- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06038903
La versión turca del cuestionario breve sobre las expectativas de cafeína
Evaluación de las propiedades psicométricas de la versión turca del cuestionario breve de expectativas de cafeína (B-CaffeQ): un estudio de adaptación en personas recreativamente activas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN
La cafeína (1,3,7-trimetilxantina) se encuentra más comúnmente en el café como principal ingrediente farmacológicamente activo. En general, el café preparado tiene el mayor contenido de cafeína entre los alimentos que contienen cafeína. El café (230-250 ml), según el método de preparación, el tipo de grano, el tostado, el tipo de molienda y la marca, contiene 35-250 mg de cafeína, mientras que el té (150 ml) 24-50 mg, las bebidas de cola (180 ml) 15 -30 mg, cacao (150 ml) 2-7 mg, chocolate (28 g) 1-36 mg, y los alimentos que contienen chocolate en su mayoría contienen menos de 15 mg de cafeína (Gray, 1998; Fredholm et al., 1999; Barone & Roberts, 2012).
Se especifican dosis de hasta 300-400 mg por día en adultos sanos (de 19 años o más) como límite superior seguro sin efectos nocivos. Esta cantidad corresponde a 4-5 tazas de café mediano. Sin embargo, se afirma que el consumo de cafeína equivalente a 6 tazas de café oscuro generalmente no causa ningún efecto secundario. Se afirma que el límite diario para adolescentes y niños es de 100 mg y no se debe exceder este límite. Sin embargo, el café no es la única fuente de cafeína, y también se deben tener en cuenta otras fuentes de cafeína consumidas (Gray, 1998; Nawrot et al., 2003; Seifert et al., 2011; Temple et al., 2017).
El consumo medio diario de cafeína en Turquía para adolescentes y niños de 15 años o menos es de 197 mg y de 202 mg para mayores de 18 años. La fuente de cafeína de los adolescentes es principalmente el té, los refrescos carbonatados y el consumo de café instantáneo (Küçükkömürler & Kurt, 2018). El consumo promedio diario de cafeína en personas adultas que trabajan es de 247 mg, y esto se debe al consumo de refrescos carbonatados, chocolate y café instantáneo, respectivamente (Khorshid & Dilek, 2013). Se ve que el 20% de los estudiantes universitarios que consumen cafeína tienen un consumo promedio diario de 250 mg o más, y esto se debe principalmente al consumo de té, café, café turco, refrescos carbonatados y chocolate (Aydın & Eryılmaz, 2019) . En EE.UU., si bien la principal fuente de cafeína es el café para los mayores de 18 años, son los refrescos que contienen cafeína para los de 2 a 17 años (Frary et al., 2005).
Existe evidencia de que las expectativas de algunos individuos sobre los efectos de la cafeína sobre el rendimiento físico y el estado de ánimo pueden afectar la magnitud de estos efectos. Hay estudios que demuestran que el efecto de anticipación de la cafeína afecta el estado de ánimo, la atención y la vitalidad (Dawkins et al., 2011). En el caso de la expectativa de cafeína, la administración de placebo estimula cambios en el sistema dopaminérgico del cerebro. Los mecanismos neurobiológicos de la cafeína y del placebo fueron similares en el cerebro, pero algo más limitados en el placebo (Kaasinen et al., 2004). Se afirma que la expectativa del individuo puede controlar el efecto placebo y, en consecuencia, el efecto esperado de la cafeína o del fármaco consumido puede cambiar la respuesta al placebo (Fillmore y Vogel-Sprott, 1992). Más allá de los efectos farmacológicos de una droga, las expectativas de un individuo sobre ella también pueden contribuir a las experiencias intensivas de la droga en cuestión (Heinz et al., 2009). El hecho de que las personas a quienes se les dice que tomaron café descafeinado pero se les da cafeína tengan peores resultados que aquellos que no consumen cafeína, respalda la opinión de que los efectos farmacológicos de la cafeína actúan sinérgicamente con la anticipación (Elliman et al., 2010). Además, se ha afirmado que los efectos provocados por la abstinencia de cafeína también pueden ser causados por las expectativas negativas (nosebo) de un individuo (Juliano et al., 2019). Estos resultados proporcionaron evidencia de que los efectos subjetivos y conductuales del consumo de cafeína pueden ser positivos o negativos dependiendo de las expectativas del individuo respecto de la cafeína. Estas expectativas pueden surgir de experiencias previas del individuo con la cafeína (Oei & Hartley, 2005; Harrell & Juliano, 2009). Los efectos de la cafeína dependen de las expectativas del individuo, por lo que si el individuo consume una bebida esperando que contenga cafeína, estas expectativas pueden generalizarse como condiciones de placebo (Smith, 2002). En los estudios con placebo, se afirma que uno de los factores que hacen que un individuo responda a un tratamiento puede ser causado por el tipo de individuo que puede responder al tratamiento a través de las expectativas. En otras palabras, esta visión no es específica del tratamiento de la práctica aplicada, sino que la respuesta puede moldearse de acuerdo con las expectativas del individuo, que las expectativas pueden causar un efecto placebo (o nosebo) (Geers & Caplandies, 2020). . Cuando hay confianza en el efecto de una droga en una actividad particular, también se puede formar una expectativa de un efecto conductual específico de esa droga. Con base en las expectativas sobre los efectos de la cafeína, se puede predecir la respuesta conductual a este derivado de la droga (Fillmore, 1999). Sin embargo, esta teoría de las expectativas es insuficiente para explicar el hecho de que algunos individuos sin expectativas no muestren efectos estimulantes cuando consumen cafeína por primera vez (Oei & Hartley, 2005). Hay otros estudios que no observan efectos en las expectativas en el consumo de cafeína, lo que sugiere que los efectos del placebo y las expectativas son causados por la introspección (Schneider et al., 2006). Los resultados mostraron que tanto los factores farmacológicos como los de expectativa afectan los efectos reales y de expectativa de la cafeína en el comportamiento de un individuo (Lotshaw et al., 1996).
Algunos de los efectos de la cafeína que mejoran el rendimiento parecen estar relacionados con las expectativas. Dado que el sabor amargo de la cafeína puede actuar como una señal de que se ha consumido cafeína, parece posible que algunos efectos anticipados del consumo de cafeína puedan ser impulsados por este sabor amargo (Pickering, 2019). Se dice que consumir 300-400 mg de cafeína al día, equivalente a 3-4 tazas de café diarias, puede tener efectos positivos en el bienestar de un individuo y puede mejorar parcialmente los trastornos físico-mentales (Fatolahi et al., 2020 ). También se observaron aumentos en el rendimiento en personas que consumen café regularmente cuando se les da café descafeinado. Esto sugiere que un estímulo relacionado con la cafeína provoca un efecto relacionado con la cafeína. Este resultado también indica que otras características del café, como su olor y sabor, más que la cafeína en sí, también pueden ser efectivas en el desarrollo de estas expectativas. Se ha observado que cuando estas personas que consumen café con regularidad no desean consumir cafeína pero quieren beneficiarse de sus efectos de mejora del rendimiento, el café descafeinado también crea un buen efecto en la mejora del rendimiento (Fukuda y Aoyama, 2017). Además, la expectativa de efectos positivos del consumo de cafeína es un indicador de cuánta y con qué frecuencia se consumirá cafeína (Lau-Barraco y Linden, 2014).
OBJETIVO DE LA INVESTIGACIÓN Dado que el consumo de cafeína está bastante extendido en Turquía, se puede observar que se necesita un instrumento que se utilice en la investigación sobre las expectativas de consumo de cafeína, como una encuesta sobre expectativas de cafeína. En consecuencia, el propósito de esta investigación es adaptar y verificar el Cuestionario de Expectativas de Cafeína Breif (B-CaffeQ) desarrollado por Kearns et al. (2018) y consta de siete dimensiones: abstinencia/dependencia, mejora de la energía/trabajo, supresión del apetito, mejora social/del estado de ánimo, mejora del rendimiento físico, ansiedad/efectos físicos negativos y alteraciones del sueño, según la cultura y el idioma turcos.
METODOLOGÍA Modelo de investigación
Este modelo de investigación incluye un proceso metodológico en el que se evalúa el Cuestionario Breve de Expectativas de Cafeína a través del análisis de validez y confiabilidad de la lengua y cultura turca. Este proceso incluye algunos pasos que se considerarán necesarios para la adaptación del cuestionario. Estas etapas se seguirán en el siguiente orden (Hambleton & Patsula, 1999; Seçer, 2015):
- Traducción de encuestas.
- Evaluar los ítems y realizar las correcciones necesarias.
- Probando los artículos.
- Creando la forma inicial del cuestionario.
- Implementación de la encuesta.
- Realización de análisis.
- Finalizando el cuestionario.
- Examen del modelo de medida.
- Informes del proceso.
Grupo de investigación Los participantes en este estudio son personas recreativamente activas. Los datos se recopilarán de dos grupos diferentes para evaluaciones de validez y confiabilidad. Los datos se obtendrán del primer grupo, en el que se realizarán los procesos relacionados con el Análisis Factorial Exploratorio (AFE), y los procesos relacionados con el Análisis Factorial Confirmatorio (AFC) se realizarán con los datos recopilados del segundo grupo. Los grupos estarán formados por participantes seleccionados mediante muestreo intencional. Para los fines de esta investigación, el grupo de investigación está constituido por personas que consumen productos que contienen cafeína como café, té y refrescos. En consecuencia, se recopilarán datos de 250 a 300 (aproximadamente) participantes para el proceso de EFA y de 30 participantes para el proceso de CFA.
Autorización ética El protocolo del estudio fue aprobado por el Comité de Ética en Publicaciones e Investigación Científica de la Universidad Técnica de Eskisehir (número de decreto: E-87914409-050.03.04-8971).
Herramienta y técnica de recopilación de datos Durante la fase de recopilación de datos, se utilizará un formulario de cuestionario que consta de tres partes. En la primera parte, se incluyen explicaciones sobre la investigación y la información del producto que contiene cafeína en la que el participante basó sus respuestas. En la segunda parte del cuestionario se incluirá el Cuestionario breve de expectativas de cafeína, que es una versión simplificada del cuestionario de expectativas de cafeína desarrollado por Huntley y Juliano (2012). Este cuestionario, que ha sido simplificado por Kearns et al. (2018) al realizar estudios de validez y confiabilidad, tiene una estructura de 7 factores, conformada por 20 artículos (Huntley & Juliano, 2012; Kearns et al., 2018). La calificación de este cuestionario, que fue creado en seis tipos Likert, se definió como "1 = Totalmente en desacuerdo" a "6= Totalmente de acuerdo". En la última parte del cuestionario habrá preguntas de las que se obtiene la información demográfica de los participantes como edad, sexo, nivel educativo, etc.
El formulario de cuestionario mencionado se preparará en una plataforma en línea y se proporcionará el enlace de conexión. Este enlace se transmitirá a los participantes a través de publicaciones compartidas en estas cuentas de redes sociales.
Equivalencia lingüística En el proceso de adaptación de B-CaffeQ a la lengua y cultura turcas, se utilizará el método de retrotraducción para proporcionar equivalencia lingüística (Brislin y Freimanis, 2001). En consecuencia, las traducciones del inglés al turco y del turco al inglés serán realizadas de forma independiente por dos lingüistas diferentes expertos en ambos idiomas y culturas. Finalmente, los artículos se traducirán nuevamente al inglés y se compararán con sus formas originales.
El análisis de datos que utilizará la EFA para determinar qué tipo de patrón estructural constituye la encuesta en el idioma y la cultura turca. CFA utilizará para probar la precisión de la estructura resultante de EFA. Las pruebas de confiabilidad del cuestionario se realizarán mediante el coeficiente Alfa de Cronbach y análisis test-retest.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tepebaşı
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Eskişehir, Tepebaşı, Pavo, 26555
- Eskişehir Technical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes estuvieron formados por mujeres y hombres con edades comprendidas entre 18 y 60 años. Los voluntarios que se incluirán en el estudio son hombres y mujeres que tengan antecedentes de alguna enfermedad cardíaca en los últimos dos meses al menos para el grupo CFA y EFA e individuos sanos sin ninguna lesión y la selección se realizará al azar.
Criterio de exclusión:
- Como criterio de exclusión de los participantes del estudio; Aquellos que tengan riesgo de sufrir enfermedades cardíacas, uso de marcapasos, epilepsia, ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular o trastornos nerviosos similares y cualquier problema de salud similar,
- Aquellos con enfermedades psiquiátricas, cardíacas, pulmonares, mujeres embarazadas, aquellos que usan drogas que afectan el ritmo cardíaco y la presión arterial, aquellos con trastornos sistémicos, neuroplásticos, inflamatorios, aquellos con anomalías estructurales de la espalda y aquellos que han tenido complicaciones de hernia de disco lumbar. no ser incluidos en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo ALE
Este grupo para el análisis factorial exploratorio (AFE)
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El grupo al que se le aplicó el cuestionario de expectativas de cafeína de formato corto (B-CaffeQ), que evaluó las expectativas del consumo de cafeína.
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Grupo CFA
Este grupo para el análisis factorial confirmatorio (AFC)
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El grupo al que se le aplicó el cuestionario de expectativas de cafeína de formato corto (B-CaffeQ), que evaluó las expectativas del consumo de cafeína.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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el Cuestionario de Expectativas de Cafeína Breif (B-CaffeQ)
Periodo de tiempo: dos semanas
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Se incluirá el Cuestionario breve de expectativas de cafeína, que es una versión simplificada del cuestionario de expectativas de cafeína desarrollado por Huntley y Juliano (2012).
Este cuestionario, que ha sido simplificado por Kearns et al. (2018) al realizar estudios de validez y confiabilidad, tiene una estructura de 7 factores, conformada por 20 artículos (Huntley & Juliano, 2012; Kearns et al., 2018).
La calificación de este cuestionario, que fue creado en seis tipos Likert, se definió como "1 = Totalmente en desacuerdo" a "6= Totalmente de acuerdo".
En la última parte del cuestionario habrá preguntas de las que se obtendrá información demográfica de los participantes como edad, sexo, nivel educativo, etc.
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dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: celil kaçoğlu, assoc. prof., Eskisehir Tecnical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Cafeína
Otros números de identificación del estudio
- EskisehirTU-SBF-CK-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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