- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06038903
Die türkische Version des kurzen Fragebogens zur Koffeinerwartung
Bewertung der psychometrischen Eigenschaften der türkischen Version des Brief-Caffeine Expectancy Questionnaire (B-CaffeQ): Eine Anpassungsstudie bei freizeitaktiven Personen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
EINFÜHRUNG
Koffein (1,3,7-Trimethylxanthin) kommt am häufigsten im Kaffee als wichtigster pharmakologisch aktiver Inhaltsstoff vor. Generell weist aufgebrühter Kaffee unter den koffeinhaltigen Lebensmitteln den höchsten Gehalt auf. Kaffee (230-250 ml) enthält je nach Zubereitungsart, Bohnensorte, Röstung, Mahlart und Marke 35-250 mg Koffein, Tee (150 ml) 24-50 mg, Cola-Getränke (180 ml) 15 -30 mg, Kakao (150 ml) 2-7 mg, Schokolade (28 g) 1-36 mg, und die schokoladenhaltigen Lebensmittel enthalten meist weniger als 15 mg Koffein (Gray, 1998; Fredholm et al., 1999; Barone & Roberts, 2012).
Als sichere Obergrenze ohne schädliche Auswirkungen werden Dosen von bis zu 300-400 mg pro Tag bei gesunden Erwachsenen (ab 19 Jahren) angegeben. Diese Menge entspricht 4-5 Tassen mittelgroßem Kaffee. Es wird jedoch angegeben, dass der Koffeinkonsum von 6 Tassen dunklem Kaffee im Allgemeinen keine Nebenwirkungen verursacht. Es wird angegeben, dass die Tagesgrenze für Jugendliche und Kinder bei 100 mg liegt und diese Grenze nicht überschritten werden sollte. Allerdings ist Kaffee nicht die einzige Koffeinquelle, auch andere konsumierte Koffeinquellen sollten berücksichtigt werden (Gray, 1998; Nawrot et al., 2003; Seifert et al., 2011; Temple et al., 2017).
Der durchschnittliche tägliche Koffeinkonsum in der Türkei für Jugendliche und Kinder im Alter von 15 Jahren und darunter beträgt durchschnittlich 197 mg und 202 mg für 18 Jahre und älter. Die Koffeinquelle für Jugendliche ist hauptsächlich Tee, kohlensäurehaltige Erfrischungsgetränke und der Konsum von Instantkaffee (Küçükkömürler & Kurt, 2018). Der durchschnittliche tägliche Koffeinkonsum erwachsener Berufstätiger beträgt 247 mg, was auf den Konsum von kohlensäurehaltigen Erfrischungsgetränken, Schokolade bzw. Instantkaffee zurückzuführen ist (Khorshid & Dilek, 2013). Es zeigt sich, dass 20 % der Universitätsstudenten, die Koffein konsumieren, einen durchschnittlichen täglichen Konsum von 250 mg und mehr haben, und dies ist hauptsächlich auf den Konsum von Tee, Kaffee, türkischem Kaffee, kohlensäurehaltigen Erfrischungsgetränken und Schokolade zurückzuführen (Aydın & Eryılmaz, 2019). . In den USA ist Kaffee für die Altersgruppe ab 18 Jahren die Hauptquelle für Koffein, für die Altersgruppe von 2 bis 17 Jahren hingegen koffeinhaltige Erfrischungsgetränke (Frary et al., 2005).
Es gibt Hinweise darauf, dass die Erwartung einiger Personen hinsichtlich der Auswirkungen von Koffein auf die körperliche Leistungsfähigkeit und die Stimmung das Ausmaß dieser Auswirkungen beeinflussen kann. Es gibt Studien, die zeigen, dass die Antizipationswirkung von Koffein die Stimmung, Aufmerksamkeit und Vitalität beeinflusst (Dawkins et al., 2011). Bei Koffein-Erwartung stimuliert die Placebo-Gabe Veränderungen im dopaminergen System im Gehirn. Die neurobiologischen Mechanismen von Koffein und Placebo-Koffein waren im Gehirn ähnlich, bei Placebo-Koffein jedoch etwas eingeschränkter (Kaasinen et al., 2004). Es wird festgestellt, dass die Erwartungshaltung des Einzelnen den Placebo-Effekt steuern kann und dementsprechend die erwartete Wirkung von Koffein oder der konsumierten Droge die Reaktion auf Placebo verändern kann (Fillmore & Vogel-Sprott, 1992). Über die pharmakologischen Wirkungen einer Droge hinaus können auch die individuellen Erwartungen an die Droge zu den intensiven Erfahrungen mit der jeweiligen Droge beitragen (Heinz et al., 2009). Die Tatsache, dass Personen, denen mitgeteilt wird, dass sie entkoffeinierten Kaffee getrunken haben, ihnen aber Koffein verabreicht wird, schlechtere Leistungen erbringen als diejenigen, die kein Koffein konsumieren, stützt die Ansicht, dass die pharmakologischen Wirkungen von Koffein synergetisch mit der Erwartung wirken (Elliman et al., 2010). Darüber hinaus wurde festgestellt, dass die Auswirkungen eines Koffeinentzugs auch durch die negativen Erwartungen (Nosebo) einer Person verursacht werden können (Juliano et al., 2019). Diese Ergebnisse lieferten Hinweise darauf, dass die subjektiven und verhaltensbezogenen Auswirkungen des Koffeinkonsums je nach den Erwartungen des Einzelnen an Koffein positiv oder negativ sein können. Diese Erwartungen können aus früheren Erfahrungen des Einzelnen mit Koffein resultieren (Oei & Hartley, 2005; Harrell & Juliano, 2009). Die Wirkung von Koffein hängt von den Erwartungen des Einzelnen ab. Wenn der Einzelne also ein Getränk in der Erwartung konsumiert, dass es Koffein enthält, können diese Erwartungen als Placebo-Bedingungen verallgemeinert werden (Smith, 2002). In Placebo-Studien wird angegeben, dass einer der Faktoren, die dazu führen, dass eine Person auf eine Behandlung anspricht, möglicherweise durch die Art der Person verursacht wird, die über Erwartungen auf die Behandlung anspricht. Mit anderen Worten: Diese Sichtweise bezieht sich nicht speziell auf die Behandlung der angewandten Praxis, sondern geht vielmehr davon aus, dass die Reaktion entsprechend den Erwartungen des Einzelnen gestaltet werden kann und dass Erwartungen einen Placebo- (oder Nosebo-)Effekt verursachen können (Geers & Caplandies, 2020). . Wenn Vertrauen in die Arzneimittelwirkung eines Arzneimittels bei einer bestimmten Aktivität besteht, kann auch die Erwartung einer spezifischen Verhaltenswirkung dieses Arzneimittels entstehen. Basierend auf Erwartungen über die Wirkung von Koffein kann die Verhaltensreaktion auf dieses Arzneimittelderivat vorhergesagt werden (Fillmore, 1999). Diese Erwartungstheorie reicht jedoch nicht aus, um die Tatsache zu erklären, dass manche Personen ohne Erwartungshaltung keine stimulierende Wirkung zeigen, wenn sie zum ersten Mal Koffein konsumieren (Oei & Hartley, 2005). Es gibt andere Studien, die keine Auswirkungen auf die Erwartungshaltung beim Koffeinkonsum beobachten, was darauf hindeutet, dass Placebo- und Erwartungseffekte durch Selbstbeobachtung verursacht werden (Schneider et al., 2006). Die Ergebnisse zeigten, dass sowohl pharmakologische als auch erwartungsgemäße Faktoren die tatsächliche und erwartete Wirkung von Koffein auf das Verhalten einer Person beeinflussen (Lotshaw et al., 1996).
Einige der leistungssteigernden Wirkungen von Koffein scheinen mit der Erwartungshaltung zusammenzuhängen. Da der bittere Geschmack von Koffein ein Signal dafür sein kann, dass Koffein konsumiert wurde, scheint es möglich, dass einige vorwegnehmende Effekte des Koffeinkonsums durch diesen bitteren Geschmack hervorgerufen werden (Pickering, 2019). Es wird gesagt, dass der Konsum von 300–400 mg Koffein pro Tag, was 3–4 Tassen Kaffee täglich entspricht, positive Auswirkungen auf das Wohlbefinden eines Einzelnen haben und geistig-körperliche Störungen teilweise verbessern kann (Fatolahi et al., 2020). ). Leistungssteigerungen wurden auch bei Personen beobachtet, die regelmäßig Kaffee konsumierten, wenn ihnen entkoffeinierter Kaffee verabreicht wurde. Dies deutet darauf hin, dass ein koffeinbedingter Reiz eine koffeinbedingte Wirkung hervorruft. Dieses Ergebnis zeigt auch, dass andere Eigenschaften von Kaffee, wie etwa sein Geruch und Geschmack, und nicht nur das Koffein selbst, bei der Entwicklung dieser Erwartungen ebenfalls eine Rolle spielen können. Es wurde beobachtet, dass entkoffeinierter Kaffee auch einen guten Effekt auf die Leistungssteigerung hat, wenn diese Personen, die regelmäßig Kaffee konsumieren, kein Koffein konsumieren möchten, aber von dessen leistungssteigernden Wirkungen profitieren möchten (Fukuda & Aoyama, 2017). Darüber hinaus ist die Erwartung positiver Auswirkungen des Koffeinkonsums ein Indikator dafür, wie viel und wie oft Koffein konsumiert wird (Lau-Barraco & Linden, 2014).
ZWECK DER FORSCHUNG Da der Koffeinkonsum in der Türkei recht weit verbreitet ist, ist ersichtlich, dass ein Instrument für die Erforschung der Koffeinkonsumerwartungen wie etwa eine Koffeinerwartungsumfrage erforderlich ist. Dementsprechend besteht der Zweck dieser Forschung darin, den Breif-Caffeine Expectancy Questionnaire (B-CaffeQ), der von Kearns et al. entwickelt wurde, anzupassen und zu verifizieren. (2018) und besteht aus sieben Dimensionen: Entzug/Abhängigkeit, Energie/Arbeitssteigerung, Appetitunterdrückung, soziale/Stimmungssteigerung, körperliche Leistungssteigerung, Angst/negative körperliche Auswirkungen und Schlafstörung, zur türkischen Kultur und Sprache.
METHODIK Forschungsmodell
Dieses Forschungsmodell umfasst einen methodischen Prozess, bei dem der Brief-Caffeine Expectancy Questionnaire durch die Validitäts- und Zuverlässigkeitsanalyse der türkischen Sprache und Kultur bewertet wird. Dieser Prozess umfasst einige Schritte, die für die Anpassung des Fragebogens als notwendig erachtet werden. Diese Phasen werden in der folgenden Reihenfolge durchlaufen (Hambleton & Patsula, 1999; Seçer, 2015):
- Umfrageübersetzung.
- Bewerten Sie die Elemente und nehmen Sie die erforderlichen Korrekturen vor.
- Testen der Artikel.
- Erstellen der Ausgangsform des Fragebogens.
- Durchführung der Umfrage.
- Durchführung von Analysen.
- Fertigstellung des Fragebogens.
- Untersuchung des Messmodells.
- Berichterstattung über den Prozess.
Forschungsgruppe Die Teilnehmer dieser Studie sind freizeitaktive Personen. Für Validitäts- und Zuverlässigkeitsbewertungen werden Daten von zwei verschiedenen Gruppen gesammelt. Daten werden von der ersten Gruppe erhalten, in der die Prozesse im Zusammenhang mit der explorativen Faktoranalyse (EFA) durchgeführt werden, und die Prozesse im Zusammenhang mit der konfirmatorischen Faktoranalyse (CFA) werden mit den von der zweiten Gruppe gesammelten Daten durchgeführt. Die Gruppen bestehen aus Teilnehmern, die durch gezielte Stichprobenauswahl ausgewählt werden. Für die Zwecke dieser Forschung bilden Personen, die koffeinhaltige Produkte wie Kaffee, Tee und Erfrischungsgetränke konsumieren, die Forschungsgruppe. Dementsprechend werden Daten von etwa 250–300 Teilnehmern für den EFA-Prozess und von 30 Teilnehmern für den CFA-Prozess erfasst.
Ethische Freigabe Das Studienprotokoll wurde von der Ethikkommission für wissenschaftliche Forschung und Veröffentlichung der Technischen Universität Eskisehir genehmigt (Dekretnummer: E-87914409-050.03.04-8971).
Datenerfassungstool und -technik Während der Datenerfassungsphase wird ein Fragebogenformular verwendet, das aus drei Teilen besteht. Im ersten Teil waren Erläuterungen zur Forschung und koffeinhaltige Produktinformationen enthalten, auf die die Teilnehmer ihre Antworten stützten. Im zweiten Teil des Fragebogens wird der Brief-Caffeine Expectancy Questionnaire enthalten sein, eine vereinfachte Version des von Huntley und Juliano (2012) entwickelten Koffein-Erwartungsfragebogens. Dieser Fragebogen wurde von Kearns et al. vereinfacht. (2018) hat durch die Durchführung von Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudien eine 7-Faktoren-Struktur, bestehend aus 20 Artikeln (Huntley & Juliano, 2012; Kearns et al., 2018). Die Bewertung dieses Fragebogens, der in sechs Likert-Typen erstellt wurde, wurde als „1 = stimme überhaupt nicht zu“ bis „6 = stimme überhaupt nicht zu“ definiert. Im letzten Teil des Fragebogens werden Fragen gestellt, aus denen die demografischen Informationen der Teilnehmer wie Alter, Geschlecht, Bildungsstand usw. gewonnen werden.
Das oben genannte Fragebogenformular wird auf einer Online-Plattform erstellt und der Verbindungslink bereitgestellt. Dieser Link wird den Teilnehmern durch Beiträge übermittelt, die auf diesen Social-Media-Konten geteilt werden.
Sprachäquivalenz Bei der Anpassung von B-CaffeQ an die türkische Sprache und Kultur wird die Rückübersetzungsmethode verwendet, um eine Sprachäquivalenz sicherzustellen (Brislin & Freimanis, 2001). Dementsprechend werden sowohl die Übersetzungen vom Englischen ins Türkische als auch die Übersetzungen vom Türkischen ins Englische unabhängig voneinander von zwei verschiedenen Linguisten angefertigt, die sich mit beiden Sprachen und Kulturen auskennen. Abschließend werden die Artikel wieder ins Englische übersetzt und mit ihren Originalformen verglichen.
Die Datenanalyse wird EFA verwenden, um festzustellen, welche Art von Strukturmuster die Umfrage in der türkischen Sprache und Kultur darstellt. CFA wird verwendet, um die Genauigkeit der aus EFA resultierenden Struktur zu testen. Zuverlässigkeitstests des Fragebogens werden anhand des Cronbach-Alpha-Koeffizienten und der Test-Retest-Analyse durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tepebaşı
-
Eskişehir, Tepebaşı, Truthahn, 26555
- Eskişehir Technical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer waren Frauen und Männer im Alter zwischen 18 und 60 Jahren. Bei den in die Studie einzubeziehenden Freiwilligen handelt es sich um männliche und weibliche Personen, bei denen in den letzten zwei Monaten eine Herzerkrankung aufgetreten ist, zumindest in der CFA- und EFA-Gruppe, sowie um gesunde Personen ohne Verletzung. Die Auswahl erfolgt nach dem Zufallsprinzip.
Ausschlusskriterien:
- Als Kriterien für den Ausschluss der Studienteilnehmer; Personen, bei denen das Risiko einer Herzerkrankung, der Verwendung von Herzschrittmachern, Epilepsie, einer vorübergehenden ischämischen Attacke, eines Schlaganfalls oder ähnlicher Nervenstörungen sowie ähnlicher Gesundheitsprobleme besteht,
- Personen mit psychiatrischen, Herz- und Lungenerkrankungen, schwangere Frauen, Personen, die Medikamente einnehmen, die die Herzfrequenz und den Blutdruck beeinflussen, Personen mit systemischen, neuroplastischen oder entzündlichen Erkrankungen, Personen mit strukturellen Rückenanomalien und Personen, bei denen es zu Komplikationen bei einem Bandscheibenvorfall in der Lendenwirbelsäule gekommen ist nicht in die Studie einbezogen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EFA-Gruppe
Diese Gruppe für explorative Faktorenanalyse (EFA)
|
Die Gruppe, auf die der Kurzfragebogen zur Koffeinerwartung (B-CaffeQ) angewendet wurde, der die Erwartungen an den Koffeinkonsum bewertete.
|
|
CFA-Gruppe
Diese Gruppe für die Bestätigungsfaktoranalyse (CFA)
|
Die Gruppe, auf die der Kurzfragebogen zur Koffeinerwartung (B-CaffeQ) angewendet wurde, der die Erwartungen an den Koffeinkonsum bewertete.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
der Breif-Caffeine Expectancy Questionnaire (B-CaffeQ)
Zeitfenster: zwei Wochen
|
Ein Brief-Caffeine Expectancy Questionnaire, eine vereinfachte Version des von Huntley und Juliano (2012) entwickelten Fragebogens zur Koffeinerwartung, wird enthalten sein.
Dieser Fragebogen wurde von Kearns et al. vereinfacht. (2018) hat durch die Durchführung von Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudien eine 7-Faktoren-Struktur, bestehend aus 20 Artikeln (Huntley & Juliano, 2012; Kearns et al., 2018).
Die Bewertung dieses Fragebogens, der in sechs Likert-Typen erstellt wurde, wurde als „1 = stimme überhaupt nicht zu“ bis „6 = stimme überhaupt nicht zu“ definiert.
Im letzten Teil des Fragebogens werden Fragen gestellt, aus denen demografische Informationen der Teilnehmer wie Alter, Geschlecht, Bildungsstatus usw. gewonnen werden.
|
zwei Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: celil kaçoğlu, assoc. prof., Eskisehir Tecnical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EskisehirTU-SBF-CK-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .