- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06038903
Den tyrkiske version af det korte spørgeskema om koffeinforventning
Evaluering af de psykometriske egenskaber ved den tyrkiske version af The Brief-Caffeine Expectancy Questionnaire (B-CaffeQ): En tilpasningsundersøgelse i rekreativt aktive individer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
INTRODUKTION
Koffein (1,3,7-trimethylxanthin) findes oftest i kaffe som den vigtigste farmakologisk aktive ingrediens. Generelt har brygget kaffe det højeste indhold blandt fødevarer, der indeholder koffein. Kaffe (230-250ml), afhængigt af tilberedningsmetoden, typen af bønner, ristning, malingstype og mærke, indeholder 35-250 mg koffein, mens te (150 ml) 24-50 mg, cola-drikke (180 ml) 15 -30 mg, kakao (150 ml) 2-7 mg, chokolade (28 g) 1-36 mg, og de fødevarer, der indeholder chokolade, indeholder for det meste mindre end 15 mg koffein (Gray, 1998; Fredholm et al., 1999; Barone & Roberts, 2012).
Doser på op til 300-400 mg pr. dag hos raske voksne (19 og derover) er angivet som sikker øvre grænse uden skadelige virkninger. Denne mængde svarer til 4-5 kopper medium kaffe. Det oplyses dog, at koffeinforbrug svarende til 6 kopper mørk kaffe generelt ikke giver bivirkninger. Det er oplyst, at den daglige grænse for unge og børn er 100 mg, og denne grænse bør ikke overskrides. Kaffe er dog ikke den eneste kilde til koffein, og andre koffeinkilder, der indtages, bør også tages i betragtning (Gray, 1998; Nawrot et al., 2003; Seifert et al., 2011; Temple et al., 2017).
Det gennemsnitlige daglige koffeinforbrug i Tyrkiet for unge og børn på 15 år og derunder er et gennemsnit på 197 mg og 202 mg for 18 år og ældre. Kilden til koffein for unge er for det meste te, kulsyreholdige læskedrikke og instant kaffeforbrug (Küçükkömürler & Kurt, 2018). Det gennemsnitlige daglige koffeinforbrug hos voksne arbejdende individer er 247 mg, og dette skyldes forbruget af henholdsvis kulsyreholdige læskedrikke, chokolade, instant kaffe (Khorshid & Dilek, 2013). Det ses, at 20 % af universitetsstuderende, der indtager koffein, har et gennemsnitligt dagligt forbrug på 250 mg og derover, og dette skyldes hovedsageligt forbruget af te, kaffe, tyrkisk kaffe, kulsyreholdige læskedrikke og chokolade (Aydın & Eryılmaz, 2019) . I USA, mens hovedkilden til koffein er kaffe fra 18 år og derover, er det koffeinholdige læskedrikke i alderen 2-17 år (Frary et al., 2005).
Der er tegn på, at nogle individers forventninger til koffeins virkninger på fysisk ydeevne og humør kan påvirke omfanget af disse effekter. Der er undersøgelser, der viser, at koffeinforventningseffekt påvirker humør, opmærksomhed og vitalitet (Dawkins et al., 2011). I tilfælde af koffeinforventning stimulerer placeboadministration ændringer i det dopaminerge system i hjernen. De neurobiologiske mekanismer af koffein og placebo koffein var ens i hjernen, men noget mere begrænset i placebo koffein (Kaasinen et al., 2004). Det anføres, at individets forventning kan styre placeboeffekten, og følgelig kan den forventede effekt af koffein eller det forbrugte lægemiddel ændre responsen på placebo (Fillmore & Vogel-Sprott, 1992). Ud over de farmakologiske virkninger af et lægemiddel, kan et individs forventninger til det også bidrage til de intensive oplevelser af det pågældende lægemiddel (Heinz et al., 2009). Det faktum, at personer, der får at vide, at de havde koffeinfri kaffe, men får koffein, klarer sig dårligere end dem, der ikke indtager koffein, understøtter synspunktet om, at koffeins farmakologiske virkninger virker synergistisk med forventning (Elliman et al., 2010). Derudover er det blevet anført, at virkningerne forårsaget af koffein abstinenser også kan være forårsaget af de negative forventninger (nosebo) hos en person (Juliano et al., 2019). Disse resultater gav bevis for, at de subjektive og adfærdsmæssige virkninger af koffeinforbrug kan være positive eller negative afhængigt af individets forventninger til koffein. Disse forventninger kan opstå fra den enkeltes tidligere erfaringer med koffein (Oei & Hartley, 2005; Harrell & Juliano, 2009). Effekterne af koffein afhænger af individets forventninger, så hvis individet indtager en drik og forventer, at den har koffein i sig, kan disse forventninger generaliseres som placebotilstande (Smith, 2002). I placeboundersøgelser er det angivet, at en af de faktorer, der får et individ til at reagere på en behandling, kan være forårsaget af den type individ, der kan reagere på behandlingen via forventninger. Med andre ord er denne opfattelse ikke specifik for behandlingen af den anvendte praksis, snarere at responsen kan formes efter individets forventninger, at forventninger kan forårsage en placebo- (eller næsebo) effekt (Geers & Caplandies, 2020) . Når der er tillid til lægemiddeleffekten af et lægemiddel i en bestemt aktivitet, kan der også dannes en forventning om en specifik adfærdsmæssig effekt af det pågældende lægemiddel. Baseret på forventninger om virkningerne af koffein, kan adfærdsreaktionen på dette lægemiddelderivat forudsiges (Fillmore, 1999). Denne forventningsteori er imidlertid utilstrækkelig til at forklare det faktum, at nogle individer uden forventning ikke viser stimulerende effekter, når de indtager koffein for første gang (Oei & Hartley, 2005). Der er andre undersøgelser, som ikke observerer forventningspåvirkninger i koffeinforbruget, hvilket tyder på, at placebo- og forventningseffekter er forårsaget af introspektion (Schneider et al., 2006). Resultaterne viste, at både farmakologiske faktorer og forventningsfaktorer påvirker koffeins faktiske og forventede virkninger i et individs adfærd (Lotshaw et al., 1996).
Nogle af de præstationsfremmende virkninger af koffein ser ud til at være forbundet med forventninger. Da den bitre smag af koffein kan fungere som et signal om, at koffein er blevet indtaget, ser det ud til, at nogle foregribende virkninger af koffeinforbrug kan være drevet af denne bitre smag (Pickering, 2019). Det siges, at indtagelse af 300-400 mg koffein om dagen, svarende til 3-4 kopper kaffe dagligt, kan have positive effekter på et individs velbefindende og delvist kan forbedre psykisk-fysiske lidelser (Fatolahi et al., 2020) ). Ydeevneforøgelser blev også observeret hos personer, der indtager kaffe regelmæssigt, når de får koffeinfri kaffe. Dette tyder på, at en koffeinrelateret stimulus forårsager en koffeinrelateret virkning. Dette resultat indikerer også, at andre egenskaber ved kaffe, såsom dens lugt og smag snarere end koffein selv, også kan være effektive i udviklingen af disse forventninger. Det er blevet observeret, når disse personer, der indtager kaffe regelmæssigt, ikke ønsker at indtage koffein, men alligevel ønsker at drage fordel af dets præstationsforbedrende effekter, koffeinfri kaffe skaber også en god effekt på præstationsforbedring (Fukuda & Aoyama, 2017). Derudover er forventningen til de positive effekter af koffeinforbrug en indikator for, hvor meget og hvor ofte koffein vil blive indtaget (Lau-Barraco & Linden, 2014).
FORSKNINGENS FORMÅL Da koffeinforbruget er ret udbredt i Tyrkiet, kan det ses, at der er behov for et instrument til brug i forskning om koffeinforbrugets forventninger, såsom koffeinforventningsundersøgelse. Derfor er formålet med denne forskning at tilpasse og verificere Breif-Caffeine Expectancy Questionnaire (B-CaffeQ), som er udviklet af Kearns et al. (2018) og består af syv dimensioner: tilbagetrækning / afhængighed, energi / arbejde forbedring, appetitundertrykkelse, social / humør forbedring, fysisk præstationsforbedring, angst / negative fysiske effekter og søvnforstyrrelser, til tyrkisk kultur og sprog.
METODOLOGI Forskningsmodel
Denne forskningsmodel inkluderer en metodisk proces, hvor Brief-Caffeine Expectancy Questionnaire evalueres gennem validitets- og pålidelighedsanalysen af det tyrkiske sprog og kultur. Denne proces omfatter nogle trin, der vil blive anset for nødvendige for tilpasningen af spørgeskemaet. Disse stadier vil blive fulgt i følgende rækkefølge (Hambleton & Patsula, 1999; Seçer, 2015):
- Oversættelse af undersøgelse.
- Evaluering af emnerne og foretage de nødvendige rettelser.
- Afprøvning af emnerne.
- Oprettelse af den indledende form for spørgeskemaet.
- Gennemførelse af undersøgelsen.
- Udførelse af analyser.
- Færdiggørelse af spørgeskemaet.
- Undersøgelse af målemodellen.
- Rapportering af processen.
Forskergruppe Deltagerne i denne undersøgelse er rekreativt aktive individer. Data vil blive indsamlet fra to forskellige grupper til validitets- og reliabilitetsvurderinger. Data vil blive indhentet fra den første gruppe, hvor processerne relateret til Exploratory Factor Analysis (EFA) vil blive udført, og processerne relateret til Confirmatory Factor Analysis (CFA) vil udføres med data indsamlet fra den anden gruppe. Grupper består af deltagere, der udvælges ved den formålsmæssige stikprøve. Til formålet med denne forskning udgør individer, der indtager produkter indeholdende koffein såsom kaffe, te og læskedrikke, forskningsgruppen. I overensstemmelse hermed vil data indsamles fra 250-300 (ca.) deltagere til EFA-processen og fra 30 deltagere til CFA-processen.
Etisk godkendelse Studieprotokollen blev godkendt af den videnskabelige forsknings- og udgivelsesetiske komité ved Eskisehir Technical University (dekretnummer: E-87914409-050.03.04-8971).
Dataindsamlingsværktøj og -teknik I dataindsamlingsfasen vil et spørgeskema bestående af tre dele bruge. I den første del inkluderede forklaringer om forskningen og koffeinholdige produktinformationer, som deltageren baserede deres svar på. I anden del af spørgeskemaet vil Brief-Caffeine Expectancy Questionnaire, som er en forenklet version af koffeinforventningsspørgeskemaet udviklet af Huntley og Juliano (2012), indgå. Dette spørgeskema er blevet forenklet af Kearns et al. (2018) ved at udføre validitets- og reliabilitetsstudier, har en 7-faktor struktur, bestående af 20 artikler (Huntley & Juliano, 2012; Kearns et al., 2018). Bedømmelsen af dette spørgeskema, som blev oprettet i seks Likert-typer, blev defineret som "1 = meget uenig" til "6 = meget enig". I den sidste del af spørgeskemaet vil der være spørgsmål, hvorfra deltagernes demografiske oplysninger såsom alder, køn, uddannelsesstatus mv.
Ovennævnte spørgeskemaformular vil blive udarbejdet på en online platform, og forbindelseslinket vil blive leveret. Dette link vil blive formidlet til deltagerne gennem indlæg, der deles på disse sociale mediekonti.
Sproglig ækvivalens I processen med at tilpasse B-CaffeQ til tyrkisk sprog og kultur, vil tilbageoversættelsesmetoden blive brugt for at give sproglig ækvivalens (Brislin & Freimanis, 2001). Derfor vil både engelsk til tyrkisk og tyrkisk til engelsk oversættelser laves uafhængigt af to forskellige lingvister, som er dygtige til både sprog og kulturer. Endelig vil artiklerne oversættes tilbage til engelsk og sammenlignes med deres originale former.
Dataanalyse EFA vil bruge til at bestemme, hvilken slags strukturmønster undersøgelsen udgør i tyrkisk sprog og kultur. CFA vil bruge til at teste nøjagtigheden af den struktur, der er resultatet af EFA. Spørgeskemaets pålidelighedstest udføres gennem Cronbach Alpha-koefficient og test-gentest-analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tepebaşı
-
Eskişehir, Tepebaşı, Kalkun, 26555
- Eskişehir Technical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne bestod af kvinder og mænd i alderen mellem 18 og 60 år. De frivillige, der skal inkluderes i undersøgelsen, er mandlige og kvindelige individer, som har en historie med hjertesygdomme i de sidste to måneder i det mindste for CFA- og EFA-gruppen og raske individer uden nogen skade, og udvælgelsen vil blive foretaget tilfældigt.
Ekskluderingskriterier:
- Som kriterier for at ekskludere deltagerne i undersøgelsen; De, der har risiko for hjertesygdomme, brug af pacemaker, epilepsi, forbigående iskæmisk anfald, slagtilfælde eller lignende nervesygdomme og lignende helbredsproblemer,
- Dem med psykiatriske sygdomme, hjertesygdomme, lungesygdomme, gravide kvinder, dem, der bruger lægemidler, der påvirker hjertefrekvensen og blodtrykket, dem med systemiske, neuroplastiske, betændelseslidelser, dem med strukturelle ryganomalier og dem, der har haft komplikationer med lumbal diskusprolaps. ikke indgå i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EFA gruppe
Denne gruppe for eksplorativ faktoranalyse (EFA)
|
Gruppen, som Short-form koffein forventningsspørgeskemaet (B-CaffeQ) blev anvendt til, som evaluerede forventningerne fra koffeinforbruget.
|
|
CFA gruppe
Denne gruppe til bekræftende faktoranalyse (CFA)
|
Gruppen, som Short-form koffein forventningsspørgeskemaet (B-CaffeQ) blev anvendt til, som evaluerede forventningerne fra koffeinforbruget.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Breif-Caffeine Expectancy Questionnaire (B-CaffeQ)
Tidsramme: to uger
|
Brief-Caffeine Expectancy Questionnaire, som er en forenklet version af koffeinforventningsspørgeskemaet udviklet af Huntley og Juliano (2012), vil blive inkluderet.
Dette spørgeskema er blevet forenklet af Kearns et al. (2018) ved at udføre validitets- og reliabilitetsstudier, har en 7-faktor struktur, bestående af 20 artikler (Huntley & Juliano, 2012; Kearns et al., 2018).
Bedømmelsen af dette spørgeskema, som blev oprettet i seks Likert-typer, blev defineret som "1 = meget uenig" til "6 = meget enig".
I den sidste del af spørgeskemaet vil der være spørgsmål, hvorfra deltagernes demografiske oplysninger såsom alder, køn, uddannelsesstatus mv.
|
to uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: celil kaçoğlu, assoc. prof., Eskisehir Tecnical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EskisehirTU-SBF-CK-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .