikuttaa mielialaan, huomiokykyyn ja elinvoimaisuuteen (Dawkins et al., 2011). Kofeiinin odotusajan tapauksessa lumelääke stimuloi muutoksia aivojen dopaminergisessä järjestelmässä. Kofeiinin ja lumelääkekofeiinin neurobiologiset mekanismit olivat samankaltaisia aivoissa, mutta lumelääkekofeiinissa hieman rajoitetummat (Kaasinen ym., 2004). On todettu, että yksilön odotukset voivat hallita lumevaikutusta ja vastaavasti kofeiinin tai kulutetun lääkkeen odotettu vaikutus saattaa muuttaa vastetta lumelääkkeeseen (Fillmore & Vogel-Sprott, 1992). Lääkkeen farmakologisten vaikutusten lisäksi yksilön sitä koskevat odotukset voivat vaikuttaa intensiivisiin kokemuksiin kyseisestä lääkkeestä (Heinz ym., 2009). Se tosiasia, että henkilöt, joille kerrotaan nauttineensa kofeiinitonta kahvia, mutta saavat kofeiinia, menestyvät huonommin kuin ne, jotka eivät käytä kofeiinia, tukee näkemystä, että kofeiinin farmakologiset vaikutukset toimivat synergistisesti ennakoinnin kanssa (Elliman et al., 2010). Lisäksi on todettu, että kofeiinin vieroituksen aiheuttamat vaikutukset voivat johtua myös yksilön negatiivisista odotuksista (nosebo) (Juliano et al., 2019). Nämä tulokset osoittivat, että kofeiinin kulutuksen subjektiiviset ja käyttäytymiseen liittyvät vaikutukset voivat olla positiivisia tai negatiivisia riippuen yksilön odotuksista kofeiinilta. Nämä odotukset voivat johtua yksilön aiemmista kokemuksista kofeiinista (Oei & Hartley, 2005; Harrell & Juliano, 2009). Kofeiinin vaikutukset riippuvat yksilön odotuksista, joten jos henkilö nauttii juomaa odottaen, että siinä on kofeiinia, nämä odotukset voidaan yleistää lumelääkeolosuhteiksi (Smith, 2002). Plasebotutkimuksissa on todettu, että yksi tekijöistä, jotka saavat yksilön reagoimaan hoitoon, voi johtua yksilötyypistä, joka voi reagoida hoitoon odotusten kautta. Toisin sanoen tämä näkemys ei liity sovelletun käytännön käsittelyyn, vaan vastaus voidaan muotoilla yksilön odotusten mukaan, että odotukset voivat aiheuttaa lumelääkkeen (tai nenäbo-vaikutuksen) (Geers & Caplandies, 2020) . Kun lääkkeen lääkevaikutukseen tietyssä toiminnassa luotetaan, voidaan myös muodostaa odotus kyseisen lääkkeen erityisestä käyttäytymisvaikutuksesta. Kofeiinin vaikutuksia koskevien odotusten perusteella voidaan ennustaa käyttäytymisvaste tälle lääkejohdannaiselle (Fillmore, 1999). Tämä odotusteoria ei kuitenkaan riitä selittämään sitä tosiasiaa, että jotkut henkilöt, joilla ei ole odotuksia, eivät näytä stimuloivia vaikutuksia, kun he kuluttavat kofeiinia ensimmäistä kertaa (Oei & Hartley, 2005). On muita tutkimuksia, joissa ei havaita odotusvaikutuksia kofeiinin kulutuksessa, mikä viittaa siihen, että lumelääke ja odotusvaikutukset johtuvat itsetutkiskelusta (Schneider et al., 2006). Tulokset osoittivat, että sekä farmakologiset että odotustekijät vaikuttavat kofeiinin todellisiin ja odotettavissa oleviin vaikutuksiin yksilön käyttäytymisessä (Lotshaw et al., 1996).
Jotkut kofeiinin suorituskykyä parantavista vaikutuksista näyttävät olevan yhteydessä odotuksiin. Koska kofeiinin karvas maku voi toimia signaalina kofeiinin kulumisesta, näyttää mahdolliselta, että tämä katkera maku voi johtua kofeiinin kulutuksen ennakoivista vaikutuksista (Pickering, 2019). Sanotaan, että 300–400 mg:n kofeiinin nauttiminen päivässä, mikä vastaa 3–4 kupillista kahvia päivässä, voi vaikuttaa positiivisesti yksilön hyvinvointiin ja saattaa osittain parantaa henkis-fyysisiä häiriöitä (Fatolahi et al., 2020). ). Suorituskyky parantui myös henkilöillä, jotka juovat kahvia säännöllisesti, kun heille annettiin kofeiinitonta kahvia. Tämä viittaa siihen, että kofeiiniin liittyvä ärsyke aiheuttaa kofeiiniin liittyvän vaikutuksen. Tämä tulos osoittaa myös, että kahvin muut ominaisuudet, kuten sen haju ja maku, eivät itse kofeiini, voivat myös olla tehokkaita näiden odotusten kehittymisessä. On havaittu, että kun nämä säännöllisesti kahvia juovat henkilöt eivät halua kuluttaa kofeiinia, mutta haluavat kuitenkin hyötyä sen suorituskykyä parantavista vaikutuksista, kofeiinittomalla kahvilla on myös hyvä vaikutus suorituskykyyn (Fukuda & Aoyama, 2017). Lisäksi kofeiinin kulutuksen positiivisten vaikutusten odotus on indikaattori siitä, kuinka paljon ja kuinka usein kofeiinia kulutetaan (Lau-Barraco & Linden, 2014).
TUTKIMUKSEN TARKOITUS Koska kofeiinin kulutus on Turkissa melko yleistä, voidaan nähdä, että kofeiinin kulutuksen odotusten tutkimukseen tarvitaan instrumentti, kuten kofeiinin odotustutkimus. Näin ollen tämän tutkimuksen tarkoituksena on mukauttaa ja todentaa Breif-Caffeine Expectancy Questionnaire (B-CaffeQ), jonka ovat kehittäneet Kearns et al. (2018) ja koostuu seitsemästä ulottuvuudesta: vetäytymisen/riippuvuuden, energian/työn tehostamisen, ruokahalun tukahduttamisen, sosiaalisen/mielialan kohotuksen, fyysisen suorituskyvyn parantamisen, ahdistuneisuuden/negatiivisten fyysisten vaikutusten ja unihäiriöiden turkkilaiseen kulttuuriin ja kieleen.
MENETELMÄT Tutkimusmalli
Tämä tutkimusmalli sisältää metodologisen prosessin, jossa Brief-Caffeine Expectancy Questionnaire -kyselyä arvioidaan turkin kielen ja kulttuurin validiteetti- ja luotettavuusanalyysin avulla. Tämä prosessi sisältää joitakin vaiheita, jotka katsotaan tarpeellisiksi kyselylomakkeen mukauttamiseksi. Näitä vaiheita seurataan seuraavassa järjestyksessä (Hambleton & Patsula, 1999; Seçer, 2015):
- Kyselyn käännös.
- Kohteiden arviointi ja tarvittavien korjausten tekeminen.
- Kohteiden testaus.
- Kyselylomakkeen alkuperäisen lomakkeen luominen.
- Kyselyn toteuttaminen.
- Analyysien tekeminen.
- Kyselyn viimeistely.
- Mittausmallin tarkastelu.
- Prosessin raportointi.
Tutkimusryhmä Tämän tutkimuksen osallistujat ovat virkistys-aktiivisia yksilöitä. Tietoa kerätään kahdesta eri ryhmästä validiteetti- ja luotettavuusarviointeja varten. Tiedot saadaan ensimmäisestä ryhmästä, jossa toteutetaan Exploratory Factor Analysis (EFA) -analyysiin liittyvät prosessit ja toisesta ryhmästä kerätyillä tiedoilla tehdään varmistustekijäanalyysiin (CFA) liittyvät prosessit. Ryhmät koostuvat osallistujista, jotka valitaan tarkoituksenmukaisella otannalla. Tätä tutkimusta varten tutkimusryhmän muodostavat henkilöt, jotka kuluttavat kofeiinia sisältäviä tuotteita, kuten kahvia, teetä ja virvoitusjuomia. Näin ollen tietoja kerätään 250-300 (noin) osallistujalta EFA-prosessiin ja 30 osallistujalta CFA-prosessiin.
Eettinen selvitys Tutkimussuunnitelman on hyväksynyt Eskisehirin teknisen yliopiston tieteellisen tutkimuksen ja julkaisun eettinen komitea (asetuksen numero: E-87914409-050.03.04-8971).
Tiedonkeruutyökalu ja -tekniikka Tiedonkeruuvaiheessa käytetään kolmesta osasta koostuvaa kyselylomaketta. Ensimmäisessä osassa selvitykset tutkimuksesta ja kofeiinipitoisista tuotetiedoista, joihin osallistujan vastaukset perustuivat. Kyselyn toiseen osaan sisällytetään Brief-Caffeine Expectancy Questionnaire, joka on yksinkertaistettu versio Huntleyn ja Julianon (2012) kehittämästä kofeiiniodotekyselystä. Kearns et al. on yksinkertaistanut tätä kyselylomaketta. (2018) validiteetti- ja luotettavuustutkimuksia tekemällä on 7-tekijärakenne, joka koostuu 20 artikkelista (Huntley & Juliano, 2012; Kearns et al., 2018). Tämän kuuden Likert-tyypin kyselylomakkeen arvosanaksi määritettiin "1 = täysin eri mieltä" - "6 = täysin samaa mieltä". Kyselyn viimeisessä osassa on kysymyksiä, joista saadaan osallistujien demografiset tiedot, kuten ikä, sukupuoli, koulutustila jne..
Edellä mainittu kyselylomake laaditaan verkkoalustalla ja yhteyslinkki annetaan. Tämä linkki välitetään osallistujille näillä sosiaalisen median tileillä jaettavien viestien kautta.
Kieliekvivalenssi B-CaffeQ:n mukauttamisessa turkin kieleen ja kulttuuriin käytetään takaisinkäännösmenetelmää kielen vastaavuuden takaamiseksi (Brislin & Freimanis, 2001). Niinpä sekä englannista turkkiin että turkista englanniksi käännökset tekevät itsenäisesti kaksi erilaista lingvistiä, jotka ovat taitavia sekä kielissä että kulttuureissa. Lopuksi artikkelit käännetään takaisin englanniksi ja verrataan alkuperäisiin muotoihinsa.
Tietojen analysointi EFA selvittää, millaisen rakennemallin kysely muodostaa turkin kielessä ja kulttuurissa. CFA testaa EFA:sta johtuvan rakenteen tarkkuuden. Kyselylomakkeen luotettavuustestit suoritetaan Cronbach Alpha -kertoimen ja testi-uudelleentestianalyysin avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tepebaşı
-
Eskişehir, Tepebaşı, Turkki, 26555
- Eskişehir Technical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat koostuivat 18-60-vuotiaista naisista ja miehistä. Tutkimukseen osallistuvat vapaaehtoiset ovat mies- ja naishenkilöitä, joilla on ollut sydänsairauksia viimeisen kahden kuukauden aikana vähintään CFA- ja EFA-ryhmän osalta sekä terveitä henkilöitä, joilla ei ole vammoja, ja valinta tehdään satunnaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Kriteereinä osallistujien poissulkemiselle tutkimuksesta; henkilöt, joilla on riski saada sydänsairaus, sydämentahdistimen käyttö, epilepsia, ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivohalvaus tai vastaava hermosto tai vastaavat terveysongelmat,
- Psykiatrista, sydän-, keuhkosairautta sairastavat, raskaana olevat naiset, sydämen sykkeeseen ja verenpaineeseen vaikuttavia lääkkeitä käyttävät, systeemisiä, neuroplastisia tai tulehdussairauksia sairastavat, selän rakenteellisia poikkeavuuksia sairastavat sekä lannelevytyräkomplikaatioita sairastavat. ei sisälly tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EFA ryhmä
Tämä ryhmä tutkivaa tekijäanalyysiä (EFA) varten
|
Ryhmä, jolle sovellettiin lyhytmuotoista kofeiini-odotuskyselyä (B-CaffeQ), joka arvioi kofeiinin kulutuksen odotuksia.
|
|
CFA ryhmä
Tämä ryhmä vahvistava tekijäanalyysi (CFA)
|
Ryhmä, jolle sovellettiin lyhytmuotoista kofeiini-odotuskyselyä (B-CaffeQ), joka arvioi kofeiinin kulutuksen odotuksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Breif-Caffeine Expectancy Questionnaire (B-CaffeQ)
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
|
Mukana tulee Brief-Caffeine Expectancy Questionnaire, joka on yksinkertaistettu versio Huntleyn ja Julianon (2012) kehittämästä kofeiiniodotekyselystä.
Kearns et al. on yksinkertaistanut tätä kyselylomaketta. (2018) validiteetti- ja luotettavuustutkimuksia tekemällä on 7-tekijärakenne, joka koostuu 20 artikkelista (Huntley & Juliano, 2012; Kearns et al., 2018).
Tämän kuuden Likert-tyypin kyselylomakkeen arvosanaksi määritettiin "1 = täysin eri mieltä" - "6 = täysin samaa mieltä".
Kyselyn viimeisessä osassa on kysymyksiä, joista saadaan osallistujien demografiset tiedot, kuten ikä, sukupuoli, koulutustila jne..
|
kaksi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: celil kaçoğlu, assoc. prof., Eskisehir Tecnical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EskisehirTU-SBF-CK-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .