- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06038903
De Turkse versie van de vragenlijst over de korte cafeïneverwachting
Evaluatie van de psychometrische eigenschappen van de Turkse versie van de Brief-Caffeine Expectancy Questionnaire (B-CaffeQ): een aanpassingsonderzoek bij recreatief actieve individuen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
INVOERING
Cafeïne (1,3,7-trimethylxanthine) wordt het meest aangetroffen in koffie als het belangrijkste farmacologisch actieve ingrediënt. Over het algemeen heeft gezette koffie het hoogste gehalte onder de cafeïnehoudende voedingsmiddelen. Koffie (230-250ml), afhankelijk van de bereidingswijze, soort bonen, branding, maaltype en merk, bevat 35-250 mg cafeïne terwijl thee (150 ml) 24-50 mg, coladranken (180 ml) 15 -30 mg, cacao (150 ml) 2-7 mg, chocolade (28 g) 1-36 mg, en de voedingsmiddelen die chocolade bevatten bevatten meestal minder dan 15 mg cafeïne (Gray, 1998; Fredholm et al., 1999; Barone & Roberts, 2012).
Doses tot 300-400 mg per dag bij gezonde volwassenen (19 jaar en ouder) worden gespecificeerd als veilige bovengrens zonder schadelijke effecten. Deze hoeveelheid komt overeen met 4-5 kopjes medium koffie. Er wordt echter gesteld dat een cafeïneconsumptie gelijk aan 6 kopjes donkere koffie over het algemeen geen bijwerkingen veroorzaakt. Er wordt vermeld dat de dagelijkse limiet voor adolescenten en kinderen 100 mg bedraagt en dat deze limiet niet mag worden overschreden. Koffie is echter niet de enige bron van cafeïne, en er moet ook rekening worden gehouden met andere geconsumeerde bronnen van cafeïne (Gray, 1998; Nawrot et al., 2003; Seifert et al., 2011; Temple et al., 2017).
De gemiddelde dagelijkse cafeïneconsumptie in Turkije voor adolescenten en kinderen van 15 jaar en jonger bedraagt gemiddeld 197 mg en 202 mg voor 18 jaar en ouder. De bron van cafeïne voor adolescenten is vooral thee, koolzuurhoudende frisdranken en de consumptie van oploskoffie (Küçükkömürler & Kurt, 2018). De gemiddelde dagelijkse cafeïneconsumptie bij volwassen werkende personen is 247 mg, en dit is te wijten aan de consumptie van respectievelijk koolzuurhoudende frisdranken, chocolade en oploskoffie (Khorshid & Dilek, 2013). Het blijkt dat 20% van de universiteitsstudenten die cafeïne consumeren een gemiddelde dagelijkse consumptie van 250 mg of meer heeft, en dit komt vooral door de consumptie van thee, koffie, Turkse koffie, koolzuurhoudende frisdranken en chocolade (Aydın & Eryılmaz, 2019) . Terwijl in de VS koffie voor de leeftijd van 18 jaar en ouder de belangrijkste bron van cafeïne is, zijn het cafeïnehoudende frisdranken voor de leeftijd van 2 tot 17 jaar (Frary et al., 2005).
Er zijn aanwijzingen dat de verwachtingen van sommige individuen over de effecten van cafeïne op de fysieke prestaties en stemming de omvang van deze effecten kunnen beïnvloeden. Er zijn onderzoeken die aantonen dat het anticipatie-effect van cafeïne de stemming, aandacht en vitaliteit beïnvloedt (Dawkins et al., 2011). In het geval van cafeïneverwachting stimuleert toediening van placebo veranderingen in het dopaminerge systeem in de hersenen. De neurobiologische mechanismen van cafeïne en placebo-cafeïne waren vergelijkbaar in de hersenen, maar iets beperkter in placebo-cafeïne (Kaasinen et al., 2004). Er wordt gesteld dat de verwachting van het individu het placebo-effect kan beheersen en dat dienovereenkomstig het verwachte effect van cafeïne of het geconsumeerde medicijn de reactie op placebo kan veranderen (Fillmore & Vogel-Sprott, 1992). Naast de farmacologische effecten van een medicijn kunnen ook de verwachtingen die een individu ervan heeft, bijdragen aan de intensieve ervaringen met het medicijn in kwestie (Heinz et al., 2009). Het feit dat personen die te horen krijgen dat ze cafeïnevrije koffie hebben gedronken maar cafeïne krijgen, slechter presteren dan degenen die geen cafeïne consumeren, ondersteunt de opvatting dat de farmacologische effecten van cafeïne synergetisch werken met anticipatie (Elliman et al., 2010). Daarnaast is gesteld dat de effecten veroorzaakt door het ontwennen van cafeïne ook veroorzaakt kunnen worden door de negatieve verwachtingen (nosebo) van een individu (Juliano et al., 2019). Deze resultaten leverden het bewijs dat de subjectieve en gedragseffecten van cafeïneconsumptie positief of negatief kunnen zijn, afhankelijk van de individuele verwachtingen van cafeïne. Deze verwachtingen kunnen voortkomen uit eerdere ervaringen van het individu met cafeïne (Oei & Hartley, 2005; Harrell & Juliano, 2009). De effecten van cafeïne zijn afhankelijk van de verwachtingen van het individu, dus als het individu een drank drinkt in de verwachting dat er cafeïne in zit, kunnen deze verwachtingen worden gegeneraliseerd als placebo-omstandigheden (Smith, 2002). In placebostudies wordt gesteld dat een van de factoren die ervoor zorgen dat een individu op een behandeling reageert, veroorzaakt kan worden door het type individu dat via verwachtingen op de behandeling kan reageren. Met andere woorden, deze opvatting is niet specifiek voor de behandeling van de toegepaste praktijk, maar eerder dat de reactie kan worden gevormd op basis van de verwachtingen van het individu, dat verwachtingen een placebo- (of nosebo-) effect kunnen veroorzaken (Geers & Caplandies, 2020). . Wanneer er vertrouwen bestaat in het medicijneffect van een medicijn op een bepaalde activiteit, kan er ook een verwachting worden gevormd van een specifiek gedragseffect van dat medicijn. Op basis van verwachtingen over de effecten van cafeïne kan de gedragsreactie op dit medicijnderivaat worden voorspeld (Fillmore, 1999). Deze verwachtingstheorie is echter onvoldoende om het feit te verklaren dat sommige mensen zonder verwachtingen geen stimulerende effecten vertonen wanneer ze voor de eerste keer cafeïne consumeren (Oei & Hartley, 2005). Er zijn andere onderzoeken waarin geen verwachtingseffecten bij cafeïneconsumptie worden waargenomen, wat suggereert dat placebo- en verwachtingseffecten worden veroorzaakt door introspectie (Schneider et al., 2006). De resultaten toonden aan dat zowel farmacologische als verwachtingsfactoren de feitelijke en verwachtingseffecten van cafeïne op het gedrag van een individu beïnvloeden (Lotshaw et al., 1996).
Sommige van de prestatieverbeterende effecten van cafeïne lijken verband te houden met verwachtingen. Omdat de bittere smaak van cafeïne een signaal kan zijn dat cafeïne is geconsumeerd, lijkt het mogelijk dat sommige anticiperende effecten van cafeïneconsumptie door deze bittere smaak worden veroorzaakt (Pickering, 2019). Er wordt gezegd dat het consumeren van 300-400 mg cafeïne per dag, wat overeenkomt met 3-4 kopjes koffie per dag, positieve effecten kan hebben op het welzijn van een individu en geestelijk-fysieke stoornissen gedeeltelijk kan verbeteren (Fatolahi et al., 2020). ). Prestatieverbeteringen werden ook waargenomen bij personen die regelmatig koffie consumeerden wanneer zij cafeïnevrije koffie kregen. Dit suggereert dat een cafeïnegerelateerde stimulus een cafeïnegerelateerd effect veroorzaakt. Dit resultaat geeft ook aan dat andere kenmerken van koffie, zoals de geur en smaak ervan, in plaats van de cafeïne zelf, ook effectief kunnen zijn bij de ontwikkeling van deze verwachtingen. Er is waargenomen dat wanneer deze personen die regelmatig koffie consumeren geen cafeïne willen consumeren en toch willen profiteren van de prestatieverhogende effecten, cafeïnevrije koffie ook een goed effect heeft op de prestatieverbetering (Fukuda & Aoyama, 2017). Bovendien is de verwachting voor de positieve effecten van cafeïneconsumptie een indicator van hoeveel en hoe vaak cafeïne zal worden geconsumeerd (Lau-Barraco & Linden, 2014).
DOEL VAN HET ONDERZOEK Omdat cafeïneconsumptie vrij wijdverspreid is in Turkije, kan worden gezien dat er behoefte is aan een instrument dat kan worden gebruikt bij onderzoek naar de verwachtingen van cafeïneconsumptie, zoals een enquête naar de cafeïneverwachting. Dienovereenkomstig is het doel van dit onderzoek het aanpassen en verifiëren van de Breif-Caffeine Expectancy Questionnaire (B-CaffeQ), die is ontwikkeld door Kearns et al. (2018) en bestaat uit zeven dimensies: terugtrekking / afhankelijkheid, verbetering van energie / werk, onderdrukking van de eetlust, verbetering van sociale / stemmingsverbetering, verbetering van fysieke prestaties, angst / negatieve fysieke effecten en slaapstoornissen, voor de Turkse cultuur en taal.
METHODOLOGIE Onderzoeksmodel
Dit onderzoeksmodel omvat een methodologisch proces waarin de Brief-Cafeïne Verwachtingsvragenlijst wordt geëvalueerd door middel van de validiteits- en betrouwbaarheidsanalyse van de Turkse taal en cultuur. Dit proces omvat enkele stappen die noodzakelijk worden geacht voor de aanpassing van de vragenlijst. Deze fasen zullen in de volgende volgorde worden gevolgd (Hambleton & Patsula, 1999; Seçer, 2015):
- Enquête vertaling.
- Het beoordelen van de items en het aanbrengen van de nodige correcties.
- Het testen van de artikelen.
- Het creëren van de initiële vorm van de vragenlijst.
- Uitvoering van het onderzoek.
- Analyses uitvoeren.
- Het finaliseren van de vragenlijst.
- Onderzoek van het meetmodel.
- Rapportage van het proces.
Onderzoeksgroep De deelnemers aan dit onderzoek zijn recreatief actieve individuen. Er zullen gegevens worden verzameld van twee verschillende groepen voor validiteits- en betrouwbaarheidsbeoordelingen. Gegevens zullen worden verkregen uit de eerste groep, waarin de processen met betrekking tot verkennende factoranalyse (EFA) zullen worden uitgevoerd, en de processen met betrekking tot bevestigende factoranalyse (CFA) zullen worden uitgevoerd met de gegevens verzameld uit de tweede groep. Groepen bestaan uit deelnemers die worden geselecteerd door middel van doelgerichte bemonstering. Voor dit onderzoek vormen individuen die cafeïnehoudende producten consumeren, zoals koffie, thee en frisdranken, de onderzoeksgroep. Dienovereenkomstig zullen gegevens worden verzameld van 250-300 (ongeveer) deelnemers voor het EFA-proces en van 30 deelnemers voor het CFA-proces.
Ethische goedkeuring Het onderzoeksprotocol werd goedgekeurd door de Ethische Commissie voor Wetenschappelijk Onderzoek en Publiceren van de Technische Universiteit van Eskisehir (Decreetnummer: E-87914409-050.03.04-8971).
Hulpmiddel en techniek voor gegevensverzameling Tijdens de fase van gegevensverzameling wordt gebruik gemaakt van een vragenlijstformulier dat uit drie delen bestaat. In het eerste deel wordt uitleg over het onderzoek en cafeïnehoudende productinformatie opgenomen waarop de deelnemer zijn antwoorden heeft gebaseerd. In het tweede deel van de vragenlijst zal de Brief-Caffeine Expectancy Questionnaire worden opgenomen, een vereenvoudigde versie van de cafeïneverwachtingsvragenlijst ontwikkeld door Huntley en Juliano (2012). Deze vragenlijst is, naar wens, vereenvoudigd door Kearns et al. (2018) heeft door het uitvoeren van validiteits- en betrouwbaarheidsstudies een 7-factorstructuur, bestaande uit 20 artikelen (Huntley & Juliano, 2012; Kearns et al., 2018). De beoordeling van deze vragenlijst, die in zes Likert-types werd opgesteld, werd gedefinieerd als "1 = Zeer mee oneens" tot "6 = Zeer mee eens". In het laatste deel van de vragenlijst zullen er vragen zijn waaruit de demografische informatie van de deelnemers, zoals leeftijd, geslacht, opleidingsstatus, enz., wordt verkregen.
Het bovengenoemde vragenlijstformulier zal op een online platform worden opgesteld en de verbindingslink zal worden verstrekt. Deze link wordt aan de deelnemers bekendgemaakt via berichten die op deze sociale media-accounts worden gedeeld.
Taalequivalentie Bij het aanpassen van B-CaffeQ aan de Turkse taal en cultuur zal een terugvertalingsmethode worden gebruikt om taalequivalentie te bewerkstelligen (Brislin & Freimanis, 2001). Dienovereenkomstig zullen zowel de vertalingen Engels naar Turks als Turks naar Engels onafhankelijk van elkaar worden gemaakt door twee verschillende taalkundigen die bedreven zijn in beide talen en culturen. Ten slotte worden de artikelen weer naar het Engels vertaald en vergeleken met hun oorspronkelijke vorm.
Data-analyse zal EFA gebruiken om te bepalen wat voor soort structuurpatroon het onderzoek vormt in de Turkse taal en cultuur. CFA zal gebruiken om de nauwkeurigheid van de structuur die voortkomt uit EFA te testen. Betrouwbaarheidstests van de vragenlijst worden uitgevoerd via de Cronbach Alpha-coëfficiënt en test-hertestanalyse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tepebaşı
-
Eskişehir, Tepebaşı, Kalkoen, 26555
- Eskişehir Technical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemers bestonden uit vrouwen en mannen tussen de 18 en 60 jaar. De vrijwilligers die in het onderzoek worden opgenomen, zijn mannelijke en vrouwelijke individuen met een voorgeschiedenis van hartziekten in de afgelopen twee maanden, tenminste voor de CFA- en EFA-groep, en gezonde individuen zonder enig letsel. De selectie zal willekeurig worden gemaakt.
Uitsluitingscriteria:
- Als criteria voor het uitsluiten van de deelnemers aan het onderzoek; Degenen die een risico lopen op hartaandoeningen, gebruik van een pacemaker, epilepsie, TIA, beroerte of soortgelijke zenuwaandoeningen en soortgelijke gezondheidsproblemen,
- Degenen met psychiatrische aandoeningen, hart- en longziekten, zwangere vrouwen, degenen die medicijnen gebruiken die de hartslag en bloeddruk beïnvloeden, degenen met systemische, neuroplastische aandoeningen of ontstekingsstoornissen, degenen met structurele rugafwijkingen en degenen die complicaties van een lumbale hernia hebben gehad, zullen niet in de studie worden opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EFA-groep
Deze groep voor verkennende factoranalyse (EFA)
|
De groep waarop de Short-form cafeïneverwachtingsvragenlijst (B-CaffeQ) werd toegepast, die de verwachtingen ten aanzien van cafeïneconsumptie evalueerde.
|
CFA-groep
Deze groep voor bevestigende factoranalyse (CFA)
|
De groep waarop de Short-form cafeïneverwachtingsvragenlijst (B-CaffeQ) werd toegepast, die de verwachtingen ten aanzien van cafeïneconsumptie evalueerde.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
de Breif-Caffeïne Verwachtingsvragenlijst (B-CaffeQ)
Tijdsspanne: twee weken
|
Brief-Caffeine Expectancy Questionnaire, een vereenvoudigde versie van de cafeïneverwachtingsvragenlijst ontwikkeld door Huntley en Juliano (2012), zal worden opgenomen.
Deze vragenlijst is, naar wens, vereenvoudigd door Kearns et al. (2018) heeft door het uitvoeren van validiteits- en betrouwbaarheidsstudies een 7-factorstructuur, bestaande uit 20 artikelen (Huntley & Juliano, 2012; Kearns et al., 2018).
De beoordeling van deze vragenlijst, die in zes Likert-types werd opgesteld, werd gedefinieerd als "1 = Zeer mee oneens" tot "6 = Zeer mee eens".
In het laatste deel van de vragenlijst zullen er vragen zijn waaruit de demografische informatie van de deelnemers, zoals leeftijd, geslacht, opleidingsstatus, enz., wordt verkregen.
|
twee weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: celil kaçoğlu, assoc. prof., Eskişehir Tecnical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EskisehirTU-SBF-CK-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .