Paramedicínský protokol pro ventilaci u syndromu akutní respirační tísně (PARAVENT)
8. září 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Paramedical Protocol pro ventilaci u syndromu akutní respirační tísně: prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, fáze III, klastrová studie se sekvenční permutací
Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) je častá patologie v intenzivní péči (okolo 10 % pacientů přijatých na intenzivní péči a téměř čtvrtina pacientů na umělé plicní ventilaci) a závažná, s úmrtností v nemocnici 40 %.
Hlavní opatření, která mají vliv na mortalitu u ARDS, zahrnují úpravy ventilátoru, známé jako ochranná ventilace.
U nejtěžších pacientů mohou adjuvantní opatření, jako je polohování na břiše a použití kurarizace v počáteční fázi onemocnění, zlepšit přežití.
Všechna tato opatření byla zahrnuta do nejnovějších národních a mezinárodních doporučení.
Rozsáhlá observační studie provedená v 50 zemích však odhalila nízkou shodu s těmito doporučeními.
Více než třetina pacientů nedostala ochrannou ventilaci a většina nedostala polohu na břiše, když to bylo indikováno.
Během odvykání od umělé ventilace bylo široce prokázáno, že nahrazení úsudku lékaře implementací protokolů nelékařské péče zlepšilo odvykání a významně zkrátilo dobu trvání umělé ventilace.
Vyšetřovatelé proto předpokládají, že zavedení protokolu nelékařské péče pro ventilaci v akutní fázi ARDS zlepšuje dodržování doporučení a tím snižuje mortalitu a délku umělé ventilace.
Implementace takového protokolu však vyžaduje provozní školení všech sester na zúčastněných odděleních.
Simulace se zdá být tréninkovou metodou volby, protože je to výuková technika, která umožňuje předávání technických a netechnických dovedností s dobrým uchováním toho, co se naučili, a také hodnocení toho, co se naučili.
Aby bylo možné vyškolit několik desítek sester v krátkém časovém horizontu, bude vyvinut částečně dematerializovaný simulační model zahrnující inovativní e-learningové nástroje.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
540
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Creteil
-
Créteil, Creteil, Francie, 94010
- Assistance Publique-Hôpitaux de Paris service de santé publique
-
Kontakt:
- Assistance Publique-Hôpitaux de Paris service de santé publique
- Telefonní číslo: 0145178638
- E-mail: samia.baloul@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Hospitalizace na jednotce intenzivní péče;
- Intubace s umělou ventilací;
ARDS se vyvíjí méně než 72 hodin. Kritéria ARDS podle berlínské definice takto:
- Expozice rizikovému faktoru pro ARDS nebo nástup/zhoršení plicních příznaků během předchozích 7 dnů;
- Respirační tíseň není plně vysvětlena srdečním selháním nebo objemovým přetížením, s vyloučením hydrostatického edému při absenci vystavení rizikovému faktoru pro ARDS;
- Hypoxémie s poměrem PaO2/FiO2 < 300 mm Hg při PEEP ≥ 5 cmH2O;
- Oboustranné opacity na RTG hrudníku, ultrazvuku plic nebo CT hrudníku, které nejsou plně vysvětleny pleurálními výpotky, atelektázou nebo uzly.
- Monitorování krevního tlaku
- Příslušnost k systému sociálního zabezpečení.
- Písemný informovaný souhlas (pacient, příbuzný) nebo zařazení do nouzové situace.
Kritéria vyloučení:
- Dlouhodobá oxygenoterapie;
- Pneumotorax nebo drenáž pohrudnice;
- dokumentovaná plicní embolie;
- intrakraniální hypertenze;
- ARDS odolný vůči inkluzi, tj.: i) parciální tlak kyslíku na frakci inspirovaného kyslíku poměr (PaO2/FiO2) <80 mm Hg nebo tlak v plató (Pplat) > 32 cmH2O navzdory optimalizaci mechanické ventilace (dechový objem (Vt) nastavený na 6 ml/kg hmotnosti předpovězené výškou, FiO2 ≥80 % a pozitivním exspiračním tlakem (PEEP) ≥10 cmH2O) a navzdory použití doplňkových terapií (včetně náchylného a/nebo inhalačního oxidu dusnatého); nebo ii) pH <7. 25 s PaC02 > 60 mm Hg;
- ARDS se vyvíjí déle než 72 hodin s intubací a mechanickou ventilací;
- Pacient zbaven svobody;
- Pacient pod právní ochranou (opatrovnictví nebo kurátorství);
- Známé těhotenství nebo kojení (před zařazením pacientkám ve fertilním věku bude proveden těhotenský test).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Nastavení respirátoru upravují sestry podle předem stanoveného protokolu péče, který je v souladu s mezinárodními doporučeními.
Sestra zhodnotí dechový stav pacienta a v případě potřeby alespoň dvakrát denně upraví nastavení umělého respirátoru.
|
Nastavení respirátoru upravují sestry podle předem stanoveného protokolu péče, který je v souladu s mezinárodními doporučeními.
Sestra zhodnotí dechový stav pacienta a v případě potřeby alespoň dvakrát denně upraví nastavení umělého respirátoru.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Nastavení ventilátoru je upraveno v souladu s obvyklou praxí centra.
Žádná změna oproti obvyklé léčbě syndromu akutní respirační tísně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost a počet dní bez mechanické ventilace
Časové okno: 28 dní
|
Primárním cílovým parametrem bude kombinace mortality a počtu dní bez mechanické ventilace v D28.
Toto složené kritérium bude upřednostněno tak, aby přežití mělo v analýze přednost před kratší dobou trvání mechanické ventilace.
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření dechové objemové ventilace
Časové okno: Až do dne 7
|
Až do dne 7
|
|
|
Měření tlaku na plošině
Časové okno: Až do dne 7
|
Až do dne 7
|
|
|
Měření pozitivního tlaku na konci výdechu (PEEP)
Časové okno: Až do dne 7
|
Až do dne 7
|
|
|
Míra FiO2
Časové okno: Až do dne 7
|
Až do dne 7
|
|
|
Okysličení
Časové okno: Až do dne 7
|
arteriální krevní plyny a SpO2
|
Až do dne 7
|
|
Počet dní bez mechanické ventilace
Časové okno: Až do dne 28
|
Až do dne 28
|
|
|
Počet dní bez katecholaminů
Časové okno: Až do dne 28
|
Až do dne 28
|
|
|
Počet dní bez nepřetržité sedace
Časové okno: Až do dne 28
|
Až do dne 28
|
|
|
Doba trvání mechanické ventilace .
Časové okno: Až do dne 28
|
od intubace k úspěšné extubaci
|
Až do dne 28
|
|
Výskyt mechanicky ventilovaného pneumotoraxu
Časové okno: Až do dne 28
|
Až do dne 28
|
|
|
Trvání syndromu akutní respirační tísně
Časové okno: Až do dne 28
|
definován jako den, kdy byl proveden 1. test spontánní ventilace
|
Až do dne 28
|
|
Délka odstavení od mechanické ventilace
Časové okno: Až do dne 28
|
měřeno jako doba mezi 1. testem spontánní ventilace a úspěšnou extubací (pacient naživu a bez reintubace do 7 dnů od extubace).
|
Až do dne 28
|
|
Počet účastníků se záchrannou terapií
Časové okno: Až do dne 28
|
Až do dne 28
|
|
|
Rychlost opětovné intubace
Časové okno: Až do dne 28
|
Až do dne 28
|
|
|
Míra využití neinvazivní ventilace a kurativní vysokoprůtokové oxygenoterapie
Časové okno: Až do dne 28
|
Až do dne 28
|
|
|
Míra tracheostomie
Časové okno: Až do dne 28
|
Až do dne 28
|
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče a v nemocnici.
Časové okno: Až do dne 28
|
Až do dne 28
|
|
|
Počet úmrtí na JIP a v nemocnici
Časové okno: Až do dne 28
|
Až do dne 28
|
|
|
Počet sester vyškolených v nelékařském protokolu na centrum.
Časové okno: Až 26 měsíců
|
Až 26 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP191098
- 2022-A02716-37 (Jiný identifikátor: N° IDRCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
DATA JSOU VLASTNICTVÍM ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, PRO DALŠÍ INFORMACE PROSÍM KONTAKTUJTE SPONZORA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .